호르몬 요법에 반응하지 않는 전이성 전립선암 환자 치료에서 에리불린 메실레이트
2014년 5월 21일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
전이성 호르몬 불응성 전립선암 환자를 대상으로 한 E7389(할리콘드린 B 유사체)의 II상 시험
이 2상 시험은 에리불린 메실레이트(E7389; 할리콘드린 B 유사체)가 호르몬 요법에 반응하지 않는 전이성 전립선암 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다.
에리불린 메실레이트와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. E7389(에리불린 메실레이트)로 치료받은 호르몬 불응성 전이성 전립선암 환자에서 최소 4주 동안 전립선 특이 항원(PSA)이 50% 이상 감소한 환자 수를 결정합니다.
2차 목표:
I. 측정 가능한 질병이 있는 환자의 측정 가능한 질병 반응을 추정합니다.
II. PSA 기간과 측정 가능한 질병 반응을 결정합니다.
III. 이러한 환자에서 E7389의 안전성과 내약성을 특성화합니다.
개요:
이 연구는 이전에 받은 화학 요법 요법의 수를 기준으로 3개의 환자 코호트를 등록했습니다. 3개의 코호트는 화학 요법 계층, 이전 탁산 계층 및 2 이전 화학 요법 계층입니다. 환자는 1일과 8일에 5분에 걸쳐 에리불린 메실레이트를 정맥 주사(IV)받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 2 단계
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연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
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Monterey, California, 미국, 93940
- Community Hospital of Monterey Peninsula
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Connecticut
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Manchester, Connecticut, 미국, 06040
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
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Bloomington, Illinois, 미국, 61701
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Illinois CancerCare Galesburg
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Moline, Illinois, 미국, 61265
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Moline, Illinois, 미국, 61265
- Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
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Moline, Illinois, 미국, 61265
- Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
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Moline, Illinois, 미국, 61265
- Vigliotti, Antonio, P.G. M.D. (UIA Investigator)
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Community Cancer Center Foundation
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
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Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
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Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
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Pekin, Illinois, 미국, 61554
- Pekin Cancer Treatment Center
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Pekin, Illinois, 미국, 61554
- Pekin Hospital
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Proctor Hospital
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Peoria, Illinois, 미국, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois Oncology Research Association CCOP
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Peru, Illinois, 미국, 61354
- Illinois Valley Hospital
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Princeton, Illinois, 미국, 61356
- Perry Memorial Hospital
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Edward H Kaplan MD and Associates
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Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
- Saint Margaret's Hospital
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Springfield, Illinois, 미국, 62781-0001
- Memorial Medical Center
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Clinic-Urbana Main
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Foundation - Carle Cancer Center
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Indiana
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Elkhart, Indiana, 미국, 46515
- Elkhart General Hospital
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Kokomo, Indiana, 미국, 46904
- Community Howard Regional Health
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La Porte, Indiana, 미국, 46350
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Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Center
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Mishawaka, Indiana, 미국, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010
- McFarland Clinic
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Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
- Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Mercy Hospital
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Cedar Rapids Oncology Association
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
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Des Moines, Iowa, 미국, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
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Des Moines, Iowa, 미국, 50307
- Mercy Capitol
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Iowa Oncology Research Association CCOP
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates
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Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- Siouxland Hematology Oncology Associates
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Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
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Michigan
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Adrian, Michigan, 미국, 49221
- Bixby Medical Center
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Adrian, Michigan, 미국, 49221
- Hickman Cancer Center
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
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Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Oakwood Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
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Escanaba, Michigan, 미국, 49431
- Green Bay Oncology - Escanaba
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Flint, Michigan, 미국, 48502
- Hurley Medical Center
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Flint, Michigan, 미국, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
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Iron Mountain, Michigan, 미국, 49801
- Green Bay Oncology - Iron Mountain
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Jackson, Michigan, 미국, 49201
- Allegiance Health
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Hospital
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Livonia, Michigan, 미국, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
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Monroe, Michigan, 미국, 48162
- Mercy Memorial Hospital
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Monroe, Michigan, 미국, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
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Pontiac, Michigan, 미국, 48341-2985
- Saint Joseph Mercy Oakland
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Port Huron, Michigan, 미국, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
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Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Saint Mary's of Michigan
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St. Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lakeland Hospital
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Warren, Michigan, 미국, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
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Minnesota
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Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
- Sanford Clinic North-Bemidgi
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Miller-Dwan Hospital
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Essentia Health Duluth Clinic CCOP
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Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
- Hutchinson Area Health Care
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Litchfield, Minnesota, 미국, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
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Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- Saint Joseph's Hospital - Healtheast
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Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
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Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Woodwinds Health Campus
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, 미국, 08822
- Hunterdon Medical Center
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical CCOP
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Hamilton, New Jersey, 미국, 08690
- Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
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Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Virtua West Jersey Hospital Voorhees
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10466
- The North Division of Montefiore Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Medical Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Clinic North-Fargo
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Medical Center-Fargo
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Ohio
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Bowling Green, Ohio, 미국, 43402
- Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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Clyde, Ohio, 미국, 43410
- North Coast Cancer Care-Clyde
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Elyria, Ohio, 미국, 44035
- Hematology Oncology Center Incorporated
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Lima, Ohio, 미국, 45804
- Lima Memorial Hospital
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Maumee, Ohio, 미국, 43537
- Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
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Maumee, Ohio, 미국, 43537
- Saint Luke's Hospital
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Maumee, Ohio, 미국, 43537-1839
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
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Oregon, Ohio, 미국, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Oregon, Ohio, 미국, 43616
- Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
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Sandusky, Ohio, 미국, 44870
- North Coast Cancer Care
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Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- Flower Hospital
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Tiffin, Ohio, 미국, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Saint Vincent Mercy Medical Center
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- University of Toledo
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Toledo, Ohio, 미국, 43617
- Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Mercy Cancer Center at Saint Anne Mercy Hospital
-
Wauseon, Ohio, 미국, 43567
- Fulton County Health Center
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- Saint Luke's Hospital
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Lewistown, Pennsylvania, 미국, 17044
- Lewistown Hospital
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State College, Pennsylvania, 미국, 16803
- Mount Nittany Medical Center
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Virginia
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Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
- Fredericksburg Oncology Inc
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Saint Vincent Hospital
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- Saint Mary's Hospital
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- UW Health Oncology - 1 South Park
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Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
- Bay Area Medical Center
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Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
- Green Bay Oncology - Oconto Falls
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Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235
- Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
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Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
- Riverview Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
- PSA가 상승하는 진행성 전이성 질환 또는 안정적인 전이성 질환
- 이전에 치료 실패의 증거가 있는 양측 고환 절제술 또는 기타 일차 호르몬 요법으로 치료받은 적이 있는 자
- 양측 고환절제술을 받지 않은 환자는 황체형성호르몬방출호르몬(LHRH) 작용제 요법(예: 류프로라이드 또는 고세렐린) 또는 LHRH 길항제 요법(예: 아바렐릭스) 연구 치료를 받는 동안
- 고환 절제술을 받지 않은 환자는 지난 4주 이내에 안드로겐 억제를 확인하기 위해 테스토스테론 수치가 50ng/dL 미만이어야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0-2
- 적절한 골수 기능
- 빌리루빈 =< 1.5mg/dL
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) = < 정상 상한치의 2.5배
- 크레아티닌 =< 2.0mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 >= 40mL/분
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 탁산 기반 요법, 미톡산트론 또는 기타 세포독성 화학요법 요법은 질병 진행의 증거가 있는 경우 허용됩니다.
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 이후 최소 4주
- 이전 플루타마이드 이후 최소 4주(비칼루타마이드 또는 닐루타마이드의 경우 6주) 및 질병 진행의 지속적인 증거가 있음
- 항안드로겐 중단 후 질병 진행은 4-6주의 휴약 기간 후 상승하는 PSA로 확인해야 합니다(예: PSA 수치가 항안드로겐 요법을 받는 동안 얻은 마지막 PSA보다 높음).
- 이전 에스트로겐, 에스트로겐 유사 제제(예: PC-SPES, 쏘팔메토 또는 식물성 에스트로겐을 함유할 수 있는 기타 허브 제품) 또는 기타 호르몬 요법(메게스트롤, 피나스테리드, 케토코나졸 또는 전신 코르티코스테로이드 포함) 이후 4주 이상
- 환자가 >= 4주 동안 비스포스포네이트를 투여받았고 질병 진행의 증거가 있는 경우 동시 비스포스포네이트(예: 파미드로네이트 나트륨 또는 졸레드로네이트) 허용
제외 기준:
- 활동성 협심증
- 알려진 New York Heart Association 클래스 III-IV 심장병
- 최근 6개월 이내의 심근경색
- 심실 부정맥 또는 기타 불안정한 부정맥의 증거(환자가 심장 관점에서 무증상인 경우 속도 제어 심방 세동이 허용됨)
- 말초신경병증 > 2등급
- 악성 종양이 치료 목적으로 치료되었고 환자가 >= 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 기타 이전 악성 종양(치료 목적으로 치료된 비흑색종 피부암 제외)
- 연구 치료를 방해하는 심각한 동시 내과적 질병 또는 활동성 감염 - CYP3A4의 강력한 동시 억제제 또는 유도제 없음
- 호르몬 불응성 질환에 대한 이전의 2가지 이상의 화학 요법 - 기타 병용 시험 약제
- 화학 요법, 유전자 요법, 생물학적 요법 또는 면역 요법을 포함한 기타 동시 항암 요법
- 동시 완화 방사선 요법
- 동시 에스트로겐, 에스트로겐 유사 제제 또는 기타 호르몬 요법
- 암성 수막염 또는 뇌 전이
- 이전 염화스트론튬 Sr 89, 사마륨 153 렉시드로남 펜타소듐 또는 기타 방사성동위원소
- 와파린(비분획 헤파린[표준, 저용량 또는 조정 용량] 또는 저분자량 헤파린 허용)을 사용한 동시 치료적 항응고 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에리불린 메실레이트
환자는 1일과 8일에 5분에 걸쳐 에리불린 메실레이트 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
|
주어진 IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PSA 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 치료 중 3주마다 평가; 치료 중단 후, 환자가 연구 시작으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다, 환자가 2-5세인 경우 6개월마다
|
PSA 반응은 PSA가 기준치에서 50% 이상 감소하거나 4주 이상의 두 번째 측정으로 확인된 PSA의 정상화(<0.2 ng/ml)로 정의됩니다.
|
치료 중 3주마다 평가; 치료 중단 후, 환자가 연구 시작으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다, 환자가 2-5세인 경우 6개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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측정 가능한 질병 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 치료 중 9주마다 평가; 치료 중단 후, 환자가 연구 시작으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다 및 환자가 연구 시작으로부터 2-5년인 경우 6개월마다
|
측정 가능한 질병 반응은 RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 1.0 기준을 사용하여 평가되었습니다.
RECIST 기준에 따라 완전 반응(CR) = 모든 표적 및 비표적 병변의 소실.
부분 반응(PR) = 기준선에서 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소, 하나 이상의 비표적 병변(들)의 지속성 및/또는 정상 한계 이상의 종양 마커 수준 유지 .
측정 가능한 질병 반응 = CR + PR.
기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 환자만 이 분석에 포함됩니다.
|
치료 중 9주마다 평가; 치료 중단 후, 환자가 연구 시작으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다 및 환자가 연구 시작으로부터 2-5년인 경우 6개월마다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mark Stein, M.D., Rutgers Cancer Institute of New Jersey
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stein MN, Chen Y, Hudes GR, Carducci MA, Tan W, DiPaola RS. ECOG 5805: A phase II study of eribulin mesylate (E7389) in patients (pts) with metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC). J Clin Oncol 28:15s, 2010 (suppl; abstr 4556)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00566 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA021115 (미국 NIH 보조금/계약)
- E5805 (기타 식별자: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .