Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van bacteriële vaginose (BV) met tinidazol

26 oktober 2017 bijgewerkt door: Jane Schwebke, University of Alabama at Birmingham

Tinidazol voor de behandeling van bacteriële vaginose

We proberen vast te stellen of behandeling van bacteriële vaginose met tinidazol beter is dan behandeling met metronidazol

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bacteriële vaginose (BV) is de meest voorkomende oorzaak van symptomatische vaginale afscheiding in de VS en is in verband gebracht met complicaties, waaronder vroeggeboorte van baby's, bekkenontsteking (PID), urineweginfecties (UTI) en verwerving/overdracht van seksueel overdraagbare aandoeningen. (SOA's), waaronder het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Controle van BV is bepleit als middel om de prevalentie van deze complicaties te verminderen. De etiologie van BV blijft echter onbekend en de huidige behandelingsregimes zijn ontoereikend wat betreft initiële genezing en recidiefpercentages. Hoewel tinidazol momenteel geen vergunning heeft in de VS, is het een aan metronidazol verwant antimicrobieel middel dat veelbelovend is gebleken voor de behandeling van BV in Europese studies en wereldwijd veel wordt gebruikt voor de behandeling van trichomoniasis, waaronder infecties die resistent zijn tegen metronidazol. We veronderstellen dat eigenschappen van tinidazol, zoals de langere halfwaardetijd en het schijnbaar superieure bijwerkingenprofiel in vergelijking met oraal metronidazol, ertoe zullen leiden dat het een effectiever medicijn is voor de behandeling van BV dan de momenteel beschikbare opties.

De specifieke doelstellingen van dit project zijn:

  1. Om de werkzaamheid van twee verschillende doses tinidazol te vergelijken met oraal metronidazol voor de initiële behandeling van symptomatische BV, evenals recidiefpercentages op korte termijn
  2. Om de bijwerkingenprofielen van tinidazol versus metronidazol bij de behandeling van BV te vergelijken
  3. Om medicijnniveaus van tinidazol en metronidazol in de vaginale secreties te vergelijken en te correleren met microbiologische genezing van BV, evenals recidiefpercentages.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

593

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Jefferson County Department of Health STD Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen zijn minimaal 18 jaar oud
  • Symptomen hebben van vaginale geur en/of afscheiding
  • Voldoen aan de klinische (Amsel) criteria voor BV
  • Bereid om mee te werken aan onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een andere vaginale infectie of SOA
  • Allergie voor metronidazol
  • Zwanger of borstvoeding
  • Gebruik van orale of intravaginale antibiotica in de afgelopen 2 weken
  • HIV of een andere chronische ziekte
  • Onvermogen om terugkomafspraken na te komen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controle
metronidazol 500 BID gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: tinidazol, metronidazol
Tinidazol 500 mg tweemaal daags; Tinidazol 1mg tweemaal daags; Metronidazol 500 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Tindamax, Flagyl
Actieve vergelijker: tinidazol 500
tinidazol 500 BID gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: tinidazol, metronidazol
Tinidazol 500 mg tweemaal daags; Tinidazol 1mg tweemaal daags; Metronidazol 500 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Tindamax, Flagyl
Actieve vergelijker: tinidazol 1 gm
tinidazol 1 g BID gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: tinidazol, metronidazol
Tinidazol 500 mg tweemaal daags; Tinidazol 1mg tweemaal daags; Metronidazol 500 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Tindamax, Flagyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezing van bacteriële vaginose
Tijdsspanne: een maand
resolutie van Amsel-criteria voor bacteriële vaginose
een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herhaling van BV
Tijdsspanne: basislijn tot 4 weken
basislijn tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jane Schwebke, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F040329003
  • R01AI058033 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tinidazol, metronidazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren