Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av 2 doser HRV-vaksine gitt samtidig eller separat med rutinevaksinasjoner hos friske spedbarn i USA

2. november 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Vurder immunogenisiteten til 3 doser Pediarix®, Prevnar® og ActHIB® gitt til friske spedbarn når de administreres med GSK Biologicals' 2-dose orale levende svekkede humane rotavirusvaksine gitt under samme vaksinasjonsbesøk eller separat

Målet med denne studien er å bekrefte fravær av immunforstyrrelser mellom HRV-vaksine og rutinemessige spedbarnsvaksinasjoner som for tiden er i bruk i USA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase III randomisert multisenterstudie for å vurdere immunogenisiteten til tre doser Pediarix®, Prevnar® og ActHIB® gitt til friske spedbarn ved 2, 4 og 6 måneders alder når de administreres med GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' to-dose oralt. levende svekket humant rotavirus (HRV) vaksine gitt under samme vaksinasjonsbesøk (ved 2 og 4 måneders alder) eller gitt separat (ved 3 og 5 måneders alder).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

484

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Forente stater, 72015
        • GSK Investigational Site
      • Cabot, Arkansas, Forente stater, 72023
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • GSK Investigational Site
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Lakewood, California, Forente stater, 90711
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Forente stater, 91107
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80112
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66202
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Commerce Twp, Michigan, Forente stater, 48382
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Bryson, North Carolina, Forente stater, 28713
        • GSK Investigational Site
      • Clyde, North Carolina, Forente stater, 28721
        • GSK Investigational Site
      • Deerfield, North Carolina, Forente stater, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Franklin, North Carolina, Forente stater, 28734
        • GSK Investigational Site
      • Laurinburg, North Carolina, Forente stater, 28352
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • GSK Investigational Site
      • Boardman, Ohio, Forente stater, 44512
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • GSK Investigational Site
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44514
        • GSK Investigational Site
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44505
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • GSK Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29412
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • GSK Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Forente stater, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske spedbarn 6-12 uker gamle ved dose 1 med skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk reaksjon på vaksinekomponenter;
  • klinisk signifikant historie med kronisk GI-sykdom (ukorrigert GI medfødt misdannelse) eller annen alvorlig medisinsk tilstand per etterforsker, mottatt vaksiner eller behandling forbudt i henhold til protokollen;
  • immunkompromittert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vis at samtidig administrering med HRV-vaksine ikke svekker immunresponsen mot alle antigener som finnes i hver av de rutinemessige spedbarnsvaksinene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vurder immunogenisitet og sikkerhet til HRV-vaksine.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 107531

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 107531
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 107531
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 107531
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 107531
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 107531
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 107531
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere