Estudio de 2 dosis de vacuna HRV administradas simultáneamente o por separado con vacunas de rutina en bebés sanos en EE. UU.
2 de noviembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Evaluar la inmunogenicidad de 3 dosis de Pediarix®, Prevnar® y ActHIB® administradas a bebés sanos cuando se administran con 2 dosis orales de la vacuna viva atenuada contra el rotavirus humano de GSK Biologicals administradas durante la misma visita de vacunación o por separado
El objetivo de este estudio es confirmar la ausencia de interferencia inmunitaria entre la vacuna HRV y las vacunas infantiles de rutina actualmente en uso en los EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio multicéntrico aleatorizado de fase III para evaluar la inmunogenicidad de tres dosis de Pediarix®, Prevnar® y ActHIB® administradas a bebés sanos a los 2, 4 y 6 meses de edad cuando se administran con dos dosis orales de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals. vacuna viva atenuada contra el rotavirus humano (HRV) administrada durante la misma visita de vacunación (a los 2 y 4 meses de edad) o administrada por separado (a los 3 y 5 meses de edad).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
484
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Benton, Arkansas, Estados Unidos, 72015
- GSK Investigational Site
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Cabot, Arkansas, Estados Unidos, 72023
- GSK Investigational Site
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- GSK Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- GSK Investigational Site
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- GSK Investigational Site
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California
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Lakewood, California, Estados Unidos, 90711
- GSK Investigational Site
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- GSK Investigational Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
- GSK Investigational Site
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Illinois
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DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Commerce Twp, Michigan, Estados Unidos, 48382
- GSK Investigational Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Bryson, North Carolina, Estados Unidos, 28713
- GSK Investigational Site
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Clyde, North Carolina, Estados Unidos, 28721
- GSK Investigational Site
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Deerfield, North Carolina, Estados Unidos, 28607
- GSK Investigational Site
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Franklin, North Carolina, Estados Unidos, 28734
- GSK Investigational Site
-
Laurinburg, North Carolina, Estados Unidos, 28352
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- GSK Investigational Site
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Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- GSK Investigational Site
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44514
- GSK Investigational Site
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44505
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- GSK Investigational Site
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- GSK Investigational Site
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
- GSK Investigational Site
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- GSK Investigational Site
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- GSK Investigational Site
-
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- GSK Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- GSK Investigational Site
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Texas
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Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- GSK Investigational Site
-
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- GSK Investigational Site
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- GSK Investigational Site
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
- GSK Investigational Site
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- GSK Investigational Site
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- GSK Investigational Site
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes sanos de 6 a 12 semanas de edad en la dosis 1 con consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Reacción alérgica a los componentes de la vacuna;
- antecedentes clínicamente significativos de enfermedad GI crónica (malformación congénita GI no corregida) u otra afección médica grave por investigador, vacunas recibidas o tratamiento prohibido por el protocolo;
- inmunocomprometidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Demostrar que la administración conjunta con la vacuna HRV no altera la respuesta inmunitaria a todos los antígenos contenidos en cada una de las vacunas infantiles de rutina.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna HRV.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 107531
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 107531Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 107531Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 107531Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 107531Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 107531Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 107531Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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