- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00334386
Hypertensionsundersøgelse: Multinationalt torasemidforsøg i mild til moderat hypertension.
Multicenter, multinationalt, parallelt, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg, for at evaluere non-inferioriteten af PR-torasemid versus IR-torasemid hos patienter med mild eller moderat arteriel hypertension.
Primært mål: At demonstrere den no-inferioritet i effekt af behandling med Torsemide-PR i forhold til Torsemide-IR hos patienter med mild og/eller moderat hypertension.
Sekundære mål: At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af Torsemide-PR.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Torsemid er et loop-diuretikum fra gruppen af pyridin-sulfonylurinstoffer, som virker på den stigende store del af Henle-sløjfen, hvor det hæmmer Na+/K+/2Cl- transport!systemet og blokerer Cl- kanaler. Derfor kan natrium- og klorioner og vand kan ikke reabsorberes i tubuli og urinvolumen øges betydeligt. Torsemid bruges til behandling af ødem forbundet med kongestiv hjertesvigt, nyre- eller leversygdom og, enten alene eller kombineret med andre antihypertensiva, til behandling af arteriel hypertension.
Dette forsøg sammenligner virkningen af en ny formulering af torasemid (torasemid forlænget frigivelse) med den allerede tilgængelige formulering med øjeblikkelig frigivelse af det samme lægemiddel på behandlingen af mild til moderat hypertensive patienter.
Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til enten behandling med Torasemid-depot- eller Torasemid-umiddelbar frigivelse og vil blive fulgt op, indtil de har afsluttet 3 måneders behandling. Blodtrykket vil blive målt med en OMRON-trykmåler. Derudover vil ABPM blive udført på en undergruppe af de patienter, der deltager i dette forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 75, inklusive.
Ambulante patienter diagnosticeret med mild eller moderat arteriel hypertension, der opfylder følgende krav:
- Patienter diagnosticeret "de novo".
- Patienter med tidligere antihypertensiv behandling i monoterapi, som ikke reagerer på behandlingen, og efter investigators mening kunne have gavn af diuretikabehandling i monoterapi.
- Patienter med tidligere antihypertensiv behandling i monoterapi, som ikke tåler den nuværende behandling, og som efter investigators vurdering kunne have gavn af diuretikabehandling i monoterapi.
Patienter med tidligere behandling skal kunne afbryde deres nuværende behandling i en periode på op til 3 måneder.
(Mild eller moderat hypertension defineret af blodtryksniveauer: Systolisk blodtryk fra 140-179 mm Hg og diastolisk blodtryk fra 90-109 mm Hg) (2003 European Society of Hypertension-European Society of Cardiology guidelines for management of arteriel hypertension) ( 3)
- I stand til at forstå karakteren af retssagen.
- At give deres informerede samtykke skriftligt.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder og kvinder i fertil alder, som ikke bruger en sikker præventionsmetode eller ikke har til hensigt at bruge en under forsøget. Sikre svangerskabsforebyggende metoder er orale eller parenterale svangerskabsforebyggende behandlinger eller barrieremetoder: maskulint eller feminint kondom, diafragma og/eller spiral.
- Svær arteriel hypertension (systolisk blodtryk på 180 mmHg eller derover og diastolisk blodtryk på 110 mmHg eller derover).
- Kendt eller mistænkt sekundær arteriel hypertension.
- Anamnese med kendt overfølsomhed over for den undersøgte forbindelse eller over for sulfonylurinstoffer.
- Historie om gentagne og dokumenterede hypertensive kriser.
- NYHA grad II til IV kongestiv hjertesvigt.
- Alvorlig hjertearytmi (vedvarende ventrikulær takykardi, øreflimmer, aurikulær fladder, bradykardi under 45 slag i minuttet).
- Ustabil angina pectoris.
- Akut myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
- Leversvigt defineret af følgende analytiske parametre: - SGPT (ALT) eller SGOT (AST) over det dobbelte af den øvre normalgrænse.
- Kronisk nyresvigt defineret af følgende analytiske parametre: Serumkreatinin over 2,3 mg/dl (eller 203 mol/L).
- Patienter med insulinafhængig diabetes og patienter med ikke-insulinafhængig diabetes.
- Cerebrovaskulær ulykke inden for de sidste 6 måneder.
- Kontraindikationer i data opnået under udvælgelsesprocessen i den fysiske undersøgelse, hæmatologi, biokemi, urinanalyse og 12-aflednings-EKG, efter investigators mening.
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller behandling med et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for de 30 dage før underskrivelse af formularen til informeret samtykke.
- Laktoseintolerance.
- Samtidig behandling med lithium.
- Patienter, der kræver kronisk behandling (behandling > 7 dage) med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder aspirin.
- Patienter med samtidig behandling med aminoglykosid-antibiotika, etacrynsyre.
- Kronisk administration af medicin, der påvirker blodtrykket.
- Patienter i behandling med gruppe 1a, 1b eller 2 antiarytmika.
- Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed inden for de 6 måneder forud for starten af forsøget.
- Enhver klinisk omstændighed eller tilstand, som efter investigators mening kan påvirke muligheden for at udfylde protokollen og indgive torasemid.
- Fedme med et body mass index (BMI) på over 40 kg/m2.
- Patienter, der ikke reagerer på diuretikabehandling i monoterapi.
- Patienter med tidligere antihypertensiv behandling i monoterapi, som er kandidater til antihypertensiv behandling i polyterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forskellen i mm Hg mellem det gennemsnitlige diastoliske blodtryk (DBP) værdier baseline-perioden og værdierne ved slutningen af behandlingsperioden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forskel i mm Hg, systolisk blodtryk (SBP) værdier i baseline perioden og værdierne ved slutningen af behandlingsperioden.
|
|
Procentdel af patienter med kontrolleret blodtryk (SBP < 140 og/eller DBP < 90) ved slutningen af behandlingsperioden.
|
|
Urinvejssymptomer.
|
|
ABPM-værdier målt i en undergruppe af patienter
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Alex Roca, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Ledende efterforsker: Antonio Coca, MD, PhD, H. Clínic Barcelona, Barcelona, Spain
- Ledende efterforsker: Joaquim Vila, MD, Hospital Municipal de Badalona, Badalona, Barcelona, Spain
- Ledende efterforsker: Javier Sobrino, MD, Hospital del Esperit Sant, Santa Coloma de Gramanet, Barcelona, Spain
- Ledende efterforsker: Jaume Plana, MD, Hospital Residencia Sant Camil, Sant Pere de Ribes, Barcelona, Spain
- Ledende efterforsker: Xavier Farres, MD, Centre d'Atenció Primaria El Remei de Vic, Vic, Barcelona, Spain
- Ledende efterforsker: Joan Garcia, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
- Ledende efterforsker: Manuel Luque, MD, Hospital Clinico San Carlos, Madrid, Spain
- Ledende efterforsker: Luis De Teresa, MD, Hospital de Sant Vicenç de Raspeig, Sant Vicenç de Raspeig, Alicante, Spain
- Ledende efterforsker: Jose Vicente, MD, Centro de Salud de Petrel, Petrel, Alicante, Spain
- Ledende efterforsker: Angela Felip, MD, PhD, Hospital de Mataró, Mataró, Barcelona, Spain
- Ledende efterforsker: Pedro Aranda, MD, PhD, Hospital Universitario Carlos Haya, Málaga, Spain
- Ledende efterforsker: Pablo Gómez, MD, PhD, Hospital de Jerez de la Frontera, Cádiz, Spain
- Ledende efterforsker: Blas Gil, MD, Hospital Clínico Universitario San Cecilio, Granada, Spain
- Ledende efterforsker: Joaquín Aracil, MD, Centro de Salud El Cristo, Oviedo, Asturias, Spain
- Ledende efterforsker: Miguel A Prieto, MD, Centro de Salud Vallobin Concinos, Oviedo, Asturias, Spain
- Ledende efterforsker: Carles Brotons, MD, PhD, Centre d'Atenció Primaria Sardenya, Barcelona, Spain
- Ledende efterforsker: Félix Laporta, MD, Centro de Salud La Roda, La Roda, Albacete, Spain
- Ledende efterforsker: José A División, MD, Centro de Salud de Fuentealbilla, Fuentealbilla, Albacete, Spain
- Ledende efterforsker: Enrique López, MD, Centro de Salud de Chinchilla, Chinchilla, Albacete, Spain
- Ledende efterforsker: Carlos Calvo, MD, PhD, Hospital Universitario de Santiago, Santiago de Compostela, Spain
- Ledende efterforsker: Emili Marco, MD, Centre d'Atenció Primaria de Sarrià de Ter, Sarrià de Ter, Girona, Spain
- Ledende efterforsker: Joan Martorell, MD, Centre de Salut de Guisona, Guisona, Lleida, Spain
- Ledende efterforsker: Montserrat Pujol, MD, Centre d'Atenció Primaria El Carmel, Barcelona, Spain
- Ledende efterforsker: Raquel Adroer, MD, Centre d'Atenció Primaria Florida Nord, Barcelona, Spain
- Ledende efterforsker: Angel Cano, MD, Centre d'Atenció Primaria Bon Pastor, Barcelona, Spain
- Ledende efterforsker: Nadezhda S Alexeeva, PhD, St. Petersburg Cardiology Clinic, St. Petesburg, Russia
- Ledende efterforsker: Andrei Y Baranovsky, MD, PhD, St. Petersburg City Hospital #31, St. Petesburg, Russia
- Ledende efterforsker: Svetlana A Boldueva, MD, PhD, St. Petersburg Mechnikov State Medical Academy, St. Petesburg, Russia
- Ledende efterforsker: Svetlana K Churina, MD, PhD, Pokrovskaya Hospital, 1-st and 2-nd Cardiology Department, St. Petesburg, Russia
- Ledende efterforsker: Boris M Goloschekin, MD, PhD, St. Petersburg City Hospital #15, St. Petesburg, Russia
- Ledende efterforsker: Yanis Y Dumpis, MD, St.Petersburg Mechnikov State Medical Academy North-West Center of Arrhythmia Diagnostics and Treatment, St. Petesburg, Russia
- Ledende efterforsker: Konstantin N Zrazhevsky, MD, PhD, St.Petersburg City Hospital #8, St. Petesburg, Russia
- Ledende efterforsker: Victor Kostenko, MD, PhD, St.Petersburg City Outpatient Unit #109, St. Petesburg, Russia
- Ledende efterforsker: Elena F Pavlysh, MD, PhD, St.Petersburg City Outpatient Unit #25, St. Petesburg, Russia
- Ledende efterforsker: Lev A Sorokin, MD, PhD, St. Elizabeth City Hospital, St. Petesburg, Russia
- Ledende efterforsker: Irina A Zobenko, MD, JSC Chernaya Rechka Health Center, St. Petesburg, Russia
- Ledende efterforsker: Alexander O Sherenkov, MD, PhD, Krasnogvardeysky District Medical-Physiology Clinic, St. Petesburg, Russia
- Ledende efterforsker: Alexander V Orlov-Morozov, MD, PhD, Moscow City Hospital #23, Moscow, Russia
- Ledende efterforsker: Vladimir A Parfenov, MD, PhD, Moscow City Hospital #61, Moscow, Russia
- Ledende efterforsker: Victor A Milyagin, MD, PhD, Smolensk State Medical Academy, Smolensk, Russia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P030089-01
- EudraCT: 2004-000876-14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .