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고혈압 연구: 경증에서 중등도 고혈압에 대한 다국적 토라세마이드 시험.

2015년 3월 5일 업데이트: Ferrer Internacional S.A.

경도 또는 중등도 동맥 고혈압 환자에서 PR Torasemide 대 IR Torasemide의 비열등성을 평가하기 위한 다기관, 다국적, 병렬, 무작위, 이중 맹검 임상 시험.

1차 목적: 경증 및/또는 중등도 고혈압 환자에서 Torsemide-IR과 비교하여 Torsemide-PR 치료의 효능이 열등하지 않음을 입증합니다.

2차 목표: Torsemide-PR의 안전성과 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

Torsemide는 Na+/K+/2Cl- 수송 시스템을 억제하고 Cl- 채널을 차단하는 Henle 루프의 상승하는 큰 부분에 작용하는 피리딘-설포닐우레아 그룹의 루프 이뇨제입니다. 따라서 나트륨 및 염소 이온과 물은 세뇨관에서 재흡수될 수 없으며 소변량이 크게 증가합니다. Torsemide는 울혈성 심부전, 신장 또는 간 질환과 관련된 부종의 치료에 사용되며 동맥성 고혈압 치료를 위해 단독으로 또는 다른 항고혈압제와 병용하여 사용됩니다.

이 임상시험은 경증에서 중등도의 고혈압 환자 치료에 대한 새로운 토라세마이드(토라세마이드 서방형) 제제와 동일한 약물의 속방형 제제의 효과를 비교합니다.

적격 환자는 토라세마이드 서방형 또는 토라세마이드 속방형 치료에 무작위 배정되며 치료 3개월이 완료될 때까지 추적 관찰됩니다. 혈압은 OMRON 압력 게이지로 측정됩니다. 또한 ABPM은 이 시험에 참여하는 환자의 하위 그룹에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록

388

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세부터 75세까지.
  2. 다음 요구 사항을 준수하는 경증 또는 중등도 동맥 고혈압으로 진단된 보행 가능 환자:

    1. 환자는 "de novo" 진단을 받았습니다.
    2. 이전에 단독요법으로 항고혈압제 치료를 받았지만 치료에 반응하지 않는 환자는 조사관의 의견에 따라 단독요법으로 이뇨제 치료를 받는 것이 도움이 될 수 있습니다.
    3. 이전에 단일 요법으로 항고혈압 치료를 받았지만 현재 치료를 견디지 ​​못하고 연구자의 의견으로는 단일 요법으로 이뇨제 치료를 받는 것이 도움이 될 수 있는 환자.

    이전 치료를 받은 환자는 최대 3개월 동안 현재 치료를 중단할 수 있어야 합니다.

    (혈압 수준으로 정의되는 경증 또는 중등도 고혈압: 수축기 혈압 140-179mmHg 및 확장기 혈압 90-109mmHg) (2003년 유럽 고혈압 학회-동맥 고혈압 관리를 위한 유럽 심장 학회 지침) ( 삼)

  3. 재판의 성격을 이해할 수 있다.
  4. 정보에 입각한 동의를 서면으로 제공합니다.

제외 기준:

  1. 안전한 피임 방법을 사용하지 않거나 시험 기간 동안 피임 방법을 사용할 의도가 없는 임산부 또는 모유 수유 여성 및 가임기 여성. 안전한 피임 방법은 경구 또는 비경구 피임 치료 또는 장벽 방법: 남성용 또는 여성용 콘돔, 격막 및/또는 IUD입니다.
  2. 심한 동맥성 고혈압(수축기 혈압 180mmHg 이상 및 이완기 혈압 110mmHg 이상).
  3. 알려진 또는 의심되는 이차성 동맥 고혈압.
  4. 연구 중인 화합물 또는 설포닐우레아에 대해 알려진 과민증의 병력.
  5. 반복되고 기록된 고혈압 위기의 역사.
  6. NYHA 등급 II에서 IV까지의 울혈성 심부전.
  7. 심한 심장 부정맥(지속적인 심실 빈맥, 귀 세동, 귀 조동, 분당 45회 미만의 서맥).
  8. 불안정 협심증.
  9. 지난 6개월간 급성 심근경색.
  10. 다음 분석 매개변수로 정의되는 간부전: - 정상 상한의 2배를 초과하는 SGPT(ALT) 또는 SGOT(AST).
  11. 다음 분석 매개변수로 정의되는 만성 신부전: 2.3 mg/dl(또는 203 mol/L) 이상의 혈청 크레아티닌.
  12. 인슐린 의존성 당뇨병 환자 및 비인슐린 의존성 당뇨병 환자.
  13. 지난 6개월간 뇌혈관 사고.
  14. 신체 검사, 혈액학, 생화학, 소변 분석 및 12-리드 ECG에서 선별 과정에서 얻은 데이터의 금기 사항.
  15. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 다른 임상 시험 또는 시험용 약물 치료에 동시 참여.
  16. 유당 불내성.
  17. 리튬과의 병용 치료.
  18. 아스피린을 포함한 비스테로이드성 항염증제로 만성 치료(치료 > 7일)가 필요한 환자.
  19. 아미노글리코사이드계 항생제인 에타크린산과 병용 치료 중인 환자.
  20. 혈압에 영향을 미치는 약물의 만성 투여.
  21. 1a, 1b 또는 2군 항부정맥제로 치료 중인 환자.
  22. 시험 시작 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 중독 이력.
  23. 연구자의 의견으로 프로토콜 완성 가능성 및 Torasemide 투여 가능성에 영향을 줄 수 있는 모든 임상 상황 또는 상태.
  24. 체질량 지수(BMI)가 40kg/m2 이상인 비만.
  25. 단독요법에서 이뇨제 치료에 반응하지 않는 환자.
  26. 다중요법에서 항고혈압 치료를 받을 후보인 단일 요법에서 이전에 항고혈압 치료를 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
평균 이완기 혈압(DBP) 값 사이의 mmHg 차이는 기준선 기간과 치료 기간 종료 시점의 값입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기준 기간의 mmHg, 수축기 혈압(SBP) 값과 치료 기간 종료 시 값의 차이.
치료 기간 말기에 혈압이 조절된 환자의 비율(SBP < 140 및/또는 DBP < 90).
비뇨기 증상.
환자 하위 그룹에서 측정된 ABPM 값
안전성 및 내약성.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Alex Roca, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • 수석 연구원: Antonio Coca, MD, PhD, H. Clínic Barcelona, Barcelona, Spain
  • 수석 연구원: Joaquim Vila, MD, Hospital Municipal de Badalona, Badalona, Barcelona, Spain
  • 수석 연구원: Javier Sobrino, MD, Hospital del Esperit Sant, Santa Coloma de Gramanet, Barcelona, Spain
  • 수석 연구원: Jaume Plana, MD, Hospital Residencia Sant Camil, Sant Pere de Ribes, Barcelona, Spain
  • 수석 연구원: Xavier Farres, MD, Centre d'Atenció Primaria El Remei de Vic, Vic, Barcelona, Spain
  • 수석 연구원: Joan Garcia, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
  • 수석 연구원: Manuel Luque, MD, Hospital Clinico San Carlos, Madrid, Spain
  • 수석 연구원: Luis De Teresa, MD, Hospital de Sant Vicenç de Raspeig, Sant Vicenç de Raspeig, Alicante, Spain
  • 수석 연구원: Jose Vicente, MD, Centro de Salud de Petrel, Petrel, Alicante, Spain
  • 수석 연구원: Angela Felip, MD, PhD, Hospital de Mataró, Mataró, Barcelona, Spain
  • 수석 연구원: Pedro Aranda, MD, PhD, Hospital Universitario Carlos Haya, Málaga, Spain
  • 수석 연구원: Pablo Gómez, MD, PhD, Hospital de Jerez de la Frontera, Cádiz, Spain
  • 수석 연구원: Blas Gil, MD, Hospital Clínico Universitario San Cecilio, Granada, Spain
  • 수석 연구원: Joaquín Aracil, MD, Centro de Salud El Cristo, Oviedo, Asturias, Spain
  • 수석 연구원: Miguel A Prieto, MD, Centro de Salud Vallobin Concinos, Oviedo, Asturias, Spain
  • 수석 연구원: Carles Brotons, MD, PhD, Centre d'Atenció Primaria Sardenya, Barcelona, Spain
  • 수석 연구원: Félix Laporta, MD, Centro de Salud La Roda, La Roda, Albacete, Spain
  • 수석 연구원: José A División, MD, Centro de Salud de Fuentealbilla, Fuentealbilla, Albacete, Spain
  • 수석 연구원: Enrique López, MD, Centro de Salud de Chinchilla, Chinchilla, Albacete, Spain
  • 수석 연구원: Carlos Calvo, MD, PhD, Hospital Universitario de Santiago, Santiago de Compostela, Spain
  • 수석 연구원: Emili Marco, MD, Centre d'Atenció Primaria de Sarrià de Ter, Sarrià de Ter, Girona, Spain
  • 수석 연구원: Joan Martorell, MD, Centre de Salut de Guisona, Guisona, Lleida, Spain
  • 수석 연구원: Montserrat Pujol, MD, Centre d'Atenció Primaria El Carmel, Barcelona, Spain
  • 수석 연구원: Raquel Adroer, MD, Centre d'Atenció Primaria Florida Nord, Barcelona, Spain
  • 수석 연구원: Angel Cano, MD, Centre d'Atenció Primaria Bon Pastor, Barcelona, Spain
  • 수석 연구원: Nadezhda S Alexeeva, PhD, St. Petersburg Cardiology Clinic, St. Petesburg, Russia
  • 수석 연구원: Andrei Y Baranovsky, MD, PhD, St. Petersburg City Hospital #31, St. Petesburg, Russia
  • 수석 연구원: Svetlana A Boldueva, MD, PhD, St. Petersburg Mechnikov State Medical Academy, St. Petesburg, Russia
  • 수석 연구원: Svetlana K Churina, MD, PhD, Pokrovskaya Hospital, 1-st and 2-nd Cardiology Department, St. Petesburg, Russia
  • 수석 연구원: Boris M Goloschekin, MD, PhD, St. Petersburg City Hospital #15, St. Petesburg, Russia
  • 수석 연구원: Yanis Y Dumpis, MD, St.Petersburg Mechnikov State Medical Academy North-West Center of Arrhythmia Diagnostics and Treatment, St. Petesburg, Russia
  • 수석 연구원: Konstantin N Zrazhevsky, MD, PhD, St.Petersburg City Hospital #8, St. Petesburg, Russia
  • 수석 연구원: Victor Kostenko, MD, PhD, St.Petersburg City Outpatient Unit #109, St. Petesburg, Russia
  • 수석 연구원: Elena F Pavlysh, MD, PhD, St.Petersburg City Outpatient Unit #25, St. Petesburg, Russia
  • 수석 연구원: Lev A Sorokin, MD, PhD, St. Elizabeth City Hospital, St. Petesburg, Russia
  • 수석 연구원: Irina A Zobenko, MD, JSC Chernaya Rechka Health Center, St. Petesburg, Russia
  • 수석 연구원: Alexander O Sherenkov, MD, PhD, Krasnogvardeysky District Medical-Physiology Clinic, St. Petesburg, Russia
  • 수석 연구원: Alexander V Orlov-Morozov, MD, PhD, Moscow City Hospital #23, Moscow, Russia
  • 수석 연구원: Vladimir A Parfenov, MD, PhD, Moscow City Hospital #61, Moscow, Russia
  • 수석 연구원: Victor A Milyagin, MD, PhD, Smolensk State Medical Academy, Smolensk, Russia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 4월 1일

연구 완료

2006년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 6일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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