米国における健康な乳児に対する定期ワクチン接種と同時にまたは別々に2回投与されるHRVワクチンの研究
2016年11月2日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な乳児に GSK Biologicals の 2 回用量経口弱毒生ヒトロタウイルスワクチンを同時または別々に投与した場合の Pediarix®、Prevnar®、ActHIB® の 3 回分の免疫原性を評価する
この研究の目的は、現在米国で使用されているHRVワクチンと乳児の定期ワクチン接種との間に免疫干渉がないことを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
生後2、4、6か月の健康な乳児にPediarix®、Prevnar®、およびActHIB®を3回投与し、GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsの2回経口投与した場合の免疫原性を評価する第III相ランダム化多施設共同研究弱毒化ヒトロタウイルス（HRV）生ワクチン。同じワクチン接種時に（生後2か月と4か月）、または別々に（生後3か月と5か月）接種されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
484
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Benton、Arkansas、アメリカ、72015
- GSK Investigational Site
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Cabot、Arkansas、アメリカ、72023
- GSK Investigational Site
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- GSK Investigational Site
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- GSK Investigational Site
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North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
- GSK Investigational Site
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California
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Lakewood、California、アメリカ、90711
- GSK Investigational Site
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Paramount、California、アメリカ、90723
- GSK Investigational Site
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Pasadena、California、アメリカ、91107
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80112
- GSK Investigational Site
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Illinois
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DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66202
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Commerce Twp、Michigan、アメリカ、48382
- GSK Investigational Site
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Bryson、North Carolina、アメリカ、28713
- GSK Investigational Site
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Clyde、North Carolina、アメリカ、28721
- GSK Investigational Site
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Deerfield、North Carolina、アメリカ、28607
- GSK Investigational Site
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Franklin、North Carolina、アメリカ、28734
- GSK Investigational Site
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Laurinburg、North Carolina、アメリカ、28352
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44304
- GSK Investigational Site
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Boardman、Ohio、アメリカ、44512
- GSK Investigational Site
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Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- GSK Investigational Site
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Youngstown、Ohio、アメリカ、44514
- GSK Investigational Site
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Youngstown、Ohio、アメリカ、44505
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- GSK Investigational Site
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29412
- GSK Investigational Site
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- GSK Investigational Site
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- GSK Investigational Site
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- GSK Investigational Site
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Texas
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Bryan、Texas、アメリカ、77802
- GSK Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- GSK Investigational Site
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
- GSK Investigational Site
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Ogden、Utah、アメリカ、84405
- GSK Investigational Site
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Orem、Utah、アメリカ、84057
- GSK Investigational Site
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Provo、Utah、アメリカ、84604
- GSK Investigational Site
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- GSK Investigational Site
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～3ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントのある生後6～12週の健康な乳児に1回投与。
除外基準:
- ワクチンの成分に対するアレルギー反応。
- 研究者ごとに慢性消化器疾患（未矯正の消化器系先天奇形）またはその他の重篤な病状の臨床的に重要な病歴があり、治験実施計画書で禁止されているワクチンまたは治療を受けている；
- 免疫力が低下している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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HRV ワクチンとの同時投与が、乳児用定期ワクチンのそれぞれに含まれるすべての抗原に対する免疫応答を損なわないことを実証します。
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二次結果の測定
結果測定 |
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HRV ワクチンの免疫原性と安全性を評価します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2007年2月1日
研究の完了 (実際)
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月2日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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データセット仕様
情報識別子：107531情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：107531情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：107531情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：107531情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：107531情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：107531情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
弱毒生 G1P[8] ヒト ロタウイルス 2 用量経口生ワクチンの臨床試験
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了