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第一選択の結腸直腸癌に対する 5-FU、CoFactor、および Avastin 対 5-FU、LV、および Avastin の第 III 相ランダム化試験。

2007年11月15日 更新者：Mast Therapeutics, Inc.

転移性結腸直腸癌の初期治療として、CoFactor および 5-フルオロウラシル (5-FU) + ベバシズマブとロイコボリンおよび 5-FU + ベバシズマブの安全性と有効性を評価する第 III 相多施設無作為化臨床試験

CoFactorで調節した5-FU（ベバシズマブを追加）で治療した患者の無増悪生存期間（PFS）と、転移性結腸直腸癌患者のロイコボリンで調節した5-FU（ベバシズマブを追加）で治療した患者の無増悪生存期間（PFS）を比較すること。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Florence、Alabama、アメリカ
        • Research Center In
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
        • Research Center In
      • Apple Valley、California、アメリカ
        • Research Center In
      • Beverly Hills、California、アメリカ
        • Research Center In
      • Irvine、California、アメリカ
        • Research Center In
      • Mission Hills、California、アメリカ
        • Research Center In
      • Poway、California、アメリカ
        • Research Center In
      • Rancho Mirage、California、アメリカ
        • Research Center In
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento、California、アメリカ
        • Research Center In
      • San Diego、California、アメリカ
        • Research Center In
      • San Diego、California、アメリカ
        • Research Site In
      • Vista、California、アメリカ
        • Research Center In
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ
        • Research Center In
      • Merritt Island、Florida、アメリカ
        • Research Center In
      • Port St. Lucie、Florida、アメリカ
        • Research Center In
      • Tarpon Springs、Florida、アメリカ
        • Research Center In
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、アメリカ
        • Research Center In
      • Joliet、Illinois、アメリカ
        • Research Center In
      • Skokie、Illinois、アメリカ
        • Research Center In
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Research Center In
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ
        • Research Center In
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、アメリカ
        • Research Center In
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Research Center In
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ
        • Research Center In
      • Freesoil、Michigan、アメリカ
        • Research Center In
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ
        • Research Center In
      • Port Huron、Michigan、アメリカ
        • Research Center In
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ
        • Research Center In
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ
        • Research Center In
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • Research Center In
      • Reno、Nevada、アメリカ
        • Research Center In
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ
        • Research Center In
    • New Mexico
      • Farmington、New Mexico、アメリカ
        • Research Center In
    • New York
      • East Setauket、New York、アメリカ
        • Research Center In
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ
        • Research Center In
    • Ohio
      • Middletown、Ohio、アメリカ
        • Research Center In
    • Rhode Island
      • Cranston、Rhode Island、アメリカ
        • Research Center In
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Research Center In
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
        • Research Center In
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ
        • Research Center In
      • Collierville、Tennessee、アメリカ
        • Research Center In
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
        • Research Center In
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ
        • Research Center In
    • Washington
      • Lacey、Washington、アメリカ
        • Research Center In
      • Walla Walla、Washington、アメリカ
        • Research Center In
  • 旧セルビア・モンテネグロ
      • Zrenjanin、旧セルビア・モンテネグロ
        • Research Center In

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上。
  2. 証明された結腸または直腸腺癌からの外科的に不治の転移性疾患。
  3. 少なくとも3か月の平均余命。
  4. -組織学的に確認された転移性疾患。 針生検が被験者に重大なリスクをもたらし、臨床設定が結腸直腸癌の転移と臨床的に一致している場合、組織学的確認は免除される場合があります。 開腹術での外科的所見、または陽性の PET スキャン、典型的な転移パターンを伴う原発性腫瘍が同期して組織学的に確認された (ステージ D 疾患)。 免除はスポンサーのみが許可することができ、これらのケースは総研究集団の 10% 未満に抑えられます。
  5. 測定可能な疾患。 -スパイラルCTスキャンを使用して直径が10 mm以上の少なくとも1つの一次元的に測定可能な病変（スパイラルCTの使用は医療記録に記録され、研究全体で一貫して使用される必要があります）または従来のCTまたはMRIスキャンを使用して20 mm以上。
  6. -転移性または進行した局所疾患に対する以前の全身化学療法または免疫療法はありません。 ただし、患者は、このプロトコルでの治療の 6 か月前に完了した場合、フルオロピリミジン (ロイコボリンまたはレバミゾールの有無にかかわらず、5-FU またはカペシタビンのみが許可されます) の放射線増感剤を投与された可能性があります。 放射線療法と組み合わせた以前のイリノテカンまたはオキサリプラチンは許可されていません。
  7. このプロトコルでの治療の6か月以上前に完了した場合、事前の補助療法は許可されます。 オキサリプラチンとイリノテカンを含むレジメンが許可されます。
  8. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2、または Karnofsky パフォーマンス レベルは 100 ～ 70 です。
  9. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。

除外基準:

  1. -ベバシズマブへの以前の暴露。
  2. フルオロピリミジン (5-FU、カペシタビン、フロクスウリジン、UFT) 療法に対する既知の不耐症は、ジヒドロピリミジン脱水素酵素 (DPD) 欠損症を示唆しています。
  3. 次の薬物の使用はプロトコルでは許可されていません: ソリブジン (または他のヌクレオシド類似体)、または Brivudin™ (または他の DPD 阻害剤)。
  4. 妊娠中または授乳中。 15日以内に血清または尿妊娠検査が陽性（またはなし）の女性 サイクル1週1。女性は、出産の可能性がないと見なされるために、少なくとも12か月連続して無月経である必要があります。
  5. -性的に活発で出産の可能性がある場合、この研究中および研究の中止後60日間、適切な避妊に同意しない 投薬。
  6. -FUOの診断および中心線敗血症の可能性の証拠を含む同時感染（被験者は治療開始時に無熱でなければなりません）。
  7. 不安定な腫瘍性緊急症候群：上大静脈症候群、ステント留置を必要とするビリルビンの上昇、脊髄圧迫、活発な出血など。
  8. -CNS転移、または他の脳腫瘍の病歴、または脳卒中の病歴。
  9. -サイクル1週1の6週間以内の放射線療法、またはこれらの病変が記録されていない限り、この研究のために選択された標的病変を含む放射線療法 疾患の進行。
  10. -サイクル1の4週間以内の大手術、開腹生検、または重大な外傷性損傷 1週目、または研究の過程で主要な外科的処置の必要性が予想される。
  11. 1 サイクル 1 週 1 から 7 日以内に、中心線カテーテルの穿刺吸引または留置。

  12. 以下のように定義される不十分な骨髄、肝臓または腎臓機能：

    • 血清クレアチニンが正常上限の1.5倍以上、
    • -クレアチニンに対する尿タンパク質の比率> 1、
    • 血清ビリルビン＞正常上限の2倍、
    • ANC < 1.5 x 109/L、
    • ヘモグロビン < 9.0 g/dL
    • 血小板数 < 90 x 109/L、
    • ＳＧＯＴ（ＡＳＴ）およびＳＧＰＴ（ＡＬＴ）が正常上限の３倍以上、または肝転移が記録されている被験者の正常上限の５倍以上。
  13. -心筋梗塞、一過性脳虚血発作、脳出血、経腔心臓血管造影または心臓ステント留置またはサイクル1の1週前の12か月以内の他の動脈血栓イベント。
  14. -活動的で臨床的に重要な心血管または症候性動脈末梢血管疾患[例：制御されていない高血圧、うっ血性心不全、跛行、不安定狭心症、症候性心不整脈、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス2以上]。
  15. 重篤な非治癒性創傷、内視鏡検査による活動性胃十二指腸潰瘍、胃腸穿孔または腹腔内膿瘍、皮膚潰瘍、または骨折の存在。
  16. -経口抗凝固薬の治療用量を除いて、INR> 1.5（例： ワルファリン）。 そうであれば、安定した用量の薬物で範囲内の INR (通常は 2 ～ 3) が必要です。
  17. -サイクル1の1週間前の4週間以内に別の実験的薬物研究に参加。
  18. -ロイコボリンに対する既知または疑われるアナフィラキシー反応または薬物に対するアレルギー反応は、治験責任医師の意見では、CoFactorまたは賦形剤を含む他の治験薬に対する過敏症の可能性の増加を示唆しています。
  19. -免疫抑制療法を必要とする臓器同種移植片の存在。
  20. -インフォームドコンセントの付与を妨げると研究者が判断した研究プロトコルまたは精神障害の病歴を順守したくない、または順守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
コファクター、5-FU、アバスチン
薬：5-フルオロウラシル (5-FU)
薬：ベバシズマブ（アバスチン）
薬：コファクター (ANX-510)
ACTIVE_COMPARATOR：2
ロイコボリン、5-FU、アバスチン
薬：ロイコボリン
薬：5-フルオロウラシル (5-FU)
薬：ベバシズマブ（アバスチン）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
無増悪サバイバル

二次結果の測定

結果測定
回答率
全生存
有害事象の発生率と重症度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mast Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：M. Wasif Saif, MD, MBBS、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月14日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年11月15日

最終確認日

2007年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 510-05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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