Tinidazole로 세균성 질염 (BV) 치료
2017년 10월 26일 업데이트: Jane Schwebke, University of Alabama at Birmingham
세균성 질염 치료를 위한 Tinidazole
우리는 tinidazole로 세균성 질염을 치료하는 것이 metronidazole로 치료하는 것보다 나은지 확인하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
세균성 질염(BV)은 미국에서 증상이 있는 질 분비물의 가장 흔한 원인이며 유아의 조산, 골반 염증성 질환(PID), 요로 감염(UTI) 및 성병 획득/전파를 포함한 합병증과 관련이 있습니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 (STD). BV의 통제는 이러한 합병증의 유병률을 감소시키는 수단으로 옹호되었습니다. 그러나 BV의 병인은 알려지지 않았으며 현재 치료 요법은 초기 치료 및 재발률 측면에서 부적절합니다. 현재 미국에서 허가되지는 않았지만 tinidazole은 유럽 연구에서 BV 치료에 대한 약속을 보여준 메트로니다졸과 관련된 항균제이며 메트로니다졸에 내성이 있는 감염을 포함한 트리코모나스증 치료에 전 세계적으로 널리 사용됩니다. 우리는 경구용 메트로니다졸과 비교하여 더 긴 반감기 및 외관상 우월한 부작용 프로필과 같은 티니다졸의 특성으로 인해 현재 사용 가능한 옵션보다 BV 치료에 더 효과적인 약물이 될 것이라고 가정합니다.
이 프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 증상이 있는 BV의 초기 치료 및 단기 재발률에 대한 두 가지 다른 용량의 티니다졸과 경구용 메트로니다졸의 효능을 비교하기 위해
- BV 치료에서 티니다졸 대 메트로니다졸의 부작용 프로필을 비교하기 위해
- 질 분비물에서 티니다졸과 메트로니다졸의 약물 수준을 비교하고 재발률뿐만 아니라 BV의 미생물학적 치료와 상관 관계를 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
593
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Jefferson County Department of Health STD Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성은 18세 이상이어야 합니다.
- 질 냄새 및/또는 분비물 증상이 있는 경우
- BV에 대한 임상(Amsel) 기준 충족
- 연구에 참여할 의사가 있음
제외 기준:
- 다른 질 감염 또는 성병의 존재
- 메트로니다졸에 대한 알레르기
- 임신 또는 간호
- 지난 2주 이내에 경구 또는 질내 항생제 사용
- HIV 또는 기타 만성 질환
- 복귀 약속을 지킬 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 제어
7일 동안 메트로니다졸 500 BID
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티니다졸 500 mg bid; 티니다졸 1mg 입찰; 메트로니다졸 500mg 입찰가
다른 이름들:
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활성 비교기: 티니다졸 500
7일 동안 티니다졸 500 BID
|
티니다졸 500 mg bid; 티니다졸 1mg 입찰; 메트로니다졸 500mg 입찰가
다른 이름들:
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|
활성 비교기: 티니다졸 1gm
7일 동안 티니다졸 1gm BID
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티니다졸 500 mg bid; 티니다졸 1mg 입찰; 메트로니다졸 500mg 입찰가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세균성 질염의 치료
기간: 한달
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세균성 질염에 대한 Amsel 기준의 해결
|
한달
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
BV의 재발
기간: 기준선에서 4주
|
기준선에서 4주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jane Schwebke, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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