Studio di 2 dosi di vaccino HRV somministrato in concomitanza o separatamente con vaccinazioni di routine in neonati sani negli Stati Uniti
2 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Valutare l'immunogenicità di 3 dosi di Pediarix®, Prevnar® e ActHIB® somministrate a neonati sani quando somministrate con il vaccino contro il rotavirus umano vivo attenuato per via orale di GSK Biologicals somministrato durante la stessa visita di vaccinazione o separatamente
Lo scopo di questo studio è confermare l'assenza di interferenza immunitaria tra il vaccino HRV e le vaccinazioni infantili di routine attualmente in uso negli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio multicentrico randomizzato di fase III per valutare l'immunogenicità di tre dosi di Pediarix®, Prevnar® e ActHIB® somministrate a neonati sani a 2, 4 e 6 mesi di età quando somministrate con due dosi orali di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals vaccino vivo attenuato contro il rotavirus umano (HRV) somministrato durante la stessa visita di vaccinazione (a 2 e 4 mesi di età) o somministrato separatamente (a 3 e 5 mesi di età).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
484
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Benton, Arkansas, Stati Uniti, 72015
- GSK Investigational Site
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Cabot, Arkansas, Stati Uniti, 72023
- GSK Investigational Site
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- GSK Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- GSK Investigational Site
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North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
- GSK Investigational Site
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California
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Lakewood, California, Stati Uniti, 90711
- GSK Investigational Site
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Paramount, California, Stati Uniti, 90723
- GSK Investigational Site
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
- GSK Investigational Site
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Illinois
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DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66202
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Commerce Twp, Michigan, Stati Uniti, 48382
- GSK Investigational Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Bryson, North Carolina, Stati Uniti, 28713
- GSK Investigational Site
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Clyde, North Carolina, Stati Uniti, 28721
- GSK Investigational Site
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Deerfield, North Carolina, Stati Uniti, 28607
- GSK Investigational Site
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Franklin, North Carolina, Stati Uniti, 28734
- GSK Investigational Site
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Laurinburg, North Carolina, Stati Uniti, 28352
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
- GSK Investigational Site
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Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
- GSK Investigational Site
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Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44514
- GSK Investigational Site
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Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44505
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
- GSK Investigational Site
-
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
- GSK Investigational Site
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
- GSK Investigational Site
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- GSK Investigational Site
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- GSK Investigational Site
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- GSK Investigational Site
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Texas
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Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- GSK Investigational Site
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Utah
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Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- GSK Investigational Site
-
Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- GSK Investigational Site
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Orem, Utah, Stati Uniti, 84057
- GSK Investigational Site
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Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
- GSK Investigational Site
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South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
- GSK Investigational Site
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 3 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati sani di età compresa tra 6 e 12 settimane alla Dose 1 con consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Reazione allergica ai componenti del vaccino;
- storia clinicamente significativa di malattia gastrointestinale cronica (malformazione congenita gastrointestinale non corretta) o altra grave condizione medica per investigatore, ha ricevuto vaccini o trattamenti proibiti dal protocollo;
- immunocompromesso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Dimostrare che la co-somministrazione con il vaccino HRV non compromette la risposta immunitaria a tutti gli antigeni contenuti in ciascuno dei vaccini infantili di routine.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino HRV.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
8 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 107531
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 107531Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 107531Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 107531Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 107531Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 107531Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 107531Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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