Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bakteerivaginoosin (BV) hoito tinidatsolilla

torstai 26. lokakuuta 2017 päivittänyt: Jane Schwebke, University of Alabama at Birmingham

Tinidatsoli bakteerivaginoosin hoitoon

Yritämme selvittää, onko bakteerivaginoosin hoito tinidatsolilla parempi kuin hoito metronidatsolilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Bakteerivaginoosi (BV) on yleisin syy oireisiin emätinvuotoihin Yhdysvalloissa, ja se on liitetty komplikaatioihin, mukaan lukien vauvojen ennenaikainen synnytys, lantion tulehduksellinen sairaus (PID), virtsatieinfektiot (UTI) ja sukupuolitautien saaminen/tarttuminen (sukupuolitaudit), mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV). BV:n torjuntaa on suositeltu keinona vähentää näiden komplikaatioiden esiintyvyyttä. BV:n etiologia on kuitenkin edelleen tuntematon, ja nykyiset hoito-ohjelmat ovat riittämättömiä alkuperäisen paranemis- ja uusiutumisasteen kannalta. Vaikka tinidatsolia ei ole tällä hetkellä lisensoitu Yhdysvalloissa, se on metronidatsoliin liittyvä antimikrobinen lääke, joka on osoittanut lupaavuutta BV:n hoidossa eurooppalaisissa tutkimuksissa ja jota käytetään laajasti maailmanlaajuisesti trikomoniaasin, mukaan lukien metronidatsolille vastustuskykyisten infektioiden, hoitoon. Oletamme, että tinidatsolin ominaisuudet, kuten sen pidempi puoliintumisaika ja sen näennäisesti parempi sivuvaikutusprofiili verrattuna oraaliseen metronidatsoliin, johtavat siihen, että se on tehokkaampi lääke BV:n hoidossa kuin tällä hetkellä saatavilla olevat vaihtoehdot.

Tämän projektin erityistavoitteet ovat:

  1. Kahden eri tinidatsoliannoksen tehokkuuden vertaaminen suun kautta otettavaan metronidatsoliin oireisen BV:n alkuhoidossa sekä lyhytaikaisen uusiutumisasteen
  2. Vertaa tinidatsolin ja metronidatsolin sivuvaikutusprofiileja BV:n hoidossa
  3. Vertaa tinidatsolin ja metronidatsolin lääkepitoisuuksia emättimen eritteissä ja korreloida BV:n mikrobiologisen parantumisen sekä uusiutumisasteen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

593

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Jefferson County Department of Health STD Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Sinulla on emättimen hajun ja/tai vuotamisen oireita
  • Täytä BV:n kliiniset (Amsel) kriteerit
  • Haluaa osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Toisen emättimen infektion tai sukupuolitaudin esiintyminen
  • Allergia metronidatsolille
  • Raskaana tai imettävänä
  • Suun kautta tai emättimensisäisten antibioottien käyttö viimeisen 2 viikon aikana
  • HIV tai muu krooninen sairaus
  • Kyvyttömyys pitää paluuaikoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ohjata
metronidatsoli 500 BID 7 päivän ajan
Tinidatsoli 500 mg bid; tinidatsoli 1 mg bid; Metronidatsoli 500 mg kahdesti
Muut nimet:
  • Tindamax, Flagyl
Active Comparator: tinidatsoli 500
tinidatsoli 500 BID 7 päivän ajan
Tinidatsoli 500 mg bid; tinidatsoli 1 mg bid; Metronidatsoli 500 mg kahdesti
Muut nimet:
  • Tindamax, Flagyl
Active Comparator: tinidatsoli 1 g
tinidatsoli 1 g BID 7 päivän ajan
Tinidatsoli 500 mg bid; tinidatsoli 1 mg bid; Metronidatsoli 500 mg kahdesti
Muut nimet:
  • Tindamax, Flagyl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteerivaginoosin hoito
Aikaikkuna: yksi kuukausi
bakteerivaginoosin Amsel-kriteerien ratkaiseminen
yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BV:n toistuminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 viikkoon
lähtötasosta 4 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jane Schwebke, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa