- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00334633
Bakteerivaginoosin (BV) hoito tinidatsolilla
Tinidatsoli bakteerivaginoosin hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Bakteerivaginoosi (BV) on yleisin syy oireisiin emätinvuotoihin Yhdysvalloissa, ja se on liitetty komplikaatioihin, mukaan lukien vauvojen ennenaikainen synnytys, lantion tulehduksellinen sairaus (PID), virtsatieinfektiot (UTI) ja sukupuolitautien saaminen/tarttuminen (sukupuolitaudit), mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV). BV:n torjuntaa on suositeltu keinona vähentää näiden komplikaatioiden esiintyvyyttä. BV:n etiologia on kuitenkin edelleen tuntematon, ja nykyiset hoito-ohjelmat ovat riittämättömiä alkuperäisen paranemis- ja uusiutumisasteen kannalta. Vaikka tinidatsolia ei ole tällä hetkellä lisensoitu Yhdysvalloissa, se on metronidatsoliin liittyvä antimikrobinen lääke, joka on osoittanut lupaavuutta BV:n hoidossa eurooppalaisissa tutkimuksissa ja jota käytetään laajasti maailmanlaajuisesti trikomoniaasin, mukaan lukien metronidatsolille vastustuskykyisten infektioiden, hoitoon. Oletamme, että tinidatsolin ominaisuudet, kuten sen pidempi puoliintumisaika ja sen näennäisesti parempi sivuvaikutusprofiili verrattuna oraaliseen metronidatsoliin, johtavat siihen, että se on tehokkaampi lääke BV:n hoidossa kuin tällä hetkellä saatavilla olevat vaihtoehdot.
Tämän projektin erityistavoitteet ovat:
- Kahden eri tinidatsoliannoksen tehokkuuden vertaaminen suun kautta otettavaan metronidatsoliin oireisen BV:n alkuhoidossa sekä lyhytaikaisen uusiutumisasteen
- Vertaa tinidatsolin ja metronidatsolin sivuvaikutusprofiileja BV:n hoidossa
- Vertaa tinidatsolin ja metronidatsolin lääkepitoisuuksia emättimen eritteissä ja korreloida BV:n mikrobiologisen parantumisen sekä uusiutumisasteen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Jefferson County Department of Health STD Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ovat vähintään 18-vuotiaita
- Sinulla on emättimen hajun ja/tai vuotamisen oireita
- Täytä BV:n kliiniset (Amsel) kriteerit
- Haluaa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Toisen emättimen infektion tai sukupuolitaudin esiintyminen
- Allergia metronidatsolille
- Raskaana tai imettävänä
- Suun kautta tai emättimensisäisten antibioottien käyttö viimeisen 2 viikon aikana
- HIV tai muu krooninen sairaus
- Kyvyttömyys pitää paluuaikoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: ohjata
metronidatsoli 500 BID 7 päivän ajan
|
Tinidatsoli 500 mg bid; tinidatsoli 1 mg bid; Metronidatsoli 500 mg kahdesti
Muut nimet:
|
Active Comparator: tinidatsoli 500
tinidatsoli 500 BID 7 päivän ajan
|
Tinidatsoli 500 mg bid; tinidatsoli 1 mg bid; Metronidatsoli 500 mg kahdesti
Muut nimet:
|
Active Comparator: tinidatsoli 1 g
tinidatsoli 1 g BID 7 päivän ajan
|
Tinidatsoli 500 mg bid; tinidatsoli 1 mg bid; Metronidatsoli 500 mg kahdesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bakteerivaginoosin hoito
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
bakteerivaginoosin Amsel-kriteerien ratkaiseminen
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
BV:n toistuminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 viikkoon
|
lähtötasosta 4 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jane Schwebke, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Vaginiitti
- Emättimen sairaudet
- Vaginoosi, bakteeri
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Alkylointiaineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Antitrikomonaaliset aineet
- Metronidatsoli
- Tinidatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- F040329003
- R01AI058033 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .