Tutkimus kahdesta HRV-rokoteannoksesta, jotka annettiin samanaikaisesti tai erikseen rutiinirokotusten kanssa terveille vauvoille Yhdysvalloissa
keskiviikko 2. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Arvioi kolmen Pediarix®-, Prevnar®- ja ActHIB®-annoksen immunogeenisyys, jotka annettiin terveille vauvoille GSK Biologicalsin 2-annoksen oraalisen heikennetyn ihmisen rotavirusrokotteen kanssa, jotka annetaan saman rokotuskäynnin aikana tai erikseen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa immuunihäiriöiden puuttuminen HRV-rokotteen ja Yhdysvalloissa tällä hetkellä käytössä olevien rutiinirokotusten välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen III satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin kolmen annoksen Pediarix®, Prevnar® ja ActHIB® immunogeenisuutta terveille vauvoille 2, 4 ja 6 kuukauden iässä, kun niitä annettiin GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin kahden annoksen suun kautta. elävä heikennetty ihmisen rotavirus (HRV) -rokote, joka annetaan saman rokotuskäynnin aikana (2 ja 4 kuukauden iässä) tai erikseen (3 ja 5 kuukauden iässä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
484
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Benton, Arkansas, Yhdysvallat, 72015
- GSK Investigational Site
-
Cabot, Arkansas, Yhdysvallat, 72023
- GSK Investigational Site
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- GSK Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- GSK Investigational Site
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Lakewood, California, Yhdysvallat, 90711
- GSK Investigational Site
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- GSK Investigational Site
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66202
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Commerce Twp, Michigan, Yhdysvallat, 48382
- GSK Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Bryson, North Carolina, Yhdysvallat, 28713
- GSK Investigational Site
-
Clyde, North Carolina, Yhdysvallat, 28721
- GSK Investigational Site
-
Deerfield, North Carolina, Yhdysvallat, 28607
- GSK Investigational Site
-
Franklin, North Carolina, Yhdysvallat, 28734
- GSK Investigational Site
-
Laurinburg, North Carolina, Yhdysvallat, 28352
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
- GSK Investigational Site
-
Boardman, Ohio, Yhdysvallat, 44512
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
- GSK Investigational Site
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44514
- GSK Investigational Site
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44505
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- GSK Investigational Site
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
- GSK Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- GSK Investigational Site
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- GSK Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- GSK Investigational Site
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- GSK Investigational Site
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84057
- GSK Investigational Site
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- GSK Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 3 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 6-12 viikon ikäiset lapset annoksella 1 kirjallisella suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen reaktio rokotteen komponenteille;
- kliinisesti merkittävä krooninen maha-suolikanavan sairaus (korjaamaton GI synnynnäinen epämuodostuma) tai muu vakava sairaus tutkijaa kohti, joka on saanut rokotteita tai protokollan kieltämää hoitoa;
- immuunipuutteinen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Osoita, että HRV-rokotteen samanaikainen anto ei heikennä immuunivastetta kaikkia antigeenejä vastaan, jotka sisältyvät kussakin rutiininomaisessa pikkulasten rokotteessa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arvioi HRV-rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 107531
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 107531Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 107531Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 107531Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 107531Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 107531Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 107531Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .