Studie 2 dávek HRV vakcíny podávaných současně nebo odděleně s rutinním očkováním u zdravých kojenců v USA
2. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Posouzení imunogenicity 3 dávek Pediarix®, Prevnar® a ActHIB® podaných zdravým kojencům při podání 2 dávkami orální živé atenuované lidské vakcíny proti rotaviru GSK Biologicals podaných během stejné očkovací návštěvy nebo samostatně
Cílem této studie je potvrdit absenci imunitní interference mezi HRV vakcínou a rutinním očkováním kojenců, které se v současnosti používá v USA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná multicentrická studie fáze III k posouzení imunogenicity tří dávek Pediarix®, Prevnar® a ActHIB® podaných zdravým kojencům ve věku 2, 4 a 6 měsíců při podávání dvoudávkovým perorálním přípravkem GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals živá atenuovaná vakcína proti lidskému rotaviru (HRV) podaná během stejné očkovací návštěvy (ve 2 a 4 měsících věku) nebo podaná samostatně (ve 3 a 5 měsících věku).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
484
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Benton, Arkansas, Spojené státy, 72015
- GSK Investigational Site
-
Cabot, Arkansas, Spojené státy, 72023
- GSK Investigational Site
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- GSK Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- GSK Investigational Site
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Lakewood, California, Spojené státy, 90711
- GSK Investigational Site
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
- GSK Investigational Site
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91107
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66202
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Commerce Twp, Michigan, Spojené státy, 48382
- GSK Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Bryson, North Carolina, Spojené státy, 28713
- GSK Investigational Site
-
Clyde, North Carolina, Spojené státy, 28721
- GSK Investigational Site
-
Deerfield, North Carolina, Spojené státy, 28607
- GSK Investigational Site
-
Franklin, North Carolina, Spojené státy, 28734
- GSK Investigational Site
-
Laurinburg, North Carolina, Spojené státy, 28352
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
- GSK Investigational Site
-
Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
- GSK Investigational Site
-
Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44514
- GSK Investigational Site
-
Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44505
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- GSK Investigational Site
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
- GSK Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- GSK Investigational Site
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- GSK Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- GSK Investigational Site
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- GSK Investigational Site
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84057
- GSK Investigational Site
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84604
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
- GSK Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 3 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti ve věku 6-12 týdnů v dávce 1 s písemným informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- Alergická reakce na složky vakcíny;
- klinicky významná anamnéza chronického GI onemocnění (nekorigovaná vrozená malformace GI) nebo jiného závažného zdravotního stavu podle zkoušejícího, obdržené vakcíny nebo léčba zakázaná protokolem;
- imunokompromitovaná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Prokažte, že společné podávání s HRV vakcínou nezhoršuje imunitní odpověď na všechny antigeny obsažené v každé z běžných kojeneckých vakcín.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Posuďte imunogenicitu a bezpečnost HRV vakcíny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 107531
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 107531Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 107531Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 107531Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 107531Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 107531Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 107531Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .