Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III randomiseret undersøgelse af 5-FU, CoFactor og Avastin vs. 5-FU, LV og Avastin til First-Line Colorectal Cancer.

15. november 2007 opdateret af: Mast Therapeutics, Inc.

Et fase III multicenter randomiseret klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CoFactor og 5-Fluorouracil (5-FU) Plus Bevacizumab versus Leucovorin og 5-FU Plus Bevacizumab som indledende behandling for metastatisk kolorektalt karcinom

At sammenligne den progressionsfrie overlevelsestid (PFS) hos patienter behandlet med 5-FU moduleret med CoFactor (plus bevacizumab) med 5-FU moduleret med leucovorin (plus bevacizumab) hos patienter med metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Forenede Stater
        • Research Center In
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Research Center In
      • Apple Valley, California, Forenede Stater
        • Research Center In
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
        • Research Center In
      • Irvine, California, Forenede Stater
        • Research Center In
      • Mission Hills, California, Forenede Stater
        • Research Center In
      • Poway, California, Forenede Stater
        • Research Center In
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater
        • Research Center In
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Research Center In
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Research Center In
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Research Site In
      • Vista, California, Forenede Stater
        • Research Center In
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Center In
      • Merritt Island, Florida, Forenede Stater
        • Research Center In
      • Port St. Lucie, Florida, Forenede Stater
        • Research Center In
      • Tarpon Springs, Florida, Forenede Stater
        • Research Center In
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater
        • Research Center In
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater
        • Research Center In
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater
        • Research Center In
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Research Center In
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Research Center In
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater
        • Research Center In
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Research Center In
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater
        • Research Center In
      • Freesoil, Michigan, Forenede Stater
        • Research Center In
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
        • Research Center In
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater
        • Research Center In
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
        • Research Center In
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
        • Research Center In
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Research Center In
      • Reno, Nevada, Forenede Stater
        • Research Center In
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Center In
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forenede Stater
        • Research Center In
    • New York
      • East Setauket, New York, Forenede Stater
        • Research Center In
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Center In
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater
        • Research Center In
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater
        • Research Center In
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Center In
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Center In
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Center In
      • Collierville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Center In
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • Research Center In
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater
        • Research Center In
    • Washington
      • Lacey, Washington, Forenede Stater
        • Research Center In
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater
        • Research Center In
  • Tidligere Serbien og Montenegro
      • Zrenjanin, Tidligere Serbien og Montenegro
        • Research Center In

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over eller lig med 18 år.
  2. Kirurgisk uhelbredelig, metastatisk sygdom fra påvist tyktarms- eller rektaladenokarcinom.
  3. Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  4. Histologisk bekræftet metastatisk sygdom. Histologisk bekræftelse kan fraviges, hvis nålebiopsi udgør en signifikant risiko for forsøgspersonen, og de kliniske rammer er klinisk i overensstemmelse med metastaser af kolorektal cancer, f.eks. kirurgiske fund ved laparotomi eller positiv PET-scanning, synkron histologisk bekræftet primær tumor med typisk metastatisk mønster (stadie D sygdom). Dispensation kan kun gives af sponsoren, og disse sager vil blive holdt til mindre end 10 % af den samlede undersøgelsespopulation.
  5. Målbar sygdom. Mindst én endimensionelt målbar læsion med en diameter ≥10 mm ved brug af spiral-CT-scanninger (brug af spiral-CT skal dokumenteres i lægejournaler og anvendes konsekvent gennem hele undersøgelsen) eller ≥20 mm ved brug af konventionelle CT- eller MR-scanninger.
  6. Ingen tidligere systemisk kemoterapi eller immunterapi for metastatisk eller fremskreden lokal sygdom. Patienter kan dog have haft radiosensibiliserende doser af fluoropyrimidiner (kun 5-FU eller capecitabin, med eller uden leucovorin eller levamisol er tilladt), hvis de er afsluttet 6 måneder før behandling i henhold til denne protokol. Ingen tidligere irinotecan eller oxaliplatin i kombination med strålebehandling er tilladt.
  7. Forudgående adjuverende behandling er tilladt, hvis den er afsluttet mere end 6 måneder før behandling i henhold til denne protokol. Kurser, der inkluderede oxaliplatin og irinotecan, er tilladt.
  8. ECOG Performance Status er 0-2 eller Karnofskys ydeevneniveau på 100-70.
  9. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere eksponering for bevacizumab.
  2. En kendt intolerance over for fluoropyrimidin (5-FU, capecitabin, floxuridin, UFT) behandling, der tyder på dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel.
  3. Brug af følgende lægemidler er ikke tilladt i henhold til protokollen: sorivudin (eller anden nukleosidanalog) eller Brivudin™ (eller anden DPD-hæmmer).
  4. Graviditet eller amning. Kvinder med en positiv (eller ingen) serum- eller uringraviditetstest inden for 15 dage efter cyklus 1 uge 1. Kvinder skal have været amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder for at blive anset for at mangle potentiale til at blive gravid.
  5. Hvis seksuelt aktiv og i den fødedygtige alder, manglende samtykke til at bruge passende prævention under denne undersøgelse og i 60 dage efter seponering af undersøgelsesmedicin.
  6. En samtidig infektion, inklusive diagnoser af FUO og tegn på mulig centrallinjesepsis (patienter skal være afebrile ved starten af ​​behandlingen).
  7. Eventuelle ustabile onkologiske nødsyndromer: superior vena cava syndrom, stigende bilirubin, der kræver stentplacering, rygmarvskompression, aktiv blødning osv.
  8. Anamnese med CNS-metastaser eller anden hjernetumor eller anamnese med slagtilfælde.
  9. Strålebehandling inden for 6 uger efter cyklus 1 uge 1, eller enhver strålebehandling, der omfatter mållæsioner udvalgt til denne undersøgelse, medmindre disse læsioner har dokumenteret progression af sygdommen.
  10. Større operation, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger efter cyklus 1 uge 1, eller forventet behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen.
  11. Finnålsaspiration eller placering af et centralt linjekateter inden for 7 dage efter cyklus 1 uge 1.

  12. Utilstrækkelig knoglemarvs-, lever- eller nyrefunktion defineret som:

    • Serumkreatinin mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal,
    • Urin protein til kreatinin ratio >1,
    • Serum bilirubin > 2 gange den øvre grænse for normal,
    • ANC < 1,5 x 109/L,
    • Hæmoglobin < 9,0 g/dL
    • Blodpladeantal < 90 x 109/L,
    • SGOT (AST) og SGPT (ALT) mere end 3 gange den øvre normalgrænse eller mere end 5 gange den øvre normalgrænse for forsøgspersoner med dokumenterede levermetastaser.
  13. Myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, cerebral blødning, translumenal hjerteangiografi eller kardial stentplacering eller anden arteriel trombosehændelse inden for 12 måneder før cyklus 1 uge 1.
  14. Aktiv, klinisk signifikant kardiovaskulær eller symptomatisk arteriel perifer vaskulær sygdom [f.eks. ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, claudicatio, ustabil angina, symptomatisk hjertearytmi eller New York Heart Association (NYHA) klasse 2 eller højere].
  15. Tilstedeværelse af alvorlige ikke-helende sår, mave-duodenalsår aktive ved endoskopi, mave-tarmperforering eller intraabdominal byld, hudsår eller knoglebrud.
  16. INR >1,5 medmindre på terapeutiske doser af orale antikoagulantia (f.eks. warfarin). Hvis det er tilfældet, skal du have en INR inden for området (normalt mellem 2-3) på en stabil dosis lægemiddel.
  17. Deltagelse i en anden eksperimentel lægemiddelundersøgelse inden for 4 uger før cyklus 1 uge 1.
  18. Kendt eller formodet anafylaksi-reaktion over for leucovorin eller enhver allergisk reaktion på et lægemiddel, som efter investigators mening tyder på et øget potentiale for en overfølsomhed over for CoFactor eller et andet forsøgslægemiddel, inklusive hjælpestoffer.
  19. Tilstedeværelse af organallograft, der kræver immunsuppressiv terapi.
  20. Uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen eller historie med psykiatrisk funktionsnedsættelse vurderet af investigator til at udelukke tildeling af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
CoFactor, 5-FU, Avastin
Medicin: 5- Fluorouracil (5-FU)
Medicin: bevacizumab (Avastin)
Medicin: CoFactor (ANX-510)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Leucovorin, 5-FU, Avastin
Medicin: Leucovorin
Medicin: 5- Fluorouracil (5-FU)
Medicin: bevacizumab (Avastin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Svarprocent
Samlet overlevelse
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mast Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: M. Wasif Saif, MD, MBBS, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2006

Først opslået (SKØN)

16. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2007

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 510-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner