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Tratamiento de la vaginosis bacteriana (VB) con tinidazol

26 de octubre de 2017 actualizado por: Jane Schwebke, University of Alabama at Birmingham

Tinidazol para el tratamiento de la vaginosis bacteriana

Estamos tratando de determinar si el tratamiento de la vaginosis bacteriana con tinidazol es mejor que el tratamiento con metronidazol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vaginosis bacteriana (BV) es la causa más frecuente de flujo vaginal sintomático en los EE. UU. y se ha asociado con complicaciones que incluyen parto prematuro de bebés, enfermedad pélvica inflamatoria (EPI), infecciones del tracto urinario (ITU) y adquisición/transmisión de enfermedades de transmisión sexual (ETS), incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Se ha defendido el control de la VB como un medio para disminuir la prevalencia de estas complicaciones. Sin embargo, la etiología de la VB sigue siendo desconocida y los regímenes de tratamiento actuales son inadecuados en términos de curación inicial y tasas de recurrencia. Aunque actualmente no tiene licencia en los EE. UU., el tinidazol es un antimicrobiano relacionado con el metronidazol que se ha mostrado prometedor para el tratamiento de la VB en estudios europeos y se usa ampliamente en todo el mundo para el tratamiento de la tricomoniasis, incluidas las infecciones que son resistentes al metronidazol. Presumimos que las cualidades del tinidazol, como su vida media más larga y su perfil de efectos secundarios aparentemente superior en comparación con el metronidazol oral, harán que sea un fármaco más eficaz para el tratamiento de la VB que las opciones actualmente disponibles.

Los objetivos específicos de este proyecto son:

  1. Comparar la eficacia de dos dosis diferentes de tinidazol con metronidazol oral para el tratamiento inicial de la VB sintomática, así como las tasas de recurrencia a corto plazo
  2. Comparar los perfiles de efectos secundarios de tinidazol versus metronidazol en el tratamiento de la VB
  3. Comparar los niveles de tinidazol y metronidazol en las secreciones vaginales y correlacionarlos con la curación microbiológica de la VB, así como con las tasas de recurrencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

593

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Jefferson County Department of Health STD Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres deben tener al menos 18 años de edad.
  • Tiene síntomas de olor y/o flujo vaginal
  • Cumplir con los criterios clínicos (Amsel) para la VB
  • Dispuesto a participar en la investigación.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de otra infección vaginal o ETS
  • Alergia al metronidazol
  • embarazada o amamantando
  • Uso de antibióticos orales o intravaginales en las últimas 2 semanas
  • VIH u otra enfermedad crónica
  • Incapacidad para cumplir con las citas de regreso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: control
metronidazol 500 BID por 7 días
Droga: tinidazol, metronidazol
Tinidazol 500 mg dos veces al día; Tinidazol 1 mg dos veces al día; Metronidazol 500 mg oferta
Otros nombres:
  • Tindamax, Flagil
Comparador activo: tinidazol 500
tinidazol 500 BID por 7 días
Droga: tinidazol, metronidazol
Tinidazol 500 mg dos veces al día; Tinidazol 1 mg dos veces al día; Metronidazol 500 mg oferta
Otros nombres:
  • Tindamax, Flagil
Comparador activo: tinidazol 1 g
tinidazol 1 g dos veces al día durante 7 días
Droga: tinidazol, metronidazol
Tinidazol 500 mg dos veces al día; Tinidazol 1 mg dos veces al día; Metronidazol 500 mg oferta
Otros nombres:
  • Tindamax, Flagil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cura de la Vaginosis Bacteriana
Periodo de tiempo: un mes
resolución de los criterios de Amsel para vaginosis bacteriana
un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recurrencia de VB
Periodo de tiempo: línea de base a 4 semanas
línea de base a 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Jane Schwebke, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F040329003
  • R01AI058033 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vaginosis bacteriana

Ensayos clínicos sobre tinidazol, metronidazol

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