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Eribulina mesilato nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico che non ha risposto alla terapia ormonale

21 maggio 2014 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II dell'E7389 (analogo dell'alicondrina B), in pazienti con carcinoma prostatico refrattario agli ormoni metastatici

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia dell'eribulina mesilato (E7389; Halichondrin B Analog) nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico che non ha risposto alla terapia ormonale. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come l'eribulina mesilato, agiscono in modi diversi per arrestare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il numero di pazienti con una riduzione > 50% dell'antigene prostatico specifico (PSA) della durata di almeno 4 settimane in pazienti con carcinoma prostatico metastatico refrattario agli ormoni trattati con E7389 (eribulina mesilato).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare la risposta di malattia misurabile in pazienti con malattia misurabile.

II. Determinare la durata del PSA e la risposta alla malattia misurabile.

III. Caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di E7389 in questi pazienti.

CONTORNO:

Questo studio ha arruolato 3 coorti di pazienti in base al numero di precedenti regimi chemioterapici ricevuti. Le 3 coorti sono lo strato chemioterapico, lo strato precedente al taxano e lo strato chemioterapico a due precedenti. I pazienti ricevono eribulina mesilato per via endovenosa (IV) nell'arco di 5 minuti nei giorni 1 e 8. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Monterey, California, Stati Uniti, 93940
        • Community Hospital of Monterey Peninsula
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Stati Uniti, 06040
        • Manchester Memorial Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60123
        • Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston CCOP-NorthShore University HealthSystem
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Stati Uniti, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • McDonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Vigliotti, Antonio, P.G. M.D. (UIA Investigator)
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Edward H Kaplan MD and Associates
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Foundation - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
        • Indiana University Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Center
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic
      • Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain, Michigan, Stati Uniti, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Stati Uniti, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Woodwinds Health Campus
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical CCOP
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
        • The North Division of Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Stati Uniti, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Clyde, Ohio, Stati Uniti, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537-1839
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Mercy Cancer Center at Saint Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Stati Uniti, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Saint Luke's Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Stati Uniti, 17044
        • Lewistown Hospital
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • UW Health Oncology - 1 South Park
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Riverview Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
  • Malattia metastatica progressiva o malattia metastatica stabile con aumento del PSA
  • Precedentemente trattato con orchiectomia bilaterale o altra terapia ormonale primaria con evidenza di fallimento del trattamento
  • I pazienti che non sono stati sottoposti a orchiectomia bilaterale devono continuare la terapia con agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) (ad es. abarelix) durante il trattamento in studio
  • I pazienti che non sono stati sottoposti a orchiectomia devono avere un livello di testosterone < 50 ng/dL per confermare la soppressione degli androgeni nelle ultime 4 settimane
  • Performance status ECOG 0-2
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Bilirubina =< 1,5 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) = < 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina =< 2,0 mg/dL OPPURE clearance della creatinina >= 40 mL/min
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • È consentito un regime a base di taxani, mitoxantrone o altro regime chemioterapico citotossico a condizione che vi sia evidenza di progressione della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia o radioterapia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente flutamide (6 settimane per bicalutamide o nilutamide) e vi è evidenza continua di progressione della malattia
  • La progressione della malattia dopo la sospensione dell'antiandrogeno deve essere confermata dall'aumento del PSA dopo il periodo di washout richiesto di 4-6 settimane (ad esempio, livello di PSA superiore all'ultimo PSA ottenuto durante la terapia con antiandrogeni)
  • Più di 4 settimane da precedenti estrogeni, agenti simili agli estrogeni (ad es. PC-SPES, saw palmetto o altri prodotti a base di erbe che possono contenere fitoestrogeni) o qualsiasi altra terapia ormonale (inclusi megestrolo, finasteride, ketoconazolo o corticosteroidi sistemici)
  • Bifosfonati concomitanti (ad esempio, pamidronato sodico o zoledronato) consentiti a condizione che il paziente abbia ricevuto il bifosfonato per >= 4 settimane e vi sia evidenza di progressione della malattia

Criteri di esclusione:

  • Angina pectoris attiva
  • Malattia cardiaca nota di classe III-IV della New York Heart Association
  • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Evidenza di aritmie ventricolari o altre aritmie instabili (la fibrillazione atriale a frequenza controllata è consentita se il paziente è asintomatico dal punto di vista cardiaco)
  • Neuropatia periferica > grado 2
  • Altri tumori maligni pregressi (esclusi tumori cutanei non melanomatosi trattati con intento curativo) a meno che il tumore non sia stato trattato con intento curativo e il paziente sia libero da malattia da >= 5 anni
  • Grave malattia medica concomitante o infezione attiva che precluderebbe il trattamento in studio - Nessun forte inibitore o induttore concomitante del CYP3A4
  • Più di 2 precedenti regimi chemioterapici per malattia refrattaria agli ormoni - Altri agenti sperimentali concomitanti
  • Altre terapie antitumorali concomitanti, tra cui chemioterapia, terapia genica, terapia biologica o immunoterapia
  • Radioterapia palliativa concomitante
  • Estrogeni concomitanti, agenti simili agli estrogeni o qualsiasi altra terapia ormonale
  • Meningite cancerosa o metastasi cerebrali
  • Precedente cloruro di stronzio Sr 89, samario 153 lexidronam pentasodium o altri radioisotopi
  • Anticoagulazione terapeutica concomitante con warfarin (consentita eparina non frazionata [dose standard, a basso dosaggio o aggiustata] o eparina a basso peso molecolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eribulina mesilato
I pazienti ricevono eribulina mesilato EV nell'arco di 5 minuti nei giorni 1 e 8. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: eribulina mesilato
Dato IV
Altri nomi:
  • E7389
  • ER-086526
  • B1939
  • analogo dell'alicrondrina B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con risposta PSA
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 settimane durante il trattamento; dopo l'interruzione del trattamento, ogni 3 mesi se il paziente ha meno di 2 anni dall'ingresso nello studio e ogni 6 mesi se il paziente ha 2-5 anni
La risposta del PSA è definita come un calo del PSA rispetto al valore basale di >=50% o normalizzazione del PSA (<0,2 ng/ml) confermata da una seconda misurazione maggiore o uguale a 4 settimane dopo.
Valutato ogni 3 settimane durante il trattamento; dopo l'interruzione del trattamento, ogni 3 mesi se il paziente ha meno di 2 anni dall'ingresso nello studio e ogni 6 mesi se il paziente ha 2-5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con risposta misurabile alla malattia
Lasso di tempo: Valutato ogni 9 settimane durante il trattamento; dopo l'interruzione del trattamento, ogni 3 mesi se il paziente ha meno di 2 anni dall'ingresso nello studio e ogni 6 mesi se il paziente ha 2-5 anni dall'ingresso nello studio
La risposta misurabile alla malattia è stata valutata utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.0. Secondo i criteri RECIST, risposta completa (CR) = scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. Risposta parziale (PR)= >=30% diminuzione della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target rispetto al basale e persistenza di una o più lesioni non target e/o mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali . Risposta alla malattia misurabile = CR + PR. In questa analisi sono inclusi solo i pazienti con malattia misurabile al basale.
Valutato ogni 9 settimane durante il trattamento; dopo l'interruzione del trattamento, ogni 3 mesi se il paziente ha meno di 2 anni dall'ingresso nello studio e ogni 6 mesi se il paziente ha 2-5 anni dall'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mark Stein, M.D., Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Stein MN, Chen Y, Hudes GR, Carducci MA, Tan W, DiPaola RS. ECOG 5805: A phase II study of eribulin mesylate (E7389) in patients (pts) with metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC). J Clin Oncol 28:15s, 2010 (suppl; abstr 4556)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00566 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • E5805 (Altro identificatore: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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