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Estudo randomizado de Fase III de 5-FU, CoFactor e Avastin vs. 5-FU, LV e Avastin para câncer colorretal de primeira linha.

15 de novembro de 2007 atualizado por: Mast Therapeutics, Inc.

Um ensaio clínico randomizado multicêntrico de fase III para avaliar a segurança e a eficácia do CoFactor e 5-Fluorouracil (5-FU) mais bevacizumabe versus leucovorina e 5-FU mais bevacizumabe como tratamento inicial para carcinoma colorretal metastático

Comparar o tempo de sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes tratados com 5-FU modulado com CoFactor (mais bevacizumabe) com 5-FU modulado com leucovorina (mais bevacizumabe) em pacientes com câncer colorretal metastático.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Estados Unidos
        • Research Center In
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Research Center In
      • Apple Valley, California, Estados Unidos
        • Research Center In
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
        • Research Center In
      • Irvine, California, Estados Unidos
        • Research Center In
      • Mission Hills, California, Estados Unidos
        • Research Center In
      • Poway, California, Estados Unidos
        • Research Center In
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos
        • Research Center In
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Research Center In
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Center In
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site In
      • Vista, California, Estados Unidos
        • Research Center In
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Center In
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos
        • Research Center In
      • Port St. Lucie, Florida, Estados Unidos
        • Research Center In
      • Tarpon Springs, Florida, Estados Unidos
        • Research Center In
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos
        • Research Center In
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos
        • Research Center In
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos
        • Research Center In
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Research Center In
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Research Center In
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos
        • Research Center In
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Research Center In
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos
        • Research Center In
      • Freesoil, Michigan, Estados Unidos
        • Research Center In
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
        • Research Center In
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos
        • Research Center In
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
        • Research Center In
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos
        • Research Center In
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Research Center In
      • Reno, Nevada, Estados Unidos
        • Research Center In
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Center In
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos
        • Research Center In
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos
        • Research Center In
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Center In
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos
        • Research Center In
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos
        • Research Center In
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Center In
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Center In
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Center In
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Center In
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • Research Center In
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
        • Research Center In
    • Washington
      • Lacey, Washington, Estados Unidos
        • Research Center In
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos
        • Research Center In
  • Ex-Sérvia e Montenegro
      • Zrenjanin, Ex-Sérvia e Montenegro
        • Research Center In

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maior ou igual a 18 anos.
  2. Doença metastática cirurgicamente incurável de adenocarcinoma comprovado de cólon ou reto.
  3. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  4. Doença metastática confirmada histologicamente. A confirmação histológica pode ser dispensada se a biópsia por agulha apresentar um risco significativo para o sujeito e o cenário clínico for clinicamente consistente com metástase de câncer colorretal, por exemplo, achados cirúrgicos na laparotomia ou PET scan positivo, tumor primário síncrono confirmado histologicamente com padrão metastático típico (doença em estágio D). A renúncia só pode ser concedida pelo Patrocinador, e esses casos serão mantidos em menos de 10% da população total do estudo.
  5. Doença mensurável. Pelo menos uma lesão mensurável unidimensionalmente com um diâmetro ≥10 mm usando tomografias helicoidais (o uso de TC espiral deve ser documentado em registros médicos e usado consistentemente ao longo do estudo) ou ≥20 mm usando tomografias convencionais ou ressonância magnética.
  6. Sem quimioterapia sistêmica prévia ou imunoterapia para doença local metastática ou avançada. No entanto, os pacientes podem ter recebido doses radiossensibilizantes de fluoropirimidinas (somente 5-FU ou capecitabina, com ou sem leucovorina ou levamisol é permitido) se concluído 6 meses antes do tratamento neste protocolo. Não é permitida a combinação prévia de irinotecano ou oxaliplatina com radioterapia.
  7. A terapia adjuvante anterior é permitida se concluída mais de 6 meses antes do tratamento neste protocolo. Regimes que incluem oxaliplatina e irinotecano são permitidos.
  8. O status de desempenho ECOG é 0-2 ou nível de desempenho Karnofsky de 100-70.
  9. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer exposição prévia ao bevacizumabe.
  2. Uma intolerância conhecida à terapia com fluoropirimidina (5-FU, capecitabina, floxuridina, UFT) sugestiva de deficiência de di-hidropirimidina desidrogenase (DPD).
  3. O uso dos seguintes medicamentos não é permitido no protocolo: sorivudina (ou outro análogo de nucleosídeo) ou Brivudin™ (ou outro inibidor de DPD).
  4. Gravidez ou lactação. Mulheres com teste de gravidez soro ou urina positivo (ou não) dentro de 15 dias da Semana 1 do Ciclo 1. As mulheres devem ter estado amenorréicas por pelo menos 12 meses consecutivos para serem consideradas sem potencial para engravidar.
  5. Se sexualmente ativo e com potencial para engravidar, falha em concordar em usar contracepção adequada durante este estudo e por 60 dias após a descontinuação da medicação do estudo.
  6. Uma infecção concomitante, incluindo diagnósticos de FOI e evidência de possível sepse por linha central (os indivíduos devem estar afebris no início da terapia).
  7. Quaisquer síndromes de emergência oncológica instáveis: síndrome da veia cava superior, aumento da bilirrubina que necessite de colocação de stent, compressão da medula espinhal, sangramento ativo, etc.
  8. História de metástase no SNC, ou outro tumor cerebral, ou história de acidente vascular cerebral.
  9. Radioterapia dentro de 6 semanas da Semana 1 do Ciclo 1, ou qualquer terapia de radiação que englobe lesões-alvo selecionadas para este estudo, a menos que essas lesões tenham documentado a progressão da doença.
  10. Grande cirurgia, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas do Ciclo 1 Semana 1, ou necessidade antecipada de grande procedimento cirúrgico durante o curso do estudo.
  11. Aspiração com agulha fina ou colocação de um cateter de linha central dentro de 7 dias da Semana 1 do Ciclo 1.

  12. Função inadequada da medula óssea, hepática ou renal definida como:

    • Creatinina sérica superior a 1,5 vezes o limite superior do normal,
    • Razão de proteína para creatinina na urina > 1,
    • Bilirrubina sérica > 2 vezes o limite superior do normal,
    • ANC < 1,5 x 109/L,
    • Hemoglobina < 9,0 g/dL
    • Contagem de plaquetas < 90 x 109/L,
    • SGOT (AST) e SGPT (ALT) mais de 3 vezes o limite superior do normal, ou mais de 5 vezes o limite superior do normal para indivíduos com metástases hepáticas documentadas.
  13. Infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório, sangramento cerebral, angiografia cardíaca transluminal ou colocação de stent cardíaco ou outro evento trombótico arterial dentro de 12 meses antes do Ciclo 1 Semana 1.
  14. Doença vascular periférica sintomática ou cardiovascular clinicamente significativa [por exemplo, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, claudicação, angina instável, arritmia cardíaca sintomática ou Classe 2 ou superior da New York Heart Association (NYHA)].
  15. Presença de feridas graves que não cicatrizam, úlceras gastroduodenais ativas por endoscopia, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal, úlceras cutâneas ou fraturas ósseas.
  16. INR > 1,5, a menos que em doses terapêuticas de anticoagulantes orais (p. varfarina). Nesse caso, deve ter um INR dentro da faixa (geralmente entre 2-3) em uma dose estável de medicamento.
  17. Participação em outro estudo experimental de drogas dentro de 4 semanas antes do Ciclo 1 Semana 1.
  18. Reação de anafilaxia conhecida ou suspeita à leucovorina ou qualquer reação alérgica a um medicamento que, na opinião do investigador, sugira um potencial aumentado de hipersensibilidade ao CoFactor ou outro medicamento do estudo, incluindo excipientes.
  19. Presença de aloenxerto de órgão que requer terapia imunossupressora.
  20. Relutante ou incapaz de cumprir o protocolo do estudo ou história de deficiência psiquiátrica julgada pelo investigador para impedir a concessão do consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
CoFactor, 5-FU, Avastin
Medicamento: 5- Fluorouracil (5-FU)
Medicamento: bevacizumabe (Avastin)
Medicamento: CoFator (ANX-510)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Leucovorina, 5-FU, Avastin
Medicamento: Leucovorina
Medicamento: 5- Fluorouracil (5-FU)
Medicamento: bevacizumabe (Avastin)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevivência Livre de Progressão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Taxa de resposta
Sobrevivência geral
Incidência e Gravidade de Eventos Adversos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mast Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: M. Wasif Saif, MD, MBBS, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de novembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2007

Última verificação

1 de novembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 510-05

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