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5-FU、CoFactor 和 Avastin 与 5-FU、LV 和 Avastin 一线结直肠癌的 III 期随机研究。

2007年11月15日 更新者：Mast Therapeutics, Inc.

评估 CoFactor 和 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 加贝伐单抗与亚叶酸和 5-FU 加贝伐单抗作为转移性结直肠癌初始治疗的安全性和有效性的 III 期多中心随机临床试验

比较接受 CoFactor 调制 5-FU（加贝伐珠单抗）和亚叶酸钙调制 5-FU（加贝伐珠单抗）治疗的转移性结直肠癌患者的无进展生存期 (PFS)。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 前塞尔维亚和黑山
      • Zrenjanin、前塞尔维亚和黑山
        • Research Center In
  • 美国
    • Alabama
      • Florence、Alabama、美国
        • Research Center In
    • California
      • Anaheim、California、美国
        • Research Center In
      • Apple Valley、California、美国
        • Research Center In
      • Beverly Hills、California、美国
        • Research Center In
      • Irvine、California、美国
        • Research Center In
      • Mission Hills、California、美国
        • Research Center In
      • Poway、California、美国
        • Research Center In
      • Rancho Mirage、California、美国
        • Research Center In
      • Sacramento、California、美国、95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento、California、美国
        • Research Center In
      • San Diego、California、美国
        • Research Center In
      • San Diego、California、美国
        • Research Site In
      • Vista、California、美国
        • Research Center In
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国
        • Research Center In
      • Merritt Island、Florida、美国
        • Research Center In
      • Port St. Lucie、Florida、美国
        • Research Center In
      • Tarpon Springs、Florida、美国
        • Research Center In
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、美国
        • Research Center In
      • Joliet、Illinois、美国
        • Research Center In
      • Skokie、Illinois、美国
        • Research Center In
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国
        • Research Center In
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国
        • Research Center In
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、美国
        • Research Center In
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
        • Research Center In
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国
        • Research Center In
      • Freesoil、Michigan、美国
        • Research Center In
      • Grand Rapids、Michigan、美国
        • Research Center In
      • Port Huron、Michigan、美国
        • Research Center In
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国
        • Research Center In
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国
        • Research Center In
      • Las Vegas、Nevada、美国
        • Research Center In
      • Reno、Nevada、美国
        • Research Center In
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国
        • Research Center In
    • New Mexico
      • Farmington、New Mexico、美国
        • Research Center In
    • New York
      • East Setauket、New York、美国
        • Research Center In
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国
        • Research Center In
    • Ohio
      • Middletown、Ohio、美国
        • Research Center In
    • Rhode Island
      • Cranston、Rhode Island、美国
        • Research Center In
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
        • Research Center In
      • Columbia、South Carolina、美国
        • Research Center In
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国
        • Research Center In
      • Collierville、Tennessee、美国
        • Research Center In
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国
        • Research Center In
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国
        • Research Center In
    • Washington
      • Lacey、Washington、美国
        • Research Center In
      • Walla Walla、Washington、美国
        • Research Center In

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 大于或等于 18 岁。
  2. 来自已证实的结肠或直肠腺癌的手术无法治愈的转移性疾病。
  3. 预期寿命至少3个月。
  4. 经组织学证实的转移性疾病。 如果穿刺活检对受试者存在重大风险并且临床环境在临床上与结直肠癌转移一致，则可以免除组织学确认，例如 剖腹手术发现，或 PET 扫描阳性，同步组织学证实的原发肿瘤具有典型的转移模式（D 期疾病）。 弃权只能由赞助商授予，并且这些案例将保持在研究总人数的 10% 以下。
  5. 可测量的疾病。 使用螺旋 CT 扫描（螺旋 CT 的使用必须记录在病历中并在整个研究过程中始终如一地使用）或使用传统 CT 或 MRI 扫描时，至少有一个直径≥10 毫米的一维可测量病灶。
  6. 没有针对转移性或晚期局部疾病的既往全身化疗或免疫治疗。 但是，如果在本方案治疗前 6 个月完成，则患者可能接受过放射增敏剂量的氟嘧啶（仅 5-FU 或卡培他滨，允许使用或不使用亚叶酸或左旋咪唑）。 不允许既往使用伊立替康或奥沙利铂联合放疗。
  7. 如果在本方案治疗前 6 个月以上完成，则允许先前的辅助治疗。 允许使用包括奥沙利铂和伊立替康的方案。
  8. ECOG 表现状态为 0-2 或 100-70 的 Karnofsky 表现水平。
  9. 愿意并能够提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 任何先前接触过贝伐珠单抗的情况。
  2. 已知对氟嘧啶（5-FU、卡培他滨、氟尿苷、UFT）疗法的不耐受提示二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症。
  3. 协议不允许使用以下药物：sorivudine（或其他核苷类似物）或 Brivudin™（或其他 DPD 抑制剂）。
  4. 怀孕或哺乳。 在第 1 周期第 1 周的 15 天内血清或尿液妊娠试验呈阳性（或无）的女性。女性必须至少连续闭经 12 个月才能被视为缺乏生育潜力。
  5. 如果性活跃且有生育能力，未能同意在本研究期间和停用研究药物后 60 天内采取充分的避孕措施。
  6. 并发感染，包括 FUO 的诊断和可能的中心线败血症的证据（受试者在治疗开始时必须不发热）。
  7. 任何不稳定的肿瘤紧急综合症：上腔静脉综合症、需要置入支架的胆红素升高、脊髓受压、活动性出血等。
  8. 中枢神经系统转移史，或其他脑肿瘤，或中风史。
  9. 在第 1 周期第 1 周后的 6 周内进行放射治疗，或包含为本研究选择的目标病变的任何放射治疗，除非这些病变已证明疾病进展。
  10. 在第 1 周期第 1 周的 4 周内进行大手术、开放式活检或重大外伤，或在研究过程中预计需要进行大手术。
  11. 在第 1 周期第 1 周的 7 天内进行细针抽吸或放置中心线导管。

  12. 骨髓、肝或肾功能不足定义为：

    • 血清肌酐超过正常上限的1.5倍，
    • 尿蛋白与肌酐比值 >1，
    • 血清胆红素>正常上限的2倍，
    • 主动降噪 < 1.5 x 109/升，
    • 血红蛋白 < 9.0 克/分升
    • 血小板计数 < 90 x 109/L，
    • SGOT (AST) 和 SGPT (ALT) 超过正常上限的 3 倍，或超过正常上限的 5 倍（对于有肝转移记录的受试者）。
  13. 在第 1 周期第 1 周之前的 12 个月内发生心肌梗塞、短暂性脑缺血发作、脑出血、经腔心脏血管造影术或心脏支架置入术或其他动脉血栓形成事件。
  14. 活动性、有临床意义的心血管疾病或有症状的动脉外周血管疾病[例如，未控制的高血压、充血性心力衰竭、跛行、不稳定型心绞痛、有症状的心律失常或纽约心脏协会 (NYHA) 2 级或更高级别]。
  15. 存在严重的不愈合伤口、胃十二指肠溃疡、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿、皮肤溃疡或骨折。
  16. INR >1.5，除非使用治疗剂量的口服抗凝剂（例如 华法林）。 如果是这样，则必须在稳定剂量的药物上有一个范围内的 INR（通常在 2-3 之间）。
  17. 在第 1 周期第 1 周之前的 4 周内参加过另一项实验性药物研究。
  18. 已知或疑似对亚叶酸钙的过敏反应或对药物的任何过敏反应，在研究者看来，这表明对 CoFactor 或其他研究药物（包括赋形剂）超敏反应的可能性增加。
  19. 存在需要免疫抑制治疗的同种异体器官移植。
  20. 不愿意或不能遵守研究方案或研究者判断的精神残疾史以排除授予知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
辅因子、5-FU、阿瓦斯汀
药品：5-氟尿嘧啶 (5-FU)
药品：贝伐珠单抗（阿瓦斯汀）
药品：辅因子 (ANX-510)
ACTIVE_COMPARATOR：2个
亚叶酸、5-FU、阿瓦斯汀
药品：亚叶酸
药品：5-氟尿嘧啶 (5-FU)
药品：贝伐珠单抗（阿瓦斯汀）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
无进展生存期

次要结果测量

结果测量
反应速度
总生存期
不良事件的发生率和严重程度

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mast Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 学习椅：M. Wasif Saif, MD, MBBS、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年5月1日

研究注册日期

首次提交

2006年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2006年6月14日

首次发布 (估计)

2006年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年11月15日

最后验证

2007年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 510-05

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