Mesylan erybuliny w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, którzy nie odpowiedzieli na terapię hormonalną
21 maja 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Badanie fazy II E7389 (analog halichondryny B) u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami
To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności mesylanu erybuliny (E7389; analog halichondryny B) w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, którzy nie reagowali na terapię hormonalną.
Leki stosowane w chemioterapii, takie jak mesylan erybuliny, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określić liczbę pacjentów z > 50% zmniejszeniem antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) trwającym co najmniej 4 tygodnie u pacjentów z hormononiezależnym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami leczonych E7389 (mesylan erybuliny).
CELE DODATKOWE:
I. Oszacuj mierzalną odpowiedź na chorobę u pacjentów z mierzalną chorobą.
II. Określ czas trwania PSA i mierzalną odpowiedź choroby.
III. Scharakteryzuj bezpieczeństwo i tolerancję E7389 u tych pacjentów.
ZARYS:
Do tego badania włączono 3 kohorty pacjentów na podstawie liczby otrzymanych wcześniej schematów chemioterapii. Te 3 kohorty to warstwa chemioterapii, warstwa przed taksanem i warstwa dwóch pacjentów przed chemioterapią. Pacjenci otrzymują mesylan erybuliny dożylnie (IV) przez 5 minut w dniach 1 i 8. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
California
-
Monterey, California, Stany Zjednoczone, 93940
- Community Hospital of Monterey Peninsula
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06040
- Manchester Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
- Graham Hospital Association
-
Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
- Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Mercy Hospital and Medical Center
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60123
- Sherman Hospital
-
Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
- Eureka Hospital
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Evanston CCOP-NorthShore University HealthSystem
-
Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
- Illinois CancerCare Galesburg
-
Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Stany Zjednoczone, 61747
- Hopedale Medical Complex - Hospital
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
-
Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
- Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
- Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
- Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
- Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
- Vigliotti, Antonio, P.G. M.D. (UIA Investigator)
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
- Pekin Cancer Treatment Center
-
Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
- Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- Illinois Oncology Research Association CCOP
-
Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Edward H Kaplan MD and Associates
-
Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
- Saint Margaret's Hospital
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781-0001
- Memorial Medical Center
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Clinic-Urbana Main
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Foundation - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
- Community Howard Regional Health
-
La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
- Indiana University Health La Porte Hospital
-
Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Center
-
Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
- McFarland Clinic
-
Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
- Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
- Cedar Rapids Oncology Association
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50307
- Mercy Capitol
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Iowa Oncology Research Association CCOP
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
- Siouxland Hematology Oncology Associates
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
- Bixby Medical Center
-
Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
- Oakwood Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Escanaba, Michigan, Stany Zjednoczone, 49431
- Green Bay Oncology - Escanaba
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Iron Mountain, Michigan, Stany Zjednoczone, 49801
- Green Bay Oncology - Iron Mountain
-
Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
- Mercy Memorial Hospital
-
Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341-2985
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
St. Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Lakeland Hospital
-
Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
- Sanford Clinic North-Bemidgi
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- Essentia Health Duluth Clinic CCOP
-
Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Litchfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- Saint Joseph's Hospital - Healtheast
-
Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
- Woodwinds Health Campus
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
- Hunterdon Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical CCOP
-
Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
- Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
-
Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Virtua West Jersey Hospital Voorhees
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
- The North Division of Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- Sanford Clinic North-Fargo
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- Sanford Medical Center-Fargo
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Stany Zjednoczone, 43402
- Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University
-
Clyde, Ohio, Stany Zjednoczone, 43410
- North Coast Cancer Care-Clyde
-
Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
- Hematology Oncology Center Incorporated
-
Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
- Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
-
Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
- Saint Luke's Hospital
-
Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537-1839
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
-
Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
- Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
-
Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
- Flower Hospital
-
Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- Saint Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
- Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Mercy Cancer Center at Saint Anne Mercy Hospital
-
Wauseon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43567
- Fulton County Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- Saint Luke's Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Lewistown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17044
- Lewistown Hospital
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
- Fredericksburg Oncology Inc
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
- Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
- UW Health Oncology - 1 South Park
-
Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
- Green Bay Oncology - Oconto Falls
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235
- Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
- Riverview Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
- Postępująca choroba z przerzutami lub stabilna choroba z przerzutami ze wzrostem PSA
- Wcześniej leczony obustronną orchiektomią lub inną pierwotną terapią hormonalną z objawami niepowodzenia leczenia
- Pacjenci, którzy nie przeszli obustronnej orchiektomii, muszą kontynuować terapię agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) (np. leuprolidem lub gosereliną) lub antagonistą LHRH (np. abarelix) podczas otrzymywania badanego leku
- Pacjenci, którzy nie mieli orchiektomii, muszą mieć poziom testosteronu < 50 ng/dl, aby potwierdzić supresję androgenów w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
- Bilirubina =< 1,5 mg/dl
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 razy górna granica normy
- Kreatynina =< 2,0 mg/dl LUB klirens kreatyniny >= 40 ml/min
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Schemat oparty na taksanie, mitoksantron lub inny schemat chemioterapii cytotoksycznej jest dozwolony pod warunkiem, że istnieją dowody na progresję choroby
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii lub radioterapii
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego podania flutamidu (6 tygodni w przypadku bikalutamidu lub nilutamidu) i nadal istnieją dowody na progresję choroby
- Postęp choroby po odstawieniu antyandrogenów musi być potwierdzony wzrostem PSA po wymaganym 4-6 tygodniowym okresie wypłukiwania (np. poziom PSA wyższy niż ostatni PSA uzyskany podczas terapii antyandrogenowej)
- Ponad 4 tygodnie od wcześniejszego stosowania estrogenu, środków estrogenopodobnych (np. PC-SPES, palmy sabałowej lub innych produktów ziołowych, które mogą zawierać fitoestrogeny) lub jakiejkolwiek innej terapii hormonalnej (w tym megestrolu, finasterydu, ketokonazolu lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów)
- Jednoczesne stosowanie bisfosfonianów (np. pamidronianu sodu lub zoledronianu) jest dozwolone pod warunkiem, że pacjent przyjmuje bisfosfoniany od >= 4 tygodni i istnieją dowody na progresję choroby
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna dusznica bolesna
- Znana choroba serca klasy III-IV według New York Heart Association
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Dowody komorowych zaburzeń rytmu lub innych niestabilnych zaburzeń rytmu (migotanie przedsionków z kontrolowaną częstością jest dozwolone, jeśli pacjent nie ma objawów z kardiologicznego punktu widzenia)
- Neuropatia obwodowa > stopnia 2
- Inny wcześniejszy nowotwór złośliwy (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry leczonego z zamiarem wyleczenia), chyba że nowotwór złośliwy był leczony z zamiarem wyleczenia, a pacjent nie chorował przez >= 5 lat
- Poważna współistniejąca choroba medyczna lub czynna infekcja, która wykluczałaby leczenie badanym lekiem - Brak jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4
- Więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii w przypadku choroby opornej na hormony - Inne równoczesne leki badane
- Inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapia, terapia genowa, terapia biologiczna lub immunoterapia
- Jednoczesna radioterapia paliatywna
- Jednoczesna terapia estrogenowa, estrogenopodobna lub jakakolwiek inna terapia hormonalna
- Rakotwórcze zapalenie opon mózgowych lub przerzuty do mózgu
- Wcześniejszy chlorek strontu Sr 89, samar 153, lexidronam pentasodium lub inne radioizotopy
- Jednoczesna terapeutyczna antykoagulacja z warfaryną (heparyna niefrakcjonowana [standardowa, mała dawka lub dawka dostosowana] lub heparyna drobnocząsteczkowa dozwolona
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mesylan erybuliny
Pacjenci otrzymują mesylan erybuliny dożylnie przez 5 minut w dniach 1 i 8. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią PSA
Ramy czasowe: Oceniane co 3 tygodnie w trakcie leczenia; po zakończeniu leczenia, co 3 miesiące, jeśli pacjent ma <2 lata od włączenia do badania i co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2-5 lat
|
Odpowiedź PSA definiuje się jako spadek PSA od wartości początkowej o >=50% lub normalizację PSA (<0,2 ng/ml) potwierdzoną drugim pomiarem większym lub równym 4 tygodnie później.
|
Oceniane co 3 tygodnie w trakcie leczenia; po zakończeniu leczenia, co 3 miesiące, jeśli pacjent ma <2 lata od włączenia do badania i co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2-5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z mierzalną odpowiedzią na chorobę
Ramy czasowe: Oceniane co 9 tygodni w trakcie leczenia; po zakończeniu leczenia, co 3 miesiące, jeśli pacjent ma <2 lata od włączenia do badania i co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2-5 lat od włączenia do badania
|
Mierzalną odpowiedź na chorobę oceniono za pomocą kryteriów RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) 1.0.
Według kryteriów RECIST całkowita odpowiedź (CR) = zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych.
Częściowa odpowiedź (PR) = >=30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian w stosunku do wartości wyjściowej oraz utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niebędących docelowymi zmianami i/lub utrzymanie poziomu markera nowotworowego powyżej normy .
Mierzalna odpowiedź na chorobę = CR + PR.
W tej analizie uwzględniono tylko pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania.
|
Oceniane co 9 tygodni w trakcie leczenia; po zakończeniu leczenia, co 3 miesiące, jeśli pacjent ma <2 lata od włączenia do badania i co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2-5 lat od włączenia do badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mark Stein, M.D., Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stein MN, Chen Y, Hudes GR, Carducci MA, Tan W, DiPaola RS. ECOG 5805: A phase II study of eribulin mesylate (E7389) in patients (pts) with metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC). J Clin Oncol 28:15s, 2010 (suppl; abstr 4556)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 czerwca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2009-00566 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
- E5805 (Inny identyfikator: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .