Estudo de 2 doses de vacina HRV administradas concomitantemente ou separadamente com vacinações de rotina em bebês saudáveis nos EUA
2 de novembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
Avaliar a imunogenicidade de 3 doses de Pediarix®, Prevnar® e ActHIB® administradas a bebês saudáveis quando administradas com vacina de rotavírus humano vivo atenuado oral de 2 doses da GSK Biologicals administrada durante a mesma visita de vacinação ou separadamente
O objetivo deste estudo é confirmar a ausência de interferência imunológica entre a vacina HRV e as vacinações infantis de rotina atualmente em uso nos EUA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico randomizado de fase III para avaliar a imunogenicidade de três doses de Pediarix®, Prevnar® e ActHIB® administradas a bebês saudáveis aos 2, 4 e 6 meses de idade quando administradas com duas doses orais da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals vacina viva atenuada contra o rotavírus humano (HRV) administrada durante a mesma visita de vacinação (aos 2 e 4 meses de idade) ou administrada separadamente (aos 3 e 5 meses de idade).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
484
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Benton, Arkansas, Estados Unidos, 72015
- GSK Investigational Site
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Cabot, Arkansas, Estados Unidos, 72023
- GSK Investigational Site
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- GSK Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- GSK Investigational Site
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- GSK Investigational Site
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California
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Lakewood, California, Estados Unidos, 90711
- GSK Investigational Site
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- GSK Investigational Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
- GSK Investigational Site
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Illinois
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DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Commerce Twp, Michigan, Estados Unidos, 48382
- GSK Investigational Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Bryson, North Carolina, Estados Unidos, 28713
- GSK Investigational Site
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Clyde, North Carolina, Estados Unidos, 28721
- GSK Investigational Site
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Deerfield, North Carolina, Estados Unidos, 28607
- GSK Investigational Site
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Franklin, North Carolina, Estados Unidos, 28734
- GSK Investigational Site
-
Laurinburg, North Carolina, Estados Unidos, 28352
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- GSK Investigational Site
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Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- GSK Investigational Site
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44514
- GSK Investigational Site
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44505
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- GSK Investigational Site
-
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Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- GSK Investigational Site
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- GSK Investigational Site
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
- GSK Investigational Site
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- GSK Investigational Site
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- GSK Investigational Site
-
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- GSK Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- GSK Investigational Site
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Texas
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Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- GSK Investigational Site
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- GSK Investigational Site
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
- GSK Investigational Site
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- GSK Investigational Site
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- GSK Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês saudáveis de 6 a 12 semanas de idade na Dose 1 com consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Reação alérgica aos componentes da vacina;
- história clinicamente significativa de doença GI crônica (malformação congênita GI não corrigida) ou outra condição médica grave por investigador, vacinas recebidas ou tratamento proibido pelo protocolo;
- imunocomprometido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Demonstrar que a coadministração com a vacina HRV não prejudica a resposta imune a todos os antígenos contidos em cada uma das vacinas infantis de rotina.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina contra o RVH.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 107531
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 107531Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 107531Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 107531Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 107531Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 107531Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 107531Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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