Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III randomisert studie av 5-FU, CoFactor og Avastin vs. 5-FU, LV og Avastin for førstelinje kolorektal kreft.

15. november 2007 oppdatert av: Mast Therapeutics, Inc.

En fase III multisenter randomisert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av kofaktor og 5-fluorouracil (5-FU) pluss bevacizumab versus leucovorin og 5-FU pluss bevacizumab som initial behandling for metastatisk kolorektal karsinom

For å sammenligne den progresjonsfrie overlevelsestiden (PFS) hos pasienter behandlet med 5-FU modulert med CoFactor (pluss bevacizumab) med 5-FU modulert med leucovorin (pluss bevacizumab) hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Forente stater
        • Research Center In
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
        • Research Center In
      • Apple Valley, California, Forente stater
        • Research Center In
      • Beverly Hills, California, Forente stater
        • Research Center In
      • Irvine, California, Forente stater
        • Research Center In
      • Mission Hills, California, Forente stater
        • Research Center In
      • Poway, California, Forente stater
        • Research Center In
      • Rancho Mirage, California, Forente stater
        • Research Center In
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Research Center In
      • San Diego, California, Forente stater
        • Research Center In
      • San Diego, California, Forente stater
        • Research Site In
      • Vista, California, Forente stater
        • Research Center In
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater
        • Research Center In
      • Merritt Island, Florida, Forente stater
        • Research Center In
      • Port St. Lucie, Florida, Forente stater
        • Research Center In
      • Tarpon Springs, Florida, Forente stater
        • Research Center In
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forente stater
        • Research Center In
      • Joliet, Illinois, Forente stater
        • Research Center In
      • Skokie, Illinois, Forente stater
        • Research Center In
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Research Center In
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • Research Center In
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forente stater
        • Research Center In
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Research Center In
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater
        • Research Center In
      • Freesoil, Michigan, Forente stater
        • Research Center In
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater
        • Research Center In
      • Port Huron, Michigan, Forente stater
        • Research Center In
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
        • Research Center In
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater
        • Research Center In
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Research Center In
      • Reno, Nevada, Forente stater
        • Research Center In
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater
        • Research Center In
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forente stater
        • Research Center In
    • New York
      • East Setauket, New York, Forente stater
        • Research Center In
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater
        • Research Center In
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Forente stater
        • Research Center In
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forente stater
        • Research Center In
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Research Center In
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
        • Research Center In
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
        • Research Center In
      • Collierville, Tennessee, Forente stater
        • Research Center In
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
        • Research Center In
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater
        • Research Center In
    • Washington
      • Lacey, Washington, Forente stater
        • Research Center In
      • Walla Walla, Washington, Forente stater
        • Research Center In
  • Tidligere Serbia og Montenegro
      • Zrenjanin, Tidligere Serbia og Montenegro
        • Research Center In

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over eller lik 18 år.
  2. Kirurgisk uhelbredelig, metastatisk sykdom fra påvist kolon eller rektal adenokarsinom.
  3. Forventet levetid på minst 3 måneder.
  4. Histologisk bekreftet metastatisk sykdom. Histologisk bekreftelse kan fravikes dersom nålebiopsi utgjør en betydelig risiko for forsøkspersonen og den kliniske settingen er klinisk konsistent med metastasering av kolorektal kreft, f.eks. kirurgiske funn ved laparotomi, eller positiv PET-skanning, synkron histologisk bekreftet primærtumor med typisk metastatisk mønster (stadium D sykdom). Fritak kan bare gis av sponsoren, og disse sakene vil bli holdt til mindre enn 10 % av den totale studiepopulasjonen.
  5. Målbar sykdom. Minst én endimensjonalt målbar lesjon med en diameter ≥10 mm ved bruk av spiral-CT-skanning (bruk av spiral-CT må dokumenteres i journaler og brukes konsekvent gjennom hele studien) eller ≥20 mm ved bruk av konvensjonelle CT- eller MR-skanninger.
  6. Ingen tidligere systemisk kjemoterapi eller immunterapi for metastatisk eller avansert lokal sykdom. Pasienter kan imidlertid ha hatt radiosensibiliserende doser av fluoropyrimidiner (kun 5-FU eller kapecitabin, med eller uten leukovorin eller levamisol er tillatt) hvis de ble fullført 6 måneder før behandling i henhold til denne protokollen. Ingen tidligere irinotekan eller oksaliplatin i kombinasjon med strålebehandling er tillatt.
  7. Tidligere adjuvant behandling er tillatt hvis den er fullført mer enn 6 måneder før behandling i henhold til denne protokollen. Regimer som inkluderte oksaliplatin og irinotekan er tillatt.
  8. ECOG ytelsesstatus er 0-2 eller Karnofsky ytelsesnivå på 100-70.
  9. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuell tidligere eksponering for bevacizumab.
  2. En kjent intoleranse mot fluoropyrimidin (5-FU, capecitabin, floxuridin, UFT) behandling som tyder på dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel.
  3. Bruk av følgende legemidler er ikke tillatt i protokollen: sorivudin (eller annen nukleosidanalog), eller Brivudin™ (eller annen DPD-hemmer).
  4. Graviditet eller amming. Kvinner med positiv (eller ingen) serum- eller uringraviditetstest innen 15 dager etter syklus 1 uke 1. Kvinner må ha vært amenoréiske i minst 12 påfølgende måneder for å anses å mangle potensiale for å føde.
  5. Hvis seksuelt aktiv og i fertil alder, unnlatelse av å godta bruk av adekvat prevensjon under denne studien og i 60 dager etter seponering av studiemedisinering.
  6. En samtidig infeksjon, inkludert diagnoser av FUO og tegn på mulig sentrallinjesepsis (pasientene må være afebrile ved starten av behandlingen).
  7. Eventuelle ustabile onkologiske nødsyndromer: superior vena cava syndrom, stigende bilirubin som trenger stentplassering, ryggmargskompresjon, aktiv blødning, etc.
  8. Historie med CNS-metastaser, eller annen hjernesvulst, eller historie med hjerneslag.
  9. Strålebehandling innen 6 uker etter syklus 1 uke 1, eller enhver strålebehandling som omfatter mållesjoner valgt for denne studien, med mindre disse lesjonene har dokumentert sykdomsprogresjon.
  10. Større kirurgi, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker etter syklus 1 uke 1, eller forventet behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien.
  11. Finnålsaspirasjon eller plassering av et sentrallinjekateter innen 7 dager etter syklus 1 uke 1.

  12. Utilstrekkelig benmarg-, lever- eller nyrefunksjon definert som:

    • Serumkreatinin mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense,
    • Urin protein til kreatinin forhold >1,
    • Serumbilirubin > 2 ganger øvre normalgrense,
    • ANC < 1,5 x 109/L,
    • Hemoglobin < 9,0 g/dL
    • Blodplateantall < 90 x 109/L,
    • SGOT (AST) og SGPT (ALT) mer enn 3 ganger øvre normalgrense, eller mer enn 5 ganger øvre normalgrense for forsøkspersoner med dokumenterte levermetastaser.
  13. Hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep, cerebral blødning, translumenal hjerteangiografi eller plassering av hjertestent eller annen arteriell trombotisk hendelse innen 12 måneder før syklus 1 uke 1.
  14. Aktiv, klinisk signifikant kardiovaskulær eller symptomatisk arteriell perifer vaskulær sykdom [f.eks. ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, claudicatio, ustabil angina, symptomatisk hjertearytmi eller New York Heart Association (NYHA) klasse 2 eller høyere].
  15. Tilstedeværelse av alvorlige ikke-helende sår, gastro-duodenalsår aktive ved endoskopi, gastrointestinal perforering eller intraabdominal abscess, hudsår eller benbrudd.
  16. INR >1,5 med mindre på terapeutiske doser av orale antikoagulantia (f.eks. warfarin). I så fall må du ha en INR i området (vanligvis mellom 2-3) på en stabil dose medikament.
  17. Deltakelse i en annen eksperimentell legemiddelstudie innen 4 uker før syklus 1 uke 1.
  18. Kjent eller mistenkt anafylaksisk reaksjon på leukovorin eller en hvilken som helst allergisk reaksjon på et medikament som, etter etterforskerens oppfatning, antyder et økt potensiale for overfølsomhet overfor CoFactor eller annet studielegemiddel inkludert hjelpestoffer.
  19. Tilstedeværelse av organallograft som krever immunsuppressiv terapi.
  20. Uvillig eller ute av stand til å overholde studieprotokollen eller historie med psykiatrisk funksjonshemming som av etterforskeren bedømmes til å utelukke innvilgelse av informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
CoFactor, 5-FU, Avastin
Legemiddel: 5- Fluorouracil (5-FU)
Legemiddel: bevacizumab (Avastin)
Legemiddel: CoFactor (ANX-510)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Leucovorin, 5-FU, Avastin
Legemiddel: Leucovorin
Legemiddel: 5- Fluorouracil (5-FU)
Legemiddel: bevacizumab (Avastin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progresjonsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Svarprosent
Total overlevelse
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mast Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: M. Wasif Saif, MD, MBBS, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

16. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. november 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2007

Sist bekreftet

1. november 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 510-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere