Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III satunnaistettu tutkimus 5-FU:sta, CoFactorista ja Avastinista vs. 5-FU, LV ja Avastin ensilinjan paksusuolensyövän osalta.

torstai 15. marraskuuta 2007 päivittänyt: Mast Therapeutics, Inc.

Vaiheen III monikeskussatunnaistettu kliininen tutkimus CoFactorin ja 5-Fluorouracil (5-FU) Plus bevasitsumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi verrattuna leukovoriiniin ja 5-FU Plus bevasitsumabiin metastasoituneen kolorektaalisyövän aloitushoitona

Vertaa etenemisvapaata eloonjäämisaikaa (PFS) potilailla, joita hoidetaan CoFactorilla moduloidulla 5-FU:lla (plus bevasitsumabilla) leukovoriinilla moduloidulla 5-FU:lla (plus bevasitsumabilla) potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Entinen Serbia ja Montenegro
      • Zrenjanin, Entinen Serbia ja Montenegro
        • Research Center In
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Center In
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
        • Research Center In
      • Apple Valley, California, Yhdysvallat
        • Research Center In
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat
        • Research Center In
      • Irvine, California, Yhdysvallat
        • Research Center In
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat
        • Research Center In
      • Poway, California, Yhdysvallat
        • Research Center In
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat
        • Research Center In
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
        • Research Center In
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Research Center In
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Research Site In
      • Vista, California, Yhdysvallat
        • Research Center In
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Research Center In
      • Merritt Island, Florida, Yhdysvallat
        • Research Center In
      • Port St. Lucie, Florida, Yhdysvallat
        • Research Center In
      • Tarpon Springs, Florida, Yhdysvallat
        • Research Center In
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Center In
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Center In
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Center In
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Research Center In
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Center In
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Yhdysvallat
        • Research Center In
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Center In
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Center In
      • Freesoil, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Center In
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Center In
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Center In
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
        • Research Center In
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat
        • Research Center In
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • Research Center In
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat
        • Research Center In
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Center In
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Yhdysvallat
        • Research Center In
    • New York
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat
        • Research Center In
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Center In
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Center In
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat
        • Research Center In
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Center In
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Center In
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Center In
      • Collierville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Center In
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
        • Research Center In
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat
        • Research Center In
    • Washington
      • Lacey, Washington, Yhdysvallat
        • Research Center In
      • Walla Walla, Washington, Yhdysvallat
        • Research Center In

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotias tai yhtä suuri.
  2. Kirurgisesti parantumaton, metastaattinen sairaus todistetusta paksu- tai peräsuolen adenokarsinoomasta.
  3. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  4. Histologisesti vahvistettu metastaattinen sairaus. Histologisesta vahvistuksesta voidaan luopua, jos neulabiopsia aiheuttaa merkittävän riskin kohteelle ja kliininen tilanne on kliinisesti yhdenmukainen kolorektaalisyövän metastaasin kanssa, esim. kirurgiset löydökset laparotomiassa tai positiivinen PET-skannaus, synkroninen histologisesti vahvistettu primaarinen kasvain, jolla on tyypillinen metastaattinen kuvio (D-vaiheen sairaus). Luopumisen voi myöntää vain sponsori, ja nämä tapaukset pidetään alle 10 prosentissa koko tutkimusväestöstä.
  5. Mitattavissa oleva sairaus. Vähintään yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio, jonka halkaisija on ≥10 mm käytettäessä spiraali-TT-skannauksia (spiraali-TT:n käyttö on dokumentoitava potilastietoihin ja sitä on käytettävä johdonmukaisesti koko tutkimuksen ajan) tai ≥20 mm käyttämällä tavanomaisia ​​CT- tai MRI-skannauksia.
  6. Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa tai immunoterapiaa metastaattisen tai edenneen paikallisen taudin hoitoon. Potilaat ovat kuitenkin saaneet saada säteilylle herkistäviä annoksia fluoropyrimidiiniä (vain 5-FU tai kapesitabiini, joko leukovoriinin tai levamisolin kanssa tai ilman), jos ne on suoritettu 6 kuukautta ennen tämän protokollan mukaista hoitoa. Irinotekaania tai oksaliplatiinia ei saa käyttää yhdessä sädehoidon kanssa.
  7. Aiempi adjuvanttihoito on sallittu, jos se on suoritettu yli 6 kuukautta ennen tämän protokollan mukaista hoitoa. Oksaliplatiinia ja irinotekaania sisältävät hoito-ohjelmat ovat sallittuja.
  8. ECOG-suorituskykytila ​​on 0-2 tai Karnofskyn suorituskykytaso 100-70.
  9. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki aiempi altistuminen bevasitsumabille.
  2. Tunnettu intoleranssi fluoripyrimidiinihoidolle (5-FU, kapesitabiini, floksuridiini, UFT), joka viittaa dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutteeseen.
  3. Seuraavien lääkkeiden käyttö ei ole sallittu protokollassa: sorivudiini (tai muu nukleosidianalogi) tai Brivudin™ (tai muu DPD-estäjä).
  4. Raskaus tai imetys. Naiset, joiden seerumin tai virtsan raskaustesti on positiivinen (tai ei ollenkaan) 15 päivän kuluessa syklin 1 viikosta 1. Naisten on täytynyt olla kuukautiset vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan, jotta heillä ei ole mahdollisuuksia tulla raskaaksi.
  5. Jos hän on seksuaalisesti aktiivinen ja hedelmällisessä iässä, ei suostuta käyttämään asianmukaista ehkäisyä tämän tutkimuksen aikana ja 60 päivän ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen.
  6. Samanaikainen infektio, mukaan lukien FUO-diagnoosit ja todisteet mahdollisesta keskuslinjan sepsiksestä (potilaiden on oltava kuumeisia hoidon alussa).
  7. Epästabiilit onkologiset hätäoireyhtymät: yläonttolaskimon oireyhtymä, kohoava bilirubiini, joka vaatii stentin asennusta, selkäytimen kompressio, aktiivinen verenvuoto jne.
  8. Aiempi keskushermoston etäpesäke tai muu aivokasvain tai aivohalvaus.
  9. Sädehoito 6 viikon sisällä syklistä 1, viikko 1, tai mikä tahansa sädehoito, joka kattaa tähän tutkimukseen valitut kohdevauriot, ellei näissä leesioissa ole dokumentoitua taudin etenemistä.
  10. Suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä syklistä 1, viikko 1, tai suuren kirurgisen toimenpiteen ennakoitu tarve tutkimuksen aikana.
  11. Hieno neulan aspiraatio tai keskilinjakatetrin asettaminen 7 päivän sisällä syklistä 1, viikko 1.

  12. Puutteellinen luuytimen, maksan tai munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:

    • seerumin kreatiniini yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan,
    • Virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde >1,
    • Seerumin bilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja,
    • ANC < 1,5 x 109/l,
    • Hemoglobiini < 9,0 g/dl
    • Verihiutaleiden määrä < 90 x 109/l,
    • SGOT (AST) ja SGPT (ALT) yli 3 kertaa normaalin yläraja tai yli 5 kertaa normaalin yläraja potilailla, joilla on dokumentoituja maksametastaaseja.
  13. Sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto, translumenaalinen sydämen angiografia tai sydänstentin asennus tai muu valtimotukostapahtuma 12 kuukauden sisällä ennen sykliä 1 viikkoa 1.
  14. Aktiivinen, kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen tai oireinen valtimoiden perifeerinen verisuonisairaus [esim. hallitsematon verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, rappeutuminen, epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen rytmihäiriö tai New York Heart Associationin (NYHA) luokka 2 tai suurempi].
  15. Vakavien parantumattomien haavojen, endoskoopillisesti aktivoitujen maha-pohjukaissuolihaavojen, maha-suolikanavan perforaatioiden tai vatsansisäisten absessien, ihohaavojen tai luunmurtumien esiintyminen.
  16. INR > 1,5, ellei terapeuttisilla annoksilla oraalisia antikoagulantteja (esim. varfariini). Jos näin on, INR-arvon on oltava alueella (yleensä välillä 2-3) vakaalla lääkeannoksella.
  17. Osallistuminen toiseen kokeelliseen lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen sykliä 1 Viikko 1.
  18. Tunnettu tai epäilty anafylaksia reaktio leukovoriinille tai mikä tahansa allerginen reaktio lääkkeelle, joka tutkijan mielestä viittaa lisääntyneeseen yliherkkyyteen CoFactorille tai muulle tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien apuaineet.
  19. Immunosuppressiivista hoitoa vaativa elinsiirteen läsnäolo.
  20. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai psykiatrinen vamman historiaa, jonka tutkija on arvioinut estävän tietoisen suostumuksen myöntämisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
CoFactor, 5-FU, Avastin
Lääke: 5- fluorourasiili (5-FU)
Lääke: bevasitsumabi (Avastin)
Lääke: CoFactor (ANX-510)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Leukovoriini, 5-FU, Avastin
Lääke: Leukovoriini
Lääke: 5- fluorourasiili (5-FU)
Lääke: bevasitsumabi (Avastin)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Etenemisvapaa selviytyminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastausaste
Kokonaisselviytyminen
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mast Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: M. Wasif Saif, MD, MBBS, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 16. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 19. marraskuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 510-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa