Эрибулина мезилат в лечении пациентов с метастатическим раком предстательной железы, не ответивших на гормональную терапию
21 мая 2014 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Испытание фазы II E7389 (аналог галихондрина B) у пациентов с метастатическим гормонорезистентным раком простаты
В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо эрибулин мезилат (E7389; аналог галихондрина B) действует на пациентов с метастатическим раком предстательной железы, которые не ответили на гормональную терапию.
Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как мезилат эрибулина, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определите количество пациентов со снижением уровня простат-специфического антигена (ПСА) > 50% в течение не менее 4 недель у пациентов с гормонорезистентным метастатическим раком предстательной железы, получавших лечение Е7389 (эрибулина мезилат).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оцените измеримый ответ болезни у пациентов с измеримой болезнью.
II. Определите продолжительность ПСА и измеримый ответ болезни.
III. Охарактеризуйте безопасность и переносимость Е7389 у этих пациентов.
КОНТУР:
В это исследование были включены 3 когорты пациентов в зависимости от количества ранее полученных режимов химиотерапии. 3 когорты представляют собой слой химиотерапии, слой до таксана и слой с двумя предшествующими химиотерапией. Пациенты получают эрибулина мезилат внутривенно (в/в) в течение 5 минут в 1-й и 8-й дни. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдались в течение 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
California
-
Monterey, California, Соединенные Штаты, 93940
- Community Hospital of Monterey Peninsula
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Соединенные Штаты, 06040
- Manchester Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
- Graham Hospital Association
-
Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
- Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Mercy Hospital and Medical Center
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60123
- Sherman Hospital
-
Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
- Eureka Hospital
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Evanston CCOP-NorthShore University HealthSystem
-
Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
- Illinois CancerCare Galesburg
-
Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Соединенные Штаты, 61747
- Hopedale Medical Complex - Hospital
-
Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
-
Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
- Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
- Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
- Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
- Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
- Vigliotti, Antonio, P.G. M.D. (UIA Investigator)
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
- Pekin Cancer Treatment Center
-
Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
- Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- Illinois Oncology Research Association CCOP
-
Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
- Edward H Kaplan MD and Associates
-
Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
- Saint Margaret's Hospital
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781-0001
- Memorial Medical Center
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Carle Clinic-Urbana Main
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Carle Foundation - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46904
- Community Howard Regional Health
-
La Porte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
- Indiana University Health La Porte Hospital
-
Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Center
-
Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
- McFarland Clinic
-
Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
- Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
-
Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
- Cedar Rapids Oncology Association
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50307
- Mercy Capitol
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Iowa Oncology Research Association CCOP
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
- Siouxland Hematology Oncology Associates
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
- Bixby Medical Center
-
Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
- Oakwood Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Escanaba, Michigan, Соединенные Штаты, 49431
- Green Bay Oncology - Escanaba
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Iron Mountain, Michigan, Соединенные Штаты, 49801
- Green Bay Oncology - Iron Mountain
-
Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
- Mercy Memorial Hospital
-
Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341-2985
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
St. Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
- Lakeland Hospital
-
Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
- Sanford Clinic North-Bemidgi
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- Essentia Health Duluth Clinic CCOP
-
Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Litchfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- Saint Joseph's Hospital - Healtheast
-
Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
- Woodwinds Health Campus
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
- Hunterdon Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical CCOP
-
Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08690
- Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
-
Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- Virtua West Jersey Hospital Voorhees
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10466
- The North Division of Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
- Sanford Clinic North-Fargo
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
- Sanford Medical Center-Fargo
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Соединенные Штаты, 43402
- Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University
-
Clyde, Ohio, Соединенные Штаты, 43410
- North Coast Cancer Care-Clyde
-
Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
- Hematology Oncology Center Incorporated
-
Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
- Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
-
Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
- Saint Luke's Hospital
-
Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537-1839
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
-
Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
- Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
-
Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
- Flower Hospital
-
Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
- Saint Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
- Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
- Mercy Cancer Center at Saint Anne Mercy Hospital
-
Wauseon, Ohio, Соединенные Штаты, 43567
- Fulton County Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- Saint Luke's Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Lewistown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17044
- Lewistown Hospital
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
- Fredericksburg Oncology Inc
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
- Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
- UW Health Oncology - 1 South Park
-
Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
- Green Bay Oncology - Oconto Falls
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235
- Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
- Riverview Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
- Прогрессирующее метастатическое заболевание или стабильное метастатическое заболевание с повышением уровня ПСА
- Ранее лечились двусторонней орхиэктомией или другой первичной гормональной терапией с признаками неэффективности лечения.
- Пациенты, которым не была проведена двусторонняя орхиэктомия, должны продолжать терапию агонистами лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ) (например, лейпролид или гозерелин) или терапию антагонистами ЛГРГ (например, абареликс) во время получения исследуемого лечения
- Пациенты, у которых не было орхиэктомии, должны иметь уровень тестостерона < 50 нг/дл для подтверждения подавления андрогенов в течение последних 4 недель.
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Адекватная функция костного мозга
- Билирубин = < 1,5 мг/дл
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2,5 раза выше верхней границы нормы
- Креатинин = < 2,0 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина >= 40 мл/мин
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Режим на основе таксана, митоксантрон или другой режим цитотоксической химиотерапии разрешен при наличии признаков прогрессирования заболевания.
- Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии или лучевой терапии
- По крайней мере, 4 недели после приема флутамида (6 недель для бикалутамида или нилутамида) и наличие продолжающихся признаков прогрессирования заболевания
- Прогрессирование заболевания после отмены антиандрогенов должно быть подтверждено повышением уровня ПСА после необходимого 4-6-недельного периода вымывания (например, уровень ПСА выше, чем последний уровень ПСА, полученный во время антиандрогенной терапии).
- Более 4 недель после предшествующего приема эстрогена, эстрогеноподобных препаратов (например, PC-SPES, пальмы сереноа или других продуктов растительного происхождения, которые могут содержать фитоэстрогены) или любой другой гормональной терапии (включая мегестрол, финастерид, кетоконазол или системные кортикостероиды)
- Одновременный прием бисфосфонатов (например, памидронат натрия или золедронат) разрешен при условии, что пациент получает бисфосфонат >= 4 недель и есть признаки прогрессирования заболевания.
Критерий исключения:
- Активная стенокардия
- Известная болезнь сердца III-IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- Доказательства желудочковой аритмии или другой нестабильной аритмии (допускается фибрилляция предсердий с контролируемым ритмом, если пациент бессимптомен с сердечной точки зрения)
- Периферическая невропатия > 2 степени
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи, леченного с целью излечения), за исключением случаев, когда злокачественное новообразование лечилось с целью излечения, и у пациента не было заболевания в течение >= 5 лет.
- Серьезное сопутствующее медицинское заболевание или активная инфекция, препятствующая проведению исследуемого лечения - Отсутствие одновременных сильных ингибиторов или индукторов CYP3A4
- Более 2 предшествующих режимов химиотерапии при гормонорезистентном заболевании — другие одновременно используемые исследуемые агенты
- Другая одновременная противораковая терапия, включая химиотерапию, генную терапию, биологическую терапию или иммунотерапию.
- Сопутствующая паллиативная лучевая терапия
- Одновременный прием эстрогена, эстрогеноподобных препаратов или любой другой гормональной терапии.
- Карциноматозный менингит или метастазы в головной мозг
- Ранее хлорид стронция Sr 89, самария 153, лексидронам пентанатрия или другие радиоизотопы.
- Одновременная терапевтическая антикоагулянтная терапия варфарином (разрешен нефракционированный гепарин [стандартная, низкодозированная или адаптированная доза] или низкомолекулярный гепарин).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эрибулина мезилат
Пациенты получают эрибулина мезилат в/в в течение 5 минут в 1-й и 8-й дни. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с ответом ПСА
Временное ограничение: Оценивали каждые 3 недели во время лечения; после прекращения лечения, каждые 3 месяца, если пациенту меньше 2 лет с момента включения в исследование, и каждые 6 месяцев, если пациенту 2-5 лет.
|
Ответ ПСА определяется как снижение уровня ПСА от исходного значения на >=50% или нормализация уровня ПСА (<0,2 нг/мл), подтвержденная вторым измерением, превышающим или равным 4 неделям позже.
|
Оценивали каждые 3 недели во время лечения; после прекращения лечения, каждые 3 месяца, если пациенту меньше 2 лет с момента включения в исследование, и каждые 6 месяцев, если пациенту 2-5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с измеримым ответом на заболевание
Временное ограничение: Оценивали каждые 9 недель во время лечения; после прекращения лечения, каждые 3 месяца, если пациенту менее 2 лет с момента включения в исследование, и каждые 6 месяцев, если пациенту исполнилось 2-5 лет с момента включения в исследование
|
Измеримый ответ заболевания оценивали с использованием критериев RECIST (критерии оценки ответа в солидных опухолях) 1,0.
Согласно критериям RECIST, полный ответ (ПО) = исчезновение всех целевых и нецелевых поражений.
Частичный ответ (PR) = >= 30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней по сравнению с исходным уровнем и сохранение одного или нескольких нецелевых поражений и/или поддержание уровня онкомаркера выше нормальных пределов .
Измеримый ответ болезни = CR + PR.
В этот анализ включены только пациенты с измеримым заболеванием на исходном уровне.
|
Оценивали каждые 9 недель во время лечения; после прекращения лечения, каждые 3 месяца, если пациенту менее 2 лет с момента включения в исследование, и каждые 6 месяцев, если пациенту исполнилось 2-5 лет с момента включения в исследование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mark Stein, M.D., Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stein MN, Chen Y, Hudes GR, Carducci MA, Tan W, DiPaola RS. ECOG 5805: A phase II study of eribulin mesylate (E7389) in patients (pts) with metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC). J Clin Oncol 28:15s, 2010 (suppl; abstr 4556)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июня 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2009-00566 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA021115 (Грант/контракт NIH США)
- E5805 (Другой идентификатор: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .