Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af 2 doser HRV-vaccine givet samtidig eller separat med rutinevaccinationer hos raske spædbørn i USA

2. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Vurder immunogeniciteten af ​​3 doser Pediarix®, Prevnar® og ActHIB® givet til raske spædbørn, når de administreres med GSK Biologicals' 2-dosis orale, levende svækkede humane rotavirusvaccine givet under samme vaccinationsbesøg eller separat

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte fraværet af immuninterferens mellem HRV-vaccine og rutinemæssige spædbørnsvaccinationer, der i øjeblikket er i brug i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase III randomiseret multicenterundersøgelse til vurdering af immunogeniciteten af ​​tre doser Pediarix®, Prevnar® og ActHIB® givet til raske spædbørn i 2, 4 og 6 måneders alderen, når de administreres med GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' to-dosis orale levende svækket human rotavirus (HRV) vaccine givet under samme vaccinationsbesøg (ved 2 og 4 måneders alderen) eller givet separat (ved 3 og 5 måneders alderen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

484

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Forenede Stater, 72015
        • GSK Investigational Site
      • Cabot, Arkansas, Forenede Stater, 72023
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • GSK Investigational Site
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90711
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66202
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Commerce Twp, Michigan, Forenede Stater, 48382
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Bryson, North Carolina, Forenede Stater, 28713
        • GSK Investigational Site
      • Clyde, North Carolina, Forenede Stater, 28721
        • GSK Investigational Site
      • Deerfield, North Carolina, Forenede Stater, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Franklin, North Carolina, Forenede Stater, 28734
        • GSK Investigational Site
      • Laurinburg, North Carolina, Forenede Stater, 28352
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • GSK Investigational Site
      • Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • GSK Investigational Site
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44514
        • GSK Investigational Site
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44505
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • GSK Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • GSK Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske spædbørn 6-12 uger gamle ved dosis 1 med skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk reaktion på vaccinekomponenter;
  • klinisk signifikant historie med kronisk GI-sygdom (ukorrigeret GI medfødt misdannelse) eller anden alvorlig medicinsk tilstand pr. investigator, modtaget vacciner eller behandling, der er forbudt i henhold til protokollen;
  • immunkompromitteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Demonstrer, at samtidig administration med HRV-vaccine ikke svækker immunresponset på alle antigener indeholdt i hver af de rutinemæssige spædbørnsvacciner.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vurder immunogenicitet og sikkerhed af HRV-vaccine.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2006

Først opslået (Skøn)

8. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 107531

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: 107531
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 107531
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 107531
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 107531
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 107531
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: 107531
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, Rotavirus

Kliniske forsøg med 2-dosis oral levende svækket G1P[8] human rotavirusvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner