Badanie 2 dawek szczepionki HRV podanych jednocześnie lub oddzielnie z rutynowymi szczepieniami u zdrowych niemowląt w USA
2 listopada 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Ocena immunogenności 3 dawek szczepionek Pediarix®, Prevnar® i ActHIB® podanych zdrowym niemowlętom po podaniu z 2 dawkami doustnej żywej atenuowanej szczepionki przeciwko rotawirusowi ludzkiemu firmy GSK Biologicals, podanych podczas tej samej wizyty szczepienia lub oddzielnie
Celem tego badania jest potwierdzenie braku interferencji immunologicznej między szczepionką HRV a rutynowymi szczepieniami niemowląt stosowanymi obecnie w USA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę immunogenności trzech dawek szczepionek Pediarix®, Prevnar® i ActHIB® podanych zdrowym niemowlętom w wieku 2, 4 i 6 miesięcy przy podawaniu dwudawkowych szczepionek doustnych firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals szczepionka z żywym atenuowanym ludzkim rotawirusem (HRV) podana podczas tej samej wizyty szczepienia (w wieku 2 i 4 miesięcy) lub osobno (w wieku 3 i 5 miesięcy).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
484
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Benton, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72015
- GSK Investigational Site
-
Cabot, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72023
- GSK Investigational Site
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- GSK Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- GSK Investigational Site
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90711
- GSK Investigational Site
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
- GSK Investigational Site
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66202
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Commerce Twp, Michigan, Stany Zjednoczone, 48382
- GSK Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Bryson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28713
- GSK Investigational Site
-
Clyde, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28721
- GSK Investigational Site
-
Deerfield, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28607
- GSK Investigational Site
-
Franklin, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28734
- GSK Investigational Site
-
Laurinburg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28352
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
- GSK Investigational Site
-
Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
- GSK Investigational Site
-
Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44514
- GSK Investigational Site
-
Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44505
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
- GSK Investigational Site
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
- GSK Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- GSK Investigational Site
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- GSK Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- GSK Investigational Site
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- GSK Investigational Site
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84057
- GSK Investigational Site
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
- GSK Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 3 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe niemowlęta w wieku 6-12 tygodni w dawce 1 za pisemną świadomą zgodą.
Kryteria wyłączenia:
- Reakcja alergiczna na składniki szczepionki;
- klinicznie istotna historia przewlekłej choroby przewodu pokarmowego (nieskorygowana wrodzona wada rozwojowa przewodu pokarmowego) lub innego poważnego stanu medycznego na badacza, otrzymanych szczepionek lub leczenia zabronionego przez protokół;
- obniżona odporność.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Wykazać, że jednoczesne podanie ze szczepionką HRV nie zaburza odpowiedzi immunologicznej na wszystkie antygeny zawarte w każdej z rutynowych szczepionek dla niemowląt.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Ocena immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki HRV.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 czerwca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 107531
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 107531Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 107531Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 107531Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 107531Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 107531Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 107531Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .