- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00334633
Tratamento da vaginose bacteriana (VB) com tinidazol
Tinidazol para o tratamento da vaginose bacteriana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vaginose bacteriana (VB) é a causa mais prevalente de corrimento vaginal sintomático nos EUA e tem sido associada a complicações, incluindo parto prematuro de bebês, doença inflamatória pélvica (DIP), infecções do trato urinário (ITU) e aquisição/transmissão de doenças sexualmente transmissíveis (DSTs), incluindo o vírus da imunodeficiência humana (HIV). O controle da VB tem sido defendido como forma de diminuir a prevalência dessas complicações. No entanto, a etiologia da VB permanece desconhecida e os regimes de tratamento atuais são inadequados em termos de cura inicial e taxas de recorrência. Embora atualmente não licenciado nos EUA, o tinidazol é um antimicrobiano relacionado ao metronidazol que se mostrou promissor para o tratamento da VB em estudos europeus e é amplamente utilizado em todo o mundo para o tratamento da tricomoníase, incluindo infecções resistentes ao metronidazol. Nossa hipótese é que as qualidades do tinidazol, como sua meia-vida mais longa e seu perfil de efeitos colaterais aparentemente superior em comparação ao metronidazol oral, resultarão em um medicamento mais eficaz para o tratamento da vaginose bacteriana do que as opções atualmente disponíveis.
Os objetivos específicos deste projeto são:
- Comparar a eficácia de duas doses diferentes de tinidazol com metronidazol oral para o tratamento inicial da VB sintomática, bem como as taxas de recorrência em curto prazo
- Comparar os perfis de efeitos colaterais do tinidazol versus metronidazol no tratamento da VB
- Comparar os níveis de drogas de tinidazol e metronidazol nas secreções vaginais e correlacionar com a cura microbiológica da VB, bem como as taxas de recorrência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Jefferson County Department of Health STD Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres devem ter pelo menos 18 anos de idade
- Tem sintomas de odor vaginal e/ou corrimento
- Atende aos critérios clínicos (Amsel) para BV
- Disposto a participar de pesquisas
Critério de exclusão:
- Presença de outra infecção vaginal ou DST
- Alergia ao metronidazol
- grávida ou amamentando
- Uso de antibióticos orais ou intravaginais nas últimas 2 semanas
- HIV ou outra doença crônica
- Incapacidade de manter compromissos de retorno
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: ao controle
metronidazol 500 BID por 7 dias
|
Tinidazol 500 mg duas vezes ao dia; Tinidazol 1mg duas vezes ao dia; Metronidazol 500mg lance
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: tinidazol 500
tinidazol 500 BID por 7 dias
|
Tinidazol 500 mg duas vezes ao dia; Tinidazol 1mg duas vezes ao dia; Metronidazol 500mg lance
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: tinidazol 1 g
tinidazol 1 g BID por 7 dias
|
Tinidazol 500 mg duas vezes ao dia; Tinidazol 1mg duas vezes ao dia; Metronidazol 500mg lance
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cura da Vaginose Bacteriana
Prazo: um mês
|
resolução dos critérios de Amsel para vaginose bacteriana
|
um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Recorrência de VB
Prazo: linha de base para 4 semanas
|
linha de base para 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jane Schwebke, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Vaginite
- Doenças vaginais
- Vaginose Bacteriana
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Alquilantes
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes Antitricomonais
- Metronidazol
- Tinidazol
Outros números de identificação do estudo
- F040329003
- R01AI058033 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .