1차 대장암에 대한 5-FU, CoFactor 및 Avastin 대 5-FU, LV 및 Avastin의 III상 무작위 연구.
2007년 11월 15일 업데이트: Mast Therapeutics, Inc.
CoFactor 및 5-Fluorouracil(5-FU) Plus Bevacizumab 대 Leucovorin 및 5-FU Plus Bevacizumab의 안전성 및 효능을 전이성 결장직장암의 초기 치료로 평가하기 위한 III상 다기관 무작위 임상 시험
전이성 결장직장암 환자에서 CoFactor(+ 베바시주맙)로 조절된 5-FU와 류코보린(+ 베바시주맙)으로 조절된 5-FU로 치료받은 환자의 무진행 생존 시간(PFS)을 비교합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Florence, Alabama, 미국
- Research Center In
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국
- Research Center In
-
Apple Valley, California, 미국
- Research Center In
-
Beverly Hills, California, 미국
- Research Center In
-
Irvine, California, 미국
- Research Center In
-
Mission Hills, California, 미국
- Research Center In
-
Poway, California, 미국
- Research Center In
-
Rancho Mirage, California, 미국
- Research Center In
-
Sacramento, California, 미국, 95819
- Mercy General Hospital
-
Sacramento, California, 미국
- Research Center In
-
San Diego, California, 미국
- Research Center In
-
San Diego, California, 미국
- Research Site In
-
Vista, California, 미국
- Research Center In
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, 미국
- Research Center In
-
Merritt Island, Florida, 미국
- Research Center In
-
Port St. Lucie, Florida, 미국
- Research Center In
-
Tarpon Springs, Florida, 미국
- Research Center In
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, 미국
- Research Center In
-
Joliet, Illinois, 미국
- Research Center In
-
Skokie, Illinois, 미국
- Research Center In
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국
- Research Center In
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국
- Research Center In
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, 미국
- Research Center In
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국
- Research Center In
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, 미국
- Research Center In
-
Freesoil, Michigan, 미국
- Research Center In
-
Grand Rapids, Michigan, 미국
- Research Center In
-
Port Huron, Michigan, 미국
- Research Center In
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국
- Research Center In
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국
- Research Center In
-
Las Vegas, Nevada, 미국
- Research Center In
-
Reno, Nevada, 미국
- Research Center In
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, 미국
- Research Center In
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, 미국
- Research Center In
-
-
New York
-
East Setauket, New York, 미국
- Research Center In
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, 미국
- Research Center In
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, 미국
- Research Center In
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, 미국
- Research Center In
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국
- Research Center In
-
Columbia, South Carolina, 미국
- Research Center In
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국
- Research Center In
-
Collierville, Tennessee, 미국
- Research Center In
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국
- Research Center In
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, 미국
- Research Center In
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, 미국
- Research Center In
-
Walla Walla, Washington, 미국
- Research Center In
-
-
-
-
-
Zrenjanin, 이전 세르비아 몬테네그로
- Research Center In
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 입증된 결장 또는 직장 선암종으로 인한 외과적으로 치료할 수 없는 전이성 질환.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- 조직학적으로 확인된 전이성 질환. 조직학적 확인은 바늘 생검이 피험자에게 상당한 위험을 나타내고 임상 설정이 결장직장암의 전이와 임상적으로 일치하는 경우(예: 결장직장암) 면제될 수 있습니다. 개복술 시 수술 소견, 또는 양성 PET 스캔, 전형적인 전이 패턴(D 병기)을 갖는 동시에 조직학적으로 확인된 원발성 종양. 면제는 스폰서만 승인할 수 있으며 이러한 경우는 전체 연구 모집단의 10% 미만으로 유지됩니다.
- 측정 가능한 질병. 나선형 CT 스캔을 사용하여 직경 ≥10mm(의료 기록에 나선형 CT 사용을 문서화하고 연구 전반에 걸쳐 일관되게 사용해야 함) 또는 기존 CT 또는 MRI 스캔을 사용하여 ≥20mm인 일차원적으로 측정 가능한 최소 하나의 병변.
- 전이성 또는 진행성 국소 질환에 대한 이전의 전신 화학 요법 또는 면역 요법이 없습니다. 그러나 이 프로토콜로 치료하기 6개월 전에 환자가 방사선감작 용량의 플루오로피리미딘(5-FU 또는 카페시타빈만, 류코보린 또는 레바미솔과 함께 또는 없이 허용됨)을 받았을 수 있습니다. 방사선 요법과 병용한 사전 이리노테칸 또는 옥살리플라틴은 허용되지 않습니다.
- 이 프로토콜에 대한 치료 전 6개월 이상 완료한 경우 사전 보조 요법이 허용됩니다. 옥살리플라틴과 이리노테칸을 포함하는 요법이 허용됩니다.
- ECOG 수행 상태는 0-2 또는 Karnofsky 수행 수준 100-70입니다.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 베바시주맙에 대한 이전 노출.
- 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍을 암시하는 플루오로피리미딘(5-FU, 카페시타빈, 플록수리딘, UFT) 요법에 대한 알려진 불내성.
- 다음 약물의 사용은 프로토콜에서 허용되지 않습니다: sorivudine(또는 기타 뉴클레오시드 유사체) 또는 Brivudin™(또는 기타 DPD 억제제).
- 임신 또는 수유. 1주 1주기의 15일 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트가 양성(또는 부재)인 여성. 여성이 출산 가능성이 없는 것으로 간주되려면 연속 12개월 이상 무월경 상태여야 합니다.
- 성적으로 왕성하고 가임 가능성이 있는 경우, 본 연구 동안 및 연구 약물 중단 후 60일 동안 적절한 피임법 사용에 동의하지 않음.
- FUO의 진단 및 가능한 중심선 패혈증의 증거를 포함하는 동시 감염(피험자는 치료 시작 시 열이 없어야 함).
- 불안정한 종양 응급 증후군: 상대정맥 증후군, 스텐트 삽입이 필요한 빌리루빈 상승, 척수 압박, 활동성 출혈 등
- CNS 전이 또는 기타 뇌종양의 병력 또는 뇌졸중의 병력.
- 1주기 1주 6주 이내의 방사선 요법, 또는 해당 병변이 질병의 진행을 문서화하지 않는 한 이 연구를 위해 선택된 표적 병변을 포함하는 모든 방사선 요법.
- 주요 수술, 개복 생검 또는 주기 1의 4주 이내의 심각한 외상 손상 1주, 또는 연구 과정 동안 주요 수술 절차가 예상되는 경우.
- 1주기 1주 7일 이내에 가는 바늘 흡인 또는 중심선 카테터 배치.
다음과 같이 정의된 부적절한 골수, 간 또는 신장 기능:
- 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 이상,
- 소변 단백질 대 크레아티닌 비율 >1,
- 혈청 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배,
- ANC < 1.5 x 109/L,
- 헤모글로빈 < 9.0g/dL
- 혈소판 수 < 90 x 109/L,
- SGOT(AST) 및 SGPT(ALT)는 정상 상한치의 3배 이상 또는 문서화된 간 전이가 있는 피험자의 경우 정상 상한치의 5배 이상입니다.
- 심근 경색, 일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 경내강 심장 혈관 조영술 또는 심장 스텐트 배치 또는 주기 1 1주 전 12개월 이내의 기타 동맥 혈전성 사건.
- 활성, 임상적으로 유의한 심혈관 또는 증상이 있는 동맥 말초 혈관 질환[예: 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 파행, 불안정 협심증, 증상이 있는 심장 부정맥 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 2 이상].
- 심각한 치유되지 않는 상처, 내시경에 의해 활성화된 위-십이지장 궤양, 위장관 천공 또는 복강내 농양, 피부 궤양 또는 골절의 존재.
- 경구용 항응고제의 치료 용량이 아닌 한 INR >1.5(예: 와파린). 그렇다면 안정적인 용량의 약물에 대해 범위 내 INR(보통 2-3 사이)이 있어야 합니다.
- 1주기 1주 전 4주 이내에 또 다른 실험적 약물 연구에 참여.
- 류코보린에 대한 알려진 또는 의심되는 아나필락시스 반응 또는 연구자의 의견으로 CoFactor 또는 부형제를 포함하는 다른 연구 약물에 대한 과민증의 가능성 증가를 시사하는 약물에 대한 임의의 알레르기 반응.
- 면역억제 요법이 필요한 장기 동종이식의 존재.
- 연구 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 경우 또는 연구자가 사전 동의 부여를 배제하는 것으로 판단한 정신과적 장애 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
CoFactor, 5-FU, 아바스틴
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
류코보린, 5-FU, 아바스틴
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
무진행 생존
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
응답률
|
|
전반적인 생존
|
|
부작용의 발생률 및 심각도
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: M. Wasif Saif, MD, MBBS, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2007년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .