미국에서 건강한 영아의 정기 예방접종과 동시에 또는 별도로 제공된 2회 용량의 HRV 백신 연구
2016년 11월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline
동일한 예방 접종 방문 동안 또는 별도로 제공된 GSK Biologicals의 2회 용량 경구 약독화 인간 로타바이러스 백신을 건강한 영아에게 투여했을 때 Pediarix®, Prevnar® 및 ActHIB® 3회 용량의 면역원성 평가
이 연구의 목적은 현재 미국에서 사용 중인 HRV 백신과 일상적인 영아 예방접종 사이에 면역 간섭이 없음을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 2회 경구 투여 시 생후 2, 4, 6개월의 건강한 유아에게 투여된 Pediarix®, Prevnar® 및 ActHIB® 3회 용량의 면역원성을 평가하기 위한 3상 무작위 다기관 연구 약독화 인간 로타바이러스(HRV) 생백신은 동일한 예방접종 방문 동안(생후 2개월 및 4개월) 또는 별도로(생후 3 및 5개월) 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
484
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Benton, Arkansas, 미국, 72015
- GSK Investigational Site
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Cabot, Arkansas, 미국, 72023
- GSK Investigational Site
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- GSK Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- GSK Investigational Site
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- GSK Investigational Site
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California
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Lakewood, California, 미국, 90711
- GSK Investigational Site
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Paramount, California, 미국, 90723
- GSK Investigational Site
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Pasadena, California, 미국, 91107
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80112
- GSK Investigational Site
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Illinois
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DeKalb, Illinois, 미국, 60115
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66202
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Commerce Twp, Michigan, 미국, 48382
- GSK Investigational Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Bryson, North Carolina, 미국, 28713
- GSK Investigational Site
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Clyde, North Carolina, 미국, 28721
- GSK Investigational Site
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Deerfield, North Carolina, 미국, 28607
- GSK Investigational Site
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Franklin, North Carolina, 미국, 28734
- GSK Investigational Site
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Laurinburg, North Carolina, 미국, 28352
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44304
- GSK Investigational Site
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Boardman, Ohio, 미국, 44512
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45406
- GSK Investigational Site
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Youngstown, Ohio, 미국, 44514
- GSK Investigational Site
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Youngstown, Ohio, 미국, 44505
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- GSK Investigational Site
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29412
- GSK Investigational Site
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- GSK Investigational Site
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- GSK Investigational Site
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- GSK Investigational Site
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Texas
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Bryan, Texas, 미국, 77802
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77074
- GSK Investigational Site
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- GSK Investigational Site
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- GSK Investigational Site
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Orem, Utah, 미국, 84057
- GSK Investigational Site
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Provo, Utah, 미국, 84604
- GSK Investigational Site
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- GSK Investigational Site
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서가 있는 6-12주령의 건강한 영아에게 용량 1을 투여합니다.
제외 기준:
- 백신 성분에 대한 알레르기 반응;
- 만성 GI 질환(교정되지 않은 GI 선천성 기형)의 임상적으로 중요한 이력 또는 시험자당 기타 심각한 의학적 상태, 프로토콜에서 금지된 백신 또는 치료를 받은 자,
- 면역 저하.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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HRV 백신과의 병용 투여가 각각의 일상적인 영아 백신에 포함된 모든 항원에 대한 면역 반응을 손상시키지 않는다는 것을 입증하십시오.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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HRV 백신의 면역원성과 안전성을 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 107531정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 107531정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 107531정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 107531정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 107531정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 107531정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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