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Eribulinmesylat bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, die nicht auf eine Hormontherapie ansprachen

21. Mai 2014 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie mit E7389 (Halichondrin B-Analogon) bei Patienten mit metastasiertem hormonrefraktärem Prostatakrebs

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Eribulinmesylat (E7389; Halichondrin B-Analogon) bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs wirkt, die nicht auf eine Hormontherapie ansprachen. Bei der Chemotherapie eingesetzte Medikamente wie Eribulinmesylat wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Anzahl der Patienten mit einer mindestens 4-wöchigen Abnahme des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) um > 50 % bei Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakrebs, die mit E7389 (Eribulinmesylat) behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzen Sie die messbare Krankheitsreaktion bei Patienten mit messbarer Krankheit.

II. Bestimmen Sie die Dauer des PSA und die messbare Krankheitsreaktion.

III. Charakterisieren Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von E7389 bei diesen Patienten.

UMRISS:

In diese Studie wurden drei Kohorten von Patienten aufgenommen, basierend auf der Anzahl der zuvor erhaltenen Chemotherapie-Regime. Bei den 3 Kohorten handelt es sich um ein chemonaives Stratum, ein Stratum mit vorheriger Taxantherapie und ein Stratum mit zwei vorangegangener Chemotherapie. Die Patienten erhalten Eribulinmesylat intravenös (IV) über 5 Minuten an den Tagen 1 und 8. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang regelmäßig beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Monterey, California, Vereinigte Staaten, 93940
        • Community Hospital of Monterey Peninsula
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06040
        • Manchester Memorial Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60123
        • Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston CCOP-NorthShore University HealthSystem
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Vereinigte Staaten, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Vigliotti, Antonio, P.G. M.D. (UIA Investigator)
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Edward H Kaplan MD and Associates
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • Indiana University Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Center
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Vereinigte Staaten, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain, Michigan, Vereinigte Staaten, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Woodwinds Health Campus
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical CCOP
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
        • The North Division of Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Vereinigte Staaten, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Clyde, Ohio, Vereinigte Staaten, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537-1839
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Mercy Cancer Center at Saint Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Saint Luke's Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17044
        • Lewistown Hospital
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • UW Health Oncology - 1 South Park
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Riverview Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Progressive metastasierende Erkrankung oder stabile metastatische Erkrankung mit steigendem PSA
  • Zuvor mit bilateraler Orchiektomie oder einer anderen primären Hormontherapie behandelt, mit Anzeichen eines Behandlungsversagens
  • Patienten, die sich keiner bilateralen Orchiektomie unterzogen haben, müssen die Therapie mit Luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Agonisten (z. B. Leuprolid oder Goserelin) oder LHRH-Antagonisten-Therapie (z. B. Abarelix) während der Studienbehandlung
  • Patienten, bei denen keine Orchiektomie durchgeführt wurde, müssen innerhalb der letzten 4 Wochen einen Testosteronspiegel von < 50 ng/dl aufweisen, um eine Androgensuppression zu bestätigen
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion
  • Bilirubin =< 1,5 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance >= 40 ml/min
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Ein Taxan-basiertes Regime, Mitoxantron oder ein anderes zytotoxisches Chemotherapie-Regime ist zulässig, sofern Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit vorliegen
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Flutamid-Therapie (6 Wochen bei Bicalutamid oder Nilutamid) und es bestehen weiterhin Anzeichen für ein Fortschreiten der Krankheit
  • Das Fortschreiten der Krankheit nach dem Antiandrogen-Entzug muss durch einen Anstieg des PSA nach der erforderlichen Auswaschphase von 4 bis 6 Wochen bestätigt werden (z. B. PSA-Wert höher als der letzte PSA-Wert, der während der Antiandrogen-Therapie gemessen wurde).
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Behandlung mit Östrogen, östrogenähnlichen Mitteln (z. B. PC-SPES, Sägepalme oder andere pflanzliche Produkte, die Phytoöstrogene enthalten können) oder einer anderen Hormontherapie (einschließlich Megestrol, Finasterid, Ketoconazol oder systemische Kortikosteroide)
  • Gleichzeitige Bisphosphonate (z. B. Pamidronat-Natrium oder Zoledronat) sind zulässig, sofern der Patient das Bisphosphonat seit >= 4 Wochen erhält und es Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit gibt

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Angina pectoris
  • Bekannte Herzerkrankung der Klassen III–IV der New York Heart Association
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Hinweise auf ventrikuläre Rhythmusstörungen oder andere instabile Arrhythmien (frequenzkontrolliertes Vorhofflimmern ist zulässig, wenn der Patient aus kardiologischer Sicht asymptomatisch ist)
  • Periphere Neuropathie > Grad 2
  • Andere frühere bösartige Erkrankungen (ausgenommen nicht melanomatöser Hautkrebs, der mit kurativer Absicht behandelt wurde), es sei denn, die bösartige Erkrankung wurde mit kurativer Absicht behandelt und der Patient ist seit >= 5 Jahren krankheitsfrei
  • Schwere gleichzeitige medizinische Erkrankung oder aktive Infektion, die eine Studienbehandlung ausschließen würde – Keine gleichzeitigen starken Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4
  • Mehr als 2 vorherige Chemotherapien bei hormonrefraktärer Erkrankung – Andere gleichzeitige Prüfpräparate
  • Andere gleichzeitige Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, Gentherapie, biologische Therapie oder Immuntherapie
  • Gleichzeitige palliative Strahlentherapie
  • Gleichzeitige Behandlung mit Östrogen, östrogenähnlichen Mitteln oder einer anderen Hormontherapie
  • Karzinomatöse Meningitis oder Hirnmetastasen
  • Früheres Strontiumchlorid Sr 89, Samarium 153, Lexidronam Pentanatrium oder andere Radioisotope
  • Gleichzeitige therapeutische Antikoagulation mit Warfarin (unfraktioniertes Heparin [Standard, niedrige Dosis oder angepasste Dosis] oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht ist zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eribulinmesylat
Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 8 über 5 Minuten Eribulinmesylat IV. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Eribulinmesylat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • E7389
  • ER-086526
  • B1939
  • Halichrondrin B-Analog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit PSA-Reaktion
Zeitfenster: Während der Behandlung alle 3 Wochen beurteilt; Nach Beendigung der Behandlung alle 3 Monate, wenn der Patient weniger als 2 Jahre nach Studieneintritt alt ist, und alle 6 Monate, wenn der Patient 2–5 Jahre alt ist
Die PSA-Reaktion ist definiert als ein PSA-Abfall vom Ausgangswert um >=50 % oder eine Normalisierung des PSA (<0,2 ng/ml), die durch eine zweite Messung mindestens 4 Wochen später bestätigt wird.
Während der Behandlung alle 3 Wochen beurteilt; Nach Beendigung der Behandlung alle 3 Monate, wenn der Patient weniger als 2 Jahre nach Studieneintritt alt ist, und alle 6 Monate, wenn der Patient 2–5 Jahre alt ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit messbarer Krankheitsreaktion
Zeitfenster: Während der Behandlung alle 9 Wochen beurteilt; Nach Beendigung der Behandlung alle 3 Monate, wenn der Patient weniger als 2 Jahre nach Studieneintritt alt ist, und alle 6 Monate, wenn der Patient 2–5 Jahre nach Studieneintritt alt ist
Die messbare Krankheitsreaktion wurde anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.0 bewertet. Gemäß den RECIST-Kriterien ist vollständiges Ansprechen (CR) = Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen. Partielle Remission (PR) = >=30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert und Persistenz einer oder mehrerer Nichtzielläsion(en) und/oder Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzen . Messbare Krankheitsreaktion = CR + PR. In diese Analyse werden nur Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn einbezogen.
Während der Behandlung alle 9 Wochen beurteilt; Nach Beendigung der Behandlung alle 3 Monate, wenn der Patient weniger als 2 Jahre nach Studieneintritt alt ist, und alle 6 Monate, wenn der Patient 2–5 Jahre nach Studieneintritt alt ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Mark Stein, M.D., Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

  • Stein MN, Chen Y, Hudes GR, Carducci MA, Tan W, DiPaola RS. ECOG 5805: A phase II study of eribulin mesylate (E7389) in patients (pts) with metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC). J Clin Oncol 28:15s, 2010 (suppl; abstr 4556)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00566 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • E5805 (Andere Kennung: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

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