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Tratamento da vaginose bacteriana (VB) com tinidazol

26 de outubro de 2017 atualizado por: Jane Schwebke, University of Alabama at Birmingham

Tinidazol para o tratamento da vaginose bacteriana

Estamos tentando determinar se o tratamento da vaginose bacteriana com tinidazol é melhor do que o tratamento com metronidazol

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A vaginose bacteriana (VB) é a causa mais prevalente de corrimento vaginal sintomático nos EUA e tem sido associada a complicações, incluindo parto prematuro de bebês, doença inflamatória pélvica (DIP), infecções do trato urinário (ITU) e aquisição/transmissão de doenças sexualmente transmissíveis (DSTs), incluindo o vírus da imunodeficiência humana (HIV). O controle da VB tem sido defendido como forma de diminuir a prevalência dessas complicações. No entanto, a etiologia da VB permanece desconhecida e os regimes de tratamento atuais são inadequados em termos de cura inicial e taxas de recorrência. Embora atualmente não licenciado nos EUA, o tinidazol é um antimicrobiano relacionado ao metronidazol que se mostrou promissor para o tratamento da VB em estudos europeus e é amplamente utilizado em todo o mundo para o tratamento da tricomoníase, incluindo infecções resistentes ao metronidazol. Nossa hipótese é que as qualidades do tinidazol, como sua meia-vida mais longa e seu perfil de efeitos colaterais aparentemente superior em comparação ao metronidazol oral, resultarão em um medicamento mais eficaz para o tratamento da vaginose bacteriana do que as opções atualmente disponíveis.

Os objetivos específicos deste projeto são:

  1. Comparar a eficácia de duas doses diferentes de tinidazol com metronidazol oral para o tratamento inicial da VB sintomática, bem como as taxas de recorrência em curto prazo
  2. Comparar os perfis de efeitos colaterais do tinidazol versus metronidazol no tratamento da VB
  3. Comparar os níveis de drogas de tinidazol e metronidazol nas secreções vaginais e correlacionar com a cura microbiológica da VB, bem como as taxas de recorrência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

593

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Jefferson County Department of Health STD Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • As mulheres devem ter pelo menos 18 anos de idade
  • Tem sintomas de odor vaginal e/ou corrimento
  • Atende aos critérios clínicos (Amsel) para BV
  • Disposto a participar de pesquisas

Critério de exclusão:

  • Presença de outra infecção vaginal ou DST
  • Alergia ao metronidazol
  • grávida ou amamentando
  • Uso de antibióticos orais ou intravaginais nas últimas 2 semanas
  • HIV ou outra doença crônica
  • Incapacidade de manter compromissos de retorno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ao controle
metronidazol 500 BID por 7 dias
Tinidazol 500 mg duas vezes ao dia; Tinidazol 1mg duas vezes ao dia; Metronidazol 500mg lance
Outros nomes:
  • Tindamax, Flagil
Comparador Ativo: tinidazol 500
tinidazol 500 BID por 7 dias
Tinidazol 500 mg duas vezes ao dia; Tinidazol 1mg duas vezes ao dia; Metronidazol 500mg lance
Outros nomes:
  • Tindamax, Flagil
Comparador Ativo: tinidazol 1 g
tinidazol 1 g BID por 7 dias
Tinidazol 500 mg duas vezes ao dia; Tinidazol 1mg duas vezes ao dia; Metronidazol 500mg lance
Outros nomes:
  • Tindamax, Flagil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura da Vaginose Bacteriana
Prazo: um mês
resolução dos critérios de Amsel para vaginose bacteriana
um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Recorrência de VB
Prazo: linha de base para 4 semanas
linha de base para 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jane Schwebke, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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