Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze III 5-FU, CoFactor a Avastin vs. 5-FU, LV a Avastin u kolorektálního karcinomu první linie.

15. listopadu 2007 aktualizováno: Mast Therapeutics, Inc.

Multicentrická randomizovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CoFactoru a 5-fluoruracilu (5-FU) plus bevacizumabu versus leukovorinu a 5-FU plus bevacizumabu jako počáteční léčby metastatického kolorektálního karcinomu

Porovnat dobu přežití bez progrese (PFS) u pacientů léčených 5-FU modulovaným CoFactorem (plus bevacizumab) s 5-FU modulovaným leukovorinem (plus bevacizumab) u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bývalé Srbsko a Černá Hora
      • Zrenjanin, Bývalé Srbsko a Černá Hora
        • Research Center In
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Spojené státy
        • Research Center In
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Research Center In
      • Apple Valley, California, Spojené státy
        • Research Center In
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
        • Research Center In
      • Irvine, California, Spojené státy
        • Research Center In
      • Mission Hills, California, Spojené státy
        • Research Center In
      • Poway, California, Spojené státy
        • Research Center In
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy
        • Research Center In
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • Research Center In
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Research Center In
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Research Site In
      • Vista, California, Spojené státy
        • Research Center In
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy
        • Research Center In
      • Merritt Island, Florida, Spojené státy
        • Research Center In
      • Port St. Lucie, Florida, Spojené státy
        • Research Center In
      • Tarpon Springs, Florida, Spojené státy
        • Research Center In
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy
        • Research Center In
      • Joliet, Illinois, Spojené státy
        • Research Center In
      • Skokie, Illinois, Spojené státy
        • Research Center In
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Research Center In
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • Research Center In
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy
        • Research Center In
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Research Center In
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy
        • Research Center In
      • Freesoil, Michigan, Spojené státy
        • Research Center In
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
        • Research Center In
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy
        • Research Center In
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
        • Research Center In
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy
        • Research Center In
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Research Center In
      • Reno, Nevada, Spojené státy
        • Research Center In
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy
        • Research Center In
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy
        • Research Center In
    • New York
      • East Setauket, New York, Spojené státy
        • Research Center In
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy
        • Research Center In
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Spojené státy
        • Research Center In
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy
        • Research Center In
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Research Center In
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
        • Research Center In
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
        • Research Center In
      • Collierville, Tennessee, Spojené státy
        • Research Center In
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
        • Research Center In
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy
        • Research Center In
    • Washington
      • Lacey, Washington, Spojené státy
        • Research Center In
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy
        • Research Center In

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  2. Chirurgicky nevyléčitelné, metastatické onemocnění z prokázaného adenokarcinomu tlustého střeva nebo konečníku.
  3. Délka života minimálně 3 měsíce.
  4. Histologicky potvrzené metastatické onemocnění. Histologické potvrzení může být upuštěno, pokud biopsie jehlou představuje významné riziko pro subjekt a klinické nastavení je klinicky konzistentní s metastázami kolorektálního karcinomu, např. chirurgické nálezy při laparotomii nebo pozitivní PET sken, synchronní histologicky potvrzený primární tumor s typickým metastatickým obrazem (stadium D onemocnění). Zřeknutí se může udělit pouze sponzor a tyto případy se budou týkat méně než 10 % celkové populace studie.
  5. Měřitelná nemoc. Alespoň jedna jednorozměrně měřitelná léze o průměru ≥10 mm pomocí spirálních CT skenů (použití spirálního CT musí být zdokumentováno ve zdravotní dokumentaci a používáno konzistentně po celou dobu studie) nebo ≥20 mm pomocí konvenčních CT nebo MRI skenů.
  6. Žádná předchozí systémová chemoterapie nebo imunoterapie metastatického nebo pokročilého lokálního onemocnění. Pacienti však mohli mít radiosenzibilizující dávky fluoropyrimidinů (povolen je pouze 5-FU nebo kapecitabin, s leukovorinem nebo levamisolem nebo bez nich), pokud byly dokončeny 6 měsíců před léčbou podle tohoto protokolu. Není povolen žádný předchozí irinotekan nebo oxaliplatina v kombinaci s radioterapií.
  7. Předchozí adjuvantní léčba je povolena, pokud byla dokončena více než 6 měsíců před léčbou podle tohoto protokolu. Jsou povoleny režimy, které zahrnují oxaliplatinu a irinotekan.
  8. Stav výkonu ECOG je 0-2 nebo úroveň výkonu podle Karnofsky 100-70.
  9. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí expozice bevacizumabu.
  2. Známá intolerance k léčbě fluoropyrimidinem (5-FU, kapecitabin, floxuridin, UFT) svědčící pro deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
  3. V protokolu není povoleno použití následujících léků: sorivudin (nebo jiný nukleosidový analog) nebo Brivudin™ (nebo jiný inhibitor DPD).
  4. Těhotenství nebo kojení. Ženy s pozitivním (nebo žádným) těhotenským testem v séru nebo moči do 15 dnů od cyklu 1 v týdnu 1. Ženy musí mít amenoreu po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců, aby byly považovány za ženy, které nemají potenciál otěhotnět.
  5. Pokud jsou sexuálně aktivní a jsou v plodném věku, nesouhlas s používáním adekvátní antikoncepce během této studie a po dobu 60 dnů po přerušení studované medikace.
  6. Souběžná infekce, včetně diagnóz FUO a důkazů možné centrální sepse (subjekty musí být na začátku terapie afebrilní).
  7. Jakékoli nestabilní onkologické akutní syndromy: syndrom horní duté žíly, stoupající bilirubin vyžadující umístění stentu, komprese míchy, aktivní krvácení atd.
  8. Metastáza do CNS nebo jiný mozkový nádor v anamnéze nebo mrtvice v anamnéze.
  9. Radiační terapie během 6 týdnů od cyklu 1 týden 1 nebo jakákoli radiační terapie, která zahrnuje cílové léze vybrané pro tuto studii, pokud tyto léze nemají zdokumentovanou progresi onemocnění.
  10. Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů od cyklu 1, týden 1, nebo předpokládaná potřeba velkého chirurgického zákroku v průběhu studie.
  11. Aspirace tenkou jehlou nebo umístění centrálního katetru do 7 dnů od cyklu 1 týden 1.

  12. Nedostatečná funkce kostní dřeně, jater nebo ledvin definovaná jako:

    • Sérový kreatinin více než 1,5násobek horní hranice normálu,
    • Poměr bílkovin a kreatininu v moči >1,
    • Sérový bilirubin > 2násobek horní hranice normálu,
    • ANC < 1,5 x 109/L,
    • Hemoglobin < 9,0 g/dl
    • Počet krevních destiček < 90 x 109/l,
    • SGOT (AST) a SGPT (ALT) více než 3násobek horní hranice normy nebo více než 5násobek horní hranice normy u subjektů s prokázanými jaterními metastázami.
  13. Infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka, cerebrální krvácení, translumenální srdeční angiografie nebo zavedení srdečního stentu nebo jiná arteriální trombotická příhoda během 12 měsíců před 1. cyklem 1.
  14. Aktivní, klinicky významné kardiovaskulární nebo symptomatické arteriální onemocnění periferních cév [např. nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání, klaudikace, nestabilní angina pectoris, symptomatická srdeční arytmie nebo New York Heart Association (NYHA) třída 2 nebo vyšší].
  15. Přítomnost vážných nehojících se ran, gastroduodenálních vředů aktivních endoskopií, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu, kožních vředů nebo zlomenin kostí.
  16. INR > 1,5, pokud nejsou podávány terapeutické dávky perorálních antikoagulancií (např. warfarin). Pokud ano, musí mít INR v rozmezí (obvykle mezi 2-3) na stabilní dávce léku.
  17. Účast v další experimentální studii léčiv během 4 týdnů před cyklem 1, týden 1.
  18. Známá nebo suspektní anafylaktická reakce na leukovorin nebo jakákoli alergická reakce na lék, která podle názoru zkoušejícího naznačuje zvýšený potenciál pro přecitlivělost na CoFactor nebo jiný studovaný lék včetně pomocných látek.
  19. Přítomnost orgánového aloštěpu vyžadujícího imunosupresivní léčbu.
  20. Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol studie nebo psychiatrické postižení v anamnéze, které výzkumník posoudil jako vyloučení udělení informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
CoFactor, 5-FU, Avastin
Lék: 5-Fluoruracil (5-FU)
Lék: bevacizumab (Avastin)
Lék: CoFactor (ANX-510)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Leukovorin, 5-FU, Avastin
Lék: Leukovorin
Lék: 5-Fluoruracil (5-FU)
Lék: bevacizumab (Avastin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Rychlost odezvy
Celkové přežití
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mast Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: M. Wasif Saif, MD, MBBS, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2006

První zveřejněno (ODHAD)

16. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2007

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 510-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit