Estudio de hipertensión: ensayo multinacional de torasemida en hipertensión leve a moderada.

Criterios de inclusión:

1. De 18 a 75 años, ambos inclusive.

2. Pacientes ambulatorios con diagnóstico de hipertensión arterial leve o moderada que cumplan con los siguientes requisitos:

   1. Pacientes diagnosticados "de novo".
   2. Pacientes con tratamiento antihipertensivo previo en monoterapia que no responden al tratamiento y, a juicio del investigador, podrían beneficiarse del tratamiento diurético en monoterapia.
   3. Pacientes con tratamiento antihipertensivo previo en monoterapia que no toleren el tratamiento actual y, a juicio del investigador, podrían beneficiarse del tratamiento diurético en monoterapia.

   Los pacientes con tratamiento previo deben poder interrumpir su tratamiento actual por un período de hasta 3 meses.

   (Hipertensión leve o moderada definida por los niveles de presión arterial: presión arterial sistólica de 140-179 mm Hg y presión arterial diastólica de 90-109 mm Hg) (Directrices de la Sociedad Europea de Hipertensión-Sociedad Europea de Cardiología de 2003 para el tratamiento de la hipertensión arterial) ( 3)

3. Capaz de comprender la naturaleza del juicio.
4. Proporcionar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia y mujeres en edad fértil que no estén utilizando un método anticonceptivo seguro o que no tengan la intención de utilizarlo durante el ensayo. Los métodos anticonceptivos seguros son tratamientos anticonceptivos orales o parenterales o métodos de barrera: preservativo masculino o femenino, diafragma y/o DIU.
2. Hipertensión arterial grave (presión arterial sistólica de 180 mmHg o superior y presión arterial diastólica de 110 mmHg o superior).
3. Hipertensión arterial secundaria conocida o sospechada.
4. Antecedentes de hipersensibilidad conocida al compuesto en estudio o a las sulfonilureas.
5. Historia de crisis hipertensivas repetidas y documentadas.
6. Insuficiencia cardíaca congestiva grado II a IV de la NYHA.
7. Arritmia cardíaca grave (taquicardia ventricular sostenida, fibrilación auricular, aleteo auricular, bradicardia inferior a 45 latidos por minuto).
8. Angina de pecho inestable.
9. Infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses.
10. Insuficiencia hepática definida por los siguientes parámetros analíticos: - SGPT (ALT) o SGOT (AST) por encima del doble del límite superior normal.
11. Insuficiencia renal crónica definida por los siguientes parámetros analíticos: Creatinina sérica superior a 2,3 mg/dl (o 203 mol/L).
12. Pacientes con diabetes insulinodependiente y pacientes con diabetes no insulinodependiente.
13. Accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
14. Contraindicaciones en los datos obtenidos durante el proceso de selección en la exploración física, hematología, bioquímica, análisis de orina y ECG de 12 derivaciones, a juicio del investigador.
15. Participación simultánea en otro ensayo clínico o tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado.
16. Intolerancia a la lactosa.
17. Tratamiento concomitante con litio.
18. Pacientes que requieran tratamiento crónico (tratamiento > 7 días) con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluida la aspirina.
19. Pacientes con tratamiento concomitante con antibióticos aminoglucósidos, ácido etacrínico.
20. Administración crónica de cualquier medicamento que afecte la presión arterial.
21. Pacientes en tratamiento con fármacos antiarrítmicos del grupo 1a, 1b o 2.
22. Antecedentes de adicción a las drogas o al alcohol en los 6 meses anteriores al inicio del ensayo.
23. Cualquier circunstancia o condición clínica que, a juicio del investigador, pudiera afectar a la posibilidad de completar el protocolo y la administración de Torasemida.
24. Obesidad con un índice de masa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2.
25. Pacientes que no responden al tratamiento diurético en monoterapia.
26. Pacientes con tratamiento antihipertensivo previo en monoterapia que sean candidatos a tratamiento antihipertensivo en politerapia.