Исследование 2 доз вакцины против ВСР, вводимых одновременно или отдельно с плановыми вакцинациями у здоровых младенцев в США
2 ноября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Оценить иммуногенность 3 доз Pediarix®, Prevnar® и ActHIB®, введенных здоровым детям грудного возраста вместе с 2 дозами пероральной живой аттенуированной ротавирусной вакцины человека GSK Biologicals, введенными во время одного визита для вакцинации или отдельно
Целью данного исследования является подтверждение отсутствия иммунного взаимодействия между вакциной против ВСР и рутинными прививками младенцев, используемыми в настоящее время в США.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Рандомизированное многоцентровое исследование фазы III для оценки иммуногенности трех доз Pediarix®, Prevnar® и ActHIB®, вводимых здоровым детям в возрасте 2, 4 и 6 месяцев при введении двух доз перорально GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals. вакцина против живого аттенуированного ротавируса человека (HRV), вводимая во время одного визита для вакцинации (в возрасте 2 и 4 месяцев) или отдельно (в возрасте 3 и 5 месяцев).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
484
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Benton, Arkansas, Соединенные Штаты, 72015
- GSK Investigational Site
-
Cabot, Arkansas, Соединенные Штаты, 72023
- GSK Investigational Site
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- GSK Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- GSK Investigational Site
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90711
- GSK Investigational Site
-
Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
- GSK Investigational Site
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66202
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Commerce Twp, Michigan, Соединенные Штаты, 48382
- GSK Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Bryson, North Carolina, Соединенные Штаты, 28713
- GSK Investigational Site
-
Clyde, North Carolina, Соединенные Штаты, 28721
- GSK Investigational Site
-
Deerfield, North Carolina, Соединенные Штаты, 28607
- GSK Investigational Site
-
Franklin, North Carolina, Соединенные Штаты, 28734
- GSK Investigational Site
-
Laurinburg, North Carolina, Соединенные Штаты, 28352
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
- GSK Investigational Site
-
Boardman, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
- GSK Investigational Site
-
Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44514
- GSK Investigational Site
-
Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44505
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
- GSK Investigational Site
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29412
- GSK Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- GSK Investigational Site
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- GSK Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- GSK Investigational Site
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- GSK Investigational Site
-
Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84057
- GSK Investigational Site
-
Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- GSK Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 3 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые младенцы в возрасте 6–12 недель при дозе 1 с письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Аллергическая реакция на компоненты вакцины;
- клинически значимое хроническое заболевание желудочно-кишечного тракта в анамнезе (неисправленный врожденный порок развития желудочно-кишечного тракта) или другое серьезное заболевание по данным исследователя, получавшие вакцины или лечение, запрещенное протоколом;
- с ослабленным иммунитетом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Продемонстрировать, что совместное введение с вакциной против ВПЧ не ослабляет иммунный ответ на все антигены, содержащиеся в каждой из стандартных детских вакцин.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оценить иммуногенность и безопасность вакцины против ВПЧ.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 107531
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 107531Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 107531Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 107531Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 107531Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 107531Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 107531Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .