Eribuliinimesylaatti hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut eturauhassyöpä, joka ei vastannut hormonihoitoon
keskiviikko 21. toukokuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
E7389:n (halikondriini B:n analoginen) vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on metastaattinen hormoniresistentti eturauhassyöpä
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin eribuliinimesylaatti (E7389; Halichondrin B Analog) toimii hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä, joka ei reagoinut hormonihoitoon.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten eribuliinimesylaatti, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä niiden potilaiden lukumäärä, joiden eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) on laskenut > 50 % vähintään 4 viikon ajan potilailla, joilla on hormoniresistentti metastaattinen eturauhassyöpä, joita hoidetaan E7389:llä (eribuliinimesylaatti).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi mitattavissa oleva sairausvaste potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus.
II. Määritä PSA:n kesto ja mitattavissa oleva sairausvaste.
III. Kuvaile E7389:n turvallisuutta ja siedettävyyttä näillä potilailla.
YHTEENVETO:
Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 3 potilasryhmää aiempien kemoterapiahoitojen lukumäärän perusteella. Kolme kohorttia ovat kemoterapiaa saaneet, ennen taksaania saaneet kerros ja kaksi aiempaa kemoterapiaa saaneet kerros. Potilaat saavat eribuliinimesylaattia suonensisäisesti (IV) 5 minuutin aikana päivinä 1 ja 8. Kurssit toistetaan 21 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
California
-
Monterey, California, Yhdysvallat, 93940
- Community Hospital of Monterey Peninsula
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Yhdysvallat, 06040
- Manchester Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
- Graham Hospital Association
-
Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
- Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Mercy Hospital and Medical Center
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Elgin, Illinois, Yhdysvallat, 60123
- Sherman Hospital
-
Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
- Eureka Hospital
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Evanston CCOP-NorthShore University HealthSystem
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Illinois CancerCare Galesburg
-
Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Yhdysvallat, 61747
- Hopedale Medical Complex - Hospital
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
-
Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
- Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
- Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
- Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
- Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
- Vigliotti, Antonio, P.G. M.D. (UIA Investigator)
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
- Pekin Cancer Treatment Center
-
Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
- Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois Oncology Research Association CCOP
-
Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Edward H Kaplan MD and Associates
-
Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
- Saint Margaret's Hospital
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781-0001
- Memorial Medical Center
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Clinic-Urbana Main
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Foundation - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46904
- Community Howard Regional Health
-
La Porte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
- Indiana University Health La Porte Hospital
-
Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Center
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- McFarland Clinic
-
Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
- Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Cedar Rapids Oncology Association
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50307
- Mercy Capitol
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Iowa Oncology Research Association CCOP
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
- Siouxland Hematology Oncology Associates
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
- Bixby Medical Center
-
Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Oakwood Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Escanaba, Michigan, Yhdysvallat, 49431
- Green Bay Oncology - Escanaba
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Iron Mountain, Michigan, Yhdysvallat, 49801
- Green Bay Oncology - Iron Mountain
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
- Mercy Memorial Hospital
-
Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341-2985
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
St. Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Lakeland Hospital
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
- Sanford Clinic North-Bemidgi
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Essentia Health Duluth Clinic CCOP
-
Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Litchfield, Minnesota, Yhdysvallat, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Saint Joseph's Hospital - Healtheast
-
Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Woodwinds Health Campus
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
- Hunterdon Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical CCOP
-
Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08690
- Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
-
Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Virtua West Jersey Hospital Voorhees
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466
- The North Division of Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Clinic North-Fargo
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Medical Center-Fargo
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Yhdysvallat, 43402
- Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
Clyde, Ohio, Yhdysvallat, 43410
- North Coast Cancer Care-Clyde
-
Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
- Hematology Oncology Center Incorporated
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
- Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
- Saint Luke's Hospital
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537-1839
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
-
Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
- Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
-
Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- Flower Hospital
-
Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Saint Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Mercy Cancer Center at Saint Anne Mercy Hospital
-
Wauseon, Ohio, Yhdysvallat, 43567
- Fulton County Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- Saint Luke's Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Lewistown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17044
- Lewistown Hospital
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
- Fredericksburg Oncology Inc
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
- Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- UW Health Oncology - 1 South Park
-
Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54154
- Green Bay Oncology - Oconto Falls
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235
- Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
- Riverview Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Progressiivinen metastaattinen sairaus tai stabiili metastaattinen sairaus, jossa PSA nousee
- Aiemmin hoidettu kahdenvälisellä orkiektomialla tai muulla ensisijaisella hormonihoidolla hoidon epäonnistumisesta
- Potilaiden, joille ei ole tehty molemminpuolista orkiektomiaa, on jatkettava luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistihoitoa (esim. leuprolidi tai gosereliini) tai LHRH-antagonistihoitoa (esim. abarelix) tutkimushoidon aikana
- Potilailla, joille ei ole tehty orkiektomiaa, testosteronitason on oltava < 50 ng/dl, jotta voidaan vahvistaa androgeenisuppressio viimeisen 4 viikon aikana
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Riittävä luuytimen toiminta
- Bilirubiini = < 1,5 mg/dl
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Kreatiniini = < 2,0 mg/dl TAI kreatiniinipuhdistuma >= 40 ml/min
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Taksaanipohjainen hoito-ohjelma, mitoksantroni tai muu sytotoksinen kemoterapia-ohjelma on sallittu, jos on näyttöä taudin etenemisestä
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta kemoterapiasta tai sädehoidosta
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta flutamidista (6 viikkoa bikalutamidilla tai nilutamidilla) ja taudin etenemisestä on jatkuvasti näyttöä
- Sairauden eteneminen antiandrogeenihoidon lopettamisen jälkeen on vahvistettava PSA:n nousulla vaaditun 4–6 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen (esim. PSA-taso korkeampi kuin viimeksi antiandrogeenihoidon aikana saatu PSA)
- Yli 4 viikkoa aiemmasta estrogeenista, estrogeenin kaltaisista aineista (esim. PC-SPES, palmetto tai muut kasviperäiset tuotteet, jotka voivat sisältää fytoestrogeenejä) tai mistä tahansa muusta hormonihoidosta (mukaan lukien megestroli, finasteridi, ketokonatsoli tai systeemiset kortikosteroidit)
- Samanaikainen bisfosfonaatit (esim. pamidronaattinatrium tai tsoledronaatti) sallitaan, jos potilas on saanut bisfosfonaattia yli 4 viikkoa ja taudin etenemisestä on näyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen angina pectoris
- Tunnettu New York Heart Associationin luokan III-IV sydänsairaus
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Todisteet kammiorytmioista tai muusta epävakaasta rytmihäiriöstä (taajuusohjattu eteisvärinä on sallittu, jos potilas on sydämen näkökulmasta oireeton)
- Perifeerinen neuropatia > aste 2
- Muu aiempi pahanlaatuinen syöpä (lukuun ottamatta ei-melanomatoottista ihosyöpää, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella), ellei pahanlaatuista kasvainta ole hoidettu parantavalla tarkoituksella ja potilas on ollut taudista vapaa >= 5 vuotta
- Vakava samanaikainen lääketieteellinen sairaus tai aktiivinen infektio, joka estäisi tutkimushoidon - Ei samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia
- Yli 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa hormoniresistenttien sairauksien hoitoon - Muut samanaikaiset tutkimusaineet
- Muu samanaikainen syöpähoito, mukaan lukien kemoterapia, geeniterapia, biologinen hoito tai immunoterapia
- Samanaikainen palliatiivinen sädehoito
- Samanaikainen estrogeeni, estrogeenin kaltaiset aineet tai mikä tahansa muu hormonaalinen hoito
- Karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai aivometastaasit
- Aikaisempi strontiumkloridi Sr 89, samarium 153 leksidronamipentasodium tai muut radioisotoopit
- Samanaikainen terapeuttinen antikoagulaatio varfariinin kanssa (fraktioimaton hepariini [standardi, pieniannos tai sovitettu annos] tai pienimolekyylipainoinen hepariini sallittu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eribuliinimesylaatti
Potilaat saavat eribuliinimesylaatti IV:tä 5 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA-vasteen saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 viikon välein hoidon aikana; hoidon jälkeen 3 kuukauden välein, jos potilas on < 2 vuotta tutkimukseen osallistumisesta ja 6 kuukauden välein, jos potilas on 2-5 vuotta
|
PSA-vaste määritellään PSA:n laskuna perusarvosta >=50 % tai PSA:n normalisoitumisena (<0,2 ng/ml), joka vahvistetaan toisella mittauksella, joka on vähintään 4 viikkoa myöhemmin.
|
Arvioidaan 3 viikon välein hoidon aikana; hoidon jälkeen 3 kuukauden välein, jos potilas on < 2 vuotta tutkimukseen osallistumisesta ja 6 kuukauden välein, jos potilas on 2-5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on mitattavissa oleva sairausvaste
Aikaikkuna: Arvioidaan 9 viikon välein hoidon aikana; hoidon jälkeen 3 kuukauden välein, jos potilas on < 2 vuotta tutkimukseen osallistumisesta, ja 6 kuukauden välein, jos potilas on 2-5 vuotta tutkimukseen saapumisesta
|
Mitattavissa oleva sairausvaste arvioitiin käyttämällä RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.0 -kriteeriä.
RECIST-kriteerien mukaan täydellinen vaste (CR) = kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen.
Osittainen vaste (PR) = >=30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa lähtötasosta ja yhden tai useamman ei-kohdeleesion säilyminen ja/tai kasvainmerkkiainetason pysyminen normaalirajojen yläpuolella .
Mitattavissa oleva sairausvaste = CR + PR.
Ainoastaan potilaat, joilla on mitattava sairaus lähtötilanteessa, otetaan mukaan tähän analyysiin.
|
Arvioidaan 9 viikon välein hoidon aikana; hoidon jälkeen 3 kuukauden välein, jos potilas on < 2 vuotta tutkimukseen osallistumisesta, ja 6 kuukauden välein, jos potilas on 2-5 vuotta tutkimukseen saapumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mark Stein, M.D., Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stein MN, Chen Y, Hudes GR, Carducci MA, Tan W, DiPaola RS. ECOG 5805: A phase II study of eribulin mesylate (E7389) in patients (pts) with metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC). J Clin Oncol 28:15s, 2010 (suppl; abstr 4556)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2009-00566 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA021115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- E5805 (Muu tunniste: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .