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Randomisierte Phase-III-Studie mit 5-FU, CoFactor und Avastin vs. 5-FU, LV und Avastin für die Erstlinienbehandlung von Darmkrebs.

15. November 2007 aktualisiert von: Mast Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische randomisierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CoFactor und 5-Fluorouracil (5-FU) plus Bevacizumab im Vergleich zu Leucovorin und 5-FU plus Bevacizumab als Erstbehandlung für metastasierendes kolorektales Karzinom

Vergleich der progressionsfreien Überlebenszeit (PFS) bei Patienten, die mit 5-FU moduliert mit CoFactor (plus Bevacizumab) behandelt wurden, mit 5-FU moduliert mit Leucovorin (plus Bevacizumab) bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ehemaliges Serbien und Montenegro
      • Zrenjanin, Ehemaliges Serbien und Montenegro
        • Research Center In
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Center In
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Research Center In
      • Apple Valley, California, Vereinigte Staaten
        • Research Center In
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Research Center In
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
        • Research Center In
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Research Center In
      • Poway, California, Vereinigte Staaten
        • Research Center In
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten
        • Research Center In
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Research Center In
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research Center In
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site In
      • Vista, California, Vereinigte Staaten
        • Research Center In
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Center In
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Center In
      • Port St. Lucie, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Center In
      • Tarpon Springs, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Center In
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Center In
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Center In
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Center In
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Center In
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Center In
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Center In
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Center In
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Center In
      • Freesoil, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Center In
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Center In
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Center In
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Research Center In
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Center In
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Center In
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Center In
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Center In
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Research Center In
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Center In
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Center In
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Center In
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Research Center In
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Center In
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Center In
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Center In
      • Collierville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Center In
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Center In
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten
        • Research Center In
    • Washington
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Center In
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Center In

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt.
  2. Chirurgisch unheilbare, metastasierende Erkrankung durch nachgewiesenes Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums.
  3. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  4. Histologisch bestätigte metastasierte Erkrankung. Auf eine histologische Bestätigung kann verzichtet werden, wenn die Nadelbiopsie ein erhebliches Risiko für den Patienten darstellt und das klinische Umfeld klinisch mit der Metastasierung von Darmkrebs übereinstimmt, z. chirurgischer Befund bei Laparotomie oder positiver PET-Scan, synchroner histologisch bestätigter Primärtumor mit typischem Metastasierungsmuster (Stadium D-Krankheit). Eine Befreiung kann nur vom Sponsor gewährt werden, und diese Fälle werden auf weniger als 10 % der gesamten Studienpopulation beschränkt.
  5. Messbare Krankheit. Mindestens eine eindimensional messbare Läsion mit einem Durchmesser ≥ 10 mm mittels Spiral-CT-Scans (der Einsatz von Spiral-CT muss in den Krankenakten dokumentiert und während der gesamten Studie konsequent verwendet werden) oder ≥ 20 mm mittels herkömmlicher CT- oder MRT-Scans.
  6. Keine vorherige systemische Chemotherapie oder Immuntherapie bei metastasierter oder fortgeschrittener lokaler Erkrankung. Patienten können jedoch radiosensibilisierende Dosen von Fluorpyrimidinen erhalten haben (nur 5-FU oder Capecitabin, mit oder ohne Leucovorin oder Levamisol ist zulässig), wenn dies 6 Monate vor der Behandlung nach diesem Protokoll abgeschlossen wurde. Eine vorherige Behandlung mit Irinotecan oder Oxaliplatin in Kombination mit Strahlentherapie ist nicht zulässig.
  7. Eine vorherige adjuvante Therapie ist zulässig, wenn sie mehr als 6 Monate vor der Behandlung nach diesem Protokoll abgeschlossen wurde. Regime, die Oxaliplatin und Irinotecan enthalten, sind erlaubt.
  8. Der ECOG-Leistungsstatus ist 0-2 oder das Karnofsky-Leistungsniveau 100-70.
  9. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede frühere Exposition gegenüber Bevacizumab.
  2. Eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber einer Therapie mit Fluoropyrimidin (5-FU, Capecitabin, Floxuridin, UFT), die auf einen Mangel an Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) hindeutet.
  3. Die Verwendung der folgenden Medikamente ist im Protokoll nicht erlaubt: Sorivudin (oder ein anderes Nukleosid-Analogon) oder Brivudin™ (oder ein anderer DPD-Hemmer).
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen mit einem positiven (oder keinem) Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 15 Tagen nach Zyklus 1, Woche 1. Frauen müssen mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate amenorrhoisch gewesen sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden.
  5. Wenn sexuell aktiv und im gebärfähigen Alter, Verweigerung der Zustimmung zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung während dieser Studie und für 60 Tage nach Absetzen der Studienmedikation.
  6. Eine gleichzeitige Infektion, einschließlich Diagnosen von FUO und Anzeichen einer möglichen Zentralliniensepsis (die Probanden müssen zu Beginn der Therapie fieberfrei sein).
  7. Alle instabilen onkologischen Notfallsyndrome: Superior-Vena-Cava-Syndrom, steigendes Bilirubin, das eine Stent-Platzierung erfordert, Kompression des Rückenmarks, aktive Blutung usw.
  8. Vorgeschichte von ZNS-Metastasen oder anderen Hirntumoren oder Schlaganfall in der Vorgeschichte.
  9. Strahlentherapie innerhalb von 6 Wochen nach Zyklus 1, Woche 1, oder jede Strahlentherapie, die Zielläsionen umfasst, die für diese Studie ausgewählt wurden, es sei denn, diese Läsionen haben ein dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit.
  10. Größere Operation, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen nach Zyklus 1 Woche 1 oder erwartete Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie.
  11. Feinnadelaspiration oder Platzierung eines Zentralkatheters innerhalb von 7 Tagen nach Zyklus 1, Woche 1.

  12. Unzureichende Knochenmark-, Leber- oder Nierenfunktion, definiert als:

    • Serumkreatinin mehr als das 1,5-fache der oberen Normgrenze,
    • Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin > 1,
    • Serumbilirubin > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts,
    • ANC < 1,5 x 109/l,
    • Hämoglobin < 9,0 g / dl
    • Thrombozytenzahl < 90 x 109/l,
    • SGOT (AST) und SGPT (ALT) mehr als das 3-fache der oberen Normgrenze oder mehr als das 5-fache der oberen Normgrenze bei Patienten mit dokumentierten Lebermetastasen.
  13. Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, Hirnblutung, translumenale Herzangiographie oder Platzierung eines Herzstents oder andere arterielle thrombotische Ereignisse innerhalb von 12 Monaten vor Zyklus 1, Woche 1.
  14. Aktive, klinisch signifikante kardiovaskuläre oder symptomatische arterielle periphere Gefäßerkrankung [z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, dekompensierte Herzinsuffizienz, Claudicatio, instabile Angina pectoris, symptomatische Herzrhythmusstörungen oder New York Heart Association (NYHA) Klasse 2 oder höher].
  15. Vorhandensein schwerer nicht heilender Wunden, gastroduodenaler Ulzera, die durch Endoskopie aktiv sind, Magen-Darm-Perforation oder intraabdomineller Abszess, Hautgeschwüre oder Knochenbrüche.
  16. INR > 1,5, es sei denn bei therapeutischen Dosen von oralen Antikoagulanzien (z. Warfarin). Wenn dies der Fall ist, muss eine INR im Bereich (normalerweise zwischen 2-3) bei einer stabilen Dosis des Arzneimittels vorliegen.
  17. Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1 Woche 1.
  18. Bekannte oder vermutete anaphylaktische Reaktion auf Leucovorin oder jede allergische Reaktion auf ein Medikament, die nach Meinung des Prüfarztes auf ein erhöhtes Potenzial für eine Überempfindlichkeit gegen CoFactor oder andere Studienmedikamente, einschließlich Hilfsstoffe, hindeutet.
  19. Vorhandensein eines Organallotransplantats, das eine immunsuppressive Therapie erfordert.
  20. Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Studienprotokoll oder die Vorgeschichte der psychiatrischen Behinderung einzuhalten, die vom Prüfer beurteilt wird, um die Erteilung einer Einverständniserklärung auszuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
CoFaktor, 5-FU, Avastin
Arzneimittel: 5- Fluorouracil (5-FU)
Arzneimittel: Bevacizumab (Avastin)
Arzneimittel: CoFaktor (ANX-510)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Leucovorin, 5-FU, Avastin
Arzneimittel: Leucovorin
Arzneimittel: 5- Fluorouracil (5-FU)
Arzneimittel: Bevacizumab (Avastin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Antwortrate
Gesamtüberleben
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mast Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: M. Wasif Saif, MD, MBBS, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 510-05

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