Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie über 2 Dosen HRV-Impfstoff, die gleichzeitig oder getrennt mit Routineimpfungen bei gesunden Säuglingen in den USA verabreicht wurden

2. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Bewerten Sie die Immunogenität von 3 Dosen Pediarix®, Prevnar® und ActHIB®, die gesunden Säuglingen verabreicht werden, wenn sie zusammen mit dem 2-Dosen-oralen abgeschwächten Lebendimpfstoff gegen menschliches Rotavirus von GSK Biologicals während desselben Impfbesuchs oder separat verabreicht werden

Ziel dieser Studie ist es, das Fehlen einer Immuninterferenz zwischen dem HRV-Impfstoff und den derzeit in den USA verwendeten Routineimpfungen für Säuglinge zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Beurteilung der Immunogenität von drei Dosen Pediarix®, Prevnar® und ActHIB®, die gesunden Säuglingen im Alter von 2, 4 und 6 Monaten verabreicht wurden, wenn sie zusammen mit den zwei oralen Dosen von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals verabreicht wurden Lebendimpfstoff gegen das humane Rotavirus (HRV), der während derselben Impfuntersuchung (im Alter von 2 und 4 Monaten) oder separat (im Alter von 3 und 5 Monaten) verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

484

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72015
        • GSK Investigational Site
      • Cabot, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72023
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90711
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66202
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Commerce Twp, Michigan, Vereinigte Staaten, 48382
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Bryson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28713
        • GSK Investigational Site
      • Clyde, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28721
        • GSK Investigational Site
      • Deerfield, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Franklin, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28734
        • GSK Investigational Site
      • Laurinburg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28352
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • GSK Investigational Site
      • Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • GSK Investigational Site
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44514
        • GSK Investigational Site
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44505
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • GSK Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • GSK Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge im Alter von 6 bis 12 Wochen mit Dosis 1 und schriftlicher Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Allergische Reaktion auf Impfstoffbestandteile;
  • klinisch bedeutsame Vorgeschichte einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung (unkorrigierte angeborene Fehlbildung des Magen-Darm-Trakts) oder eines anderen schwerwiegenden medizinischen Zustands pro Prüfer, der Impfstoffe oder eine Behandlung erhalten hat, die durch das Protokoll verboten ist;
  • immungeschwächt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeigen Sie, dass die gleichzeitige Verabreichung mit dem HRV-Impfstoff die Immunantwort auf alle in den routinemäßigen Säuglingsimpfstoffen enthaltenen Antigene nicht beeinträchtigt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewerten Sie die Immunogenität und Sicherheit des HRV-Impfstoffs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107531

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 107531
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 107531
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 107531
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 107531
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 107531
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: 107531
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektionen, Rotaviren

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren