Eribulin-mesylaat bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker die niet reageerden op hormoontherapie
21 mei 2014 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
Een fase II-onderzoek met E7389 (halichondrine B-analoog) bij patiënten met uitgezaaide hormoonrefractaire prostaatkanker
In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed eribulinmesylaat (E7389; Halichondrin B-analoog) werkt bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide prostaatkanker die niet reageerden op hormoontherapie.
Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals eribulinemesylaat, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Bepaal het aantal patiënten met een afname van > 50% in prostaatspecifiek antigeen (PSA) gedurende ten minste 4 weken bij patiënten met hormoon-refractaire gemetastaseerde prostaatkanker behandeld met E7389 (eribulinemesylaat).
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Schat de meetbare ziekterespons in bij patiënten met een meetbare ziekte.
II. Bepaal de duur van PSA en meetbare ziekterespons.
III. Karakteriseer de veiligheid en verdraagbaarheid van E7389 bij deze patiënten.
OVERZICHT:
Deze studie omvatte 3 cohorten patiënten op basis van het aantal eerdere ontvangen chemotherapieregimes. De 3 cohorten zijn chemonaïeve laag, voorafgaande taxaanlaag en twee voorafgaande chemotherapielaag. Patiënten krijgen eribulinemesylaat intraveneus (IV) gedurende 5 minuten op dag 1 en 8. De kuren worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 5 jaar periodiek gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
121
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
California
-
Monterey, California, Verenigde Staten, 93940
- Community Hospital of Monterey Peninsula
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Verenigde Staten, 06040
- Manchester Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
- Graham Hospital Association
-
Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
- Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Mercy Hospital and Medical Center
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Elgin, Illinois, Verenigde Staten, 60123
- Sherman Hospital
-
Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
- Eureka Hospital
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Evanston CCOP-NorthShore University HealthSystem
-
Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
- Illinois CancerCare Galesburg
-
Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Verenigde Staten, 61747
- Hopedale Medical Complex - Hospital
-
Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
-
Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
- Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
- Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
- Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
- Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
- Vigliotti, Antonio, P.G. M.D. (UIA Investigator)
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
- Pekin Cancer Treatment Center
-
Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
- Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Illinois Oncology Research Association CCOP
-
Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
- Edward H Kaplan MD and Associates
-
Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
- Saint Margaret's Hospital
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781-0001
- Memorial Medical Center
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Carle Clinic-Urbana Main
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Carle Foundation - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46904
- Community Howard Regional Health
-
La Porte, Indiana, Verenigde Staten, 46350
- Indiana University Health La Porte Hospital
-
Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Center
-
Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
- McFarland Clinic
-
Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten, 52722
- Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
- Cedar Rapids Oncology Association
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50307
- Mercy Capitol
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Iowa Oncology Research Association CCOP
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
- Siouxland Hematology Oncology Associates
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
- Bixby Medical Center
-
Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
- Oakwood Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Escanaba, Michigan, Verenigde Staten, 49431
- Green Bay Oncology - Escanaba
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Iron Mountain, Michigan, Verenigde Staten, 49801
- Green Bay Oncology - Iron Mountain
-
Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
- Mercy Memorial Hospital
-
Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341-2985
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
St. Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
- Lakeland Hospital
-
Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
- Sanford Clinic North-Bemidgi
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- Essentia Health Duluth Clinic CCOP
-
Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Litchfield, Minnesota, Verenigde Staten, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- Saint Joseph's Hospital - Healtheast
-
Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
- Woodwinds Health Campus
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
- Hunterdon Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical CCOP
-
Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08690
- Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
-
Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- Virtua West Jersey Hospital Voorhees
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10466
- The North Division of Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- Sanford Clinic North-Fargo
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- Sanford Medical Center-Fargo
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Verenigde Staten, 43402
- Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Western Reserve University
-
Clyde, Ohio, Verenigde Staten, 43410
- North Coast Cancer Care-Clyde
-
Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
- Hematology Oncology Center Incorporated
-
Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
- Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
-
Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
- Saint Luke's Hospital
-
Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537-1839
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
-
Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
- Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
-
Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
- Flower Hospital
-
Tiffin, Ohio, Verenigde Staten, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
- Saint Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
- Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- Mercy Cancer Center at Saint Anne Mercy Hospital
-
Wauseon, Ohio, Verenigde Staten, 43567
- Fulton County Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- Saint Luke's Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Lewistown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17044
- Lewistown Hospital
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
- Fredericksburg Oncology Inc
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
- Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
- UW Health Oncology - 1 South Park
-
Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54154
- Green Bay Oncology - Oconto Falls
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235
- Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
- Riverview Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
- Progressieve metastatische ziekte of stabiele metastatische ziekte met stijgende PSA
- Eerder behandeld met bilaterale orchidectomie of andere primaire hormonale therapie met bewijs van falen van de behandeling
- Patiënten die geen bilaterale orchidectomie hebben ondergaan, moeten de behandeling met luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonisten (bijv. leuprolide of gosereline) of LHRH-antagonisten (bijv. abarelix) terwijl u een studiebehandeling krijgt
- Patiënten die geen orchidectomie hebben ondergaan, moeten een testosteronniveau van < 50 ng/dL hebben om androgeensuppressie in de afgelopen 4 weken te bevestigen
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Adequate beenmergfunctie
- Bilirubine =< 1,5 mg/dL
- Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) =< 2,5 keer bovengrens van normaal
- Creatinine =< 2,0 mg/dL OF creatinineklaring >= 40 ml/min
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Een op taxanen gebaseerd regime, mitoxantron of ander cytotoxisch chemotherapieregime is toegestaan, mits er bewijs is van ziekteprogressie
- Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie of radiotherapie
- Minstens 4 weken sinds voorafgaande flutamide (6 weken voor bicalutamide of nilutamide) en er is aanhoudend bewijs van ziekteprogressie
- Ziekteprogressie na stopzetting van antiandrogeen moet worden bevestigd door PSA te verhogen na de vereiste wash-outperiode van 4-6 weken (bijv. PSA-waarde hoger dan de laatste PSA verkregen tijdens antiandrogeentherapie)
- Meer dan 4 weken sinds eerder oestrogeen, oestrogeenachtige middelen (bijv. PC-SPES, zaagpalmetto of andere kruidenproducten die fyto-oestrogenen kunnen bevatten), of enige andere hormonale therapie (waaronder megestrol, finasteride, ketoconazol of systemische corticosteroïden)
- Gelijktijdige bisfosfonaten (bijv. natriumpamidronaat of zoledronaat) zijn toegestaan, mits de patiënt het bisfosfonaat >= 4 weken heeft gekregen en er bewijs is van ziekteprogressie
Uitsluitingscriteria:
- Actieve angina pectoris
- Bekende klasse III-IV hartziekte van de New York Heart Association
- Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Bewijs van ventriculaire ritmestoornissen of andere onstabiele aritmie (snelheidsgecontroleerde atriale fibrillatie is toegestaan als de patiënt asymptomatisch is vanuit een cardiaal standpunt)
- Perifere neuropathie > graad 2
- Andere eerdere maligniteit (met uitzondering van niet-melanome huidkanker die curatief is behandeld), tenzij de maligniteit curatief is behandeld en de patiënt >= 5 jaar ziektevrij is
- Ernstige gelijktijdige medische ziekte of actieve infectie die studiebehandeling zou verhinderen - Geen gelijktijdige sterke remmers of inductoren van CYP3A4
- Meer dan 2 eerdere chemotherapieregimes voor hormoonrefractaire ziekte - Andere gelijktijdige onderzoeksgeneesmiddelen
- Andere gelijktijdige antikankertherapie, waaronder chemotherapie, gentherapie, biologische therapie of immunotherapie
- Gelijktijdige palliatieve radiotherapie
- Gelijktijdig oestrogeen, oestrogeenachtige middelen of enige andere hormonale therapie
- Carcinomateuze meningitis of hersenmetastasen
- Prior strontiumchloride Sr 89, samarium 153 lexidronam pentanatrium of andere radio-isotopen
- Gelijktijdige therapeutische antistolling met warfarine (niet-gefractioneerde heparine [standaard, lage dosis of aangepaste dosis] of heparine met laag molecuulgewicht toegestaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eribuline-mesylaat
Patiënten krijgen eribulinemesylaat IV gedurende 5 minuten op dag 1 en 8. De kuren worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met PSA-respons
Tijdsspanne: Elke 3 weken beoordeeld tijdens de behandeling; na stopzetting van de behandeling, elke 3 maanden als de patiënt <2 jaar oud is vanaf het begin van de studie en elke 6 maanden als de patiënt 2-5 jaar oud is
|
PSA-respons wordt gedefinieerd als een PSA-daling ten opzichte van de uitgangswaarde met >=50%, of normalisatie van PSA (<0,2 ng/ml) bevestigd door een tweede meting groter dan of gelijk aan 4 weken later.
|
Elke 3 weken beoordeeld tijdens de behandeling; na stopzetting van de behandeling, elke 3 maanden als de patiënt <2 jaar oud is vanaf het begin van de studie en elke 6 maanden als de patiënt 2-5 jaar oud is
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met meetbare ziekterespons
Tijdsspanne: Elke 9 weken beoordeeld tijdens de behandeling; na stopzetting van de behandeling, elke 3 maanden als de patiënt minder dan 2 jaar oud is vanaf het begin van de studie en elke 6 maanden als de patiënt 2-5 jaar ouder is dan het begin van het onderzoek
|
Meetbare ziekterespons werd geëvalueerd met behulp van RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.0-criteria.
Volgens RECIST-criteria, complete respons (CR) = verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies.
Gedeeltelijke respons (PR)= >=30% afname van de som van de langste diameters van doellaesies vanaf de basislijn, en persistentie van een of meer niet-doellaesies en/of het handhaven van het niveau van de tumormarker boven de normale limieten .
Meetbare ziekterespons = CR + PR.
Alleen patiënten met een meetbare ziekte bij aanvang zijn opgenomen in deze analyse.
|
Elke 9 weken beoordeeld tijdens de behandeling; na stopzetting van de behandeling, elke 3 maanden als de patiënt minder dan 2 jaar oud is vanaf het begin van de studie en elke 6 maanden als de patiënt 2-5 jaar ouder is dan het begin van het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mark Stein, M.D., Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Stein MN, Chen Y, Hudes GR, Carducci MA, Tan W, DiPaola RS. ECOG 5805: A phase II study of eribulin mesylate (E7389) in patients (pts) with metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC). J Clin Oncol 28:15s, 2010 (suppl; abstr 4556)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juni 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2009-00566 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA021115 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- E5805 (Andere identificatie: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .