Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy III 5-FU, CoFactor i Avastin w porównaniu z 5-FU, LV i Avastin w leczeniu pierwszego rzutu raka jelita grubego.

15 listopada 2007 zaktualizowane przez: Mast Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu CoFactor i 5-fluorouracylu (5-FU) plus bewacyzumab w porównaniu z leukoworyną i 5-FU plus bewacyzumabem jako leczenie początkowe raka jelita grubego z przerzutami

Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentów leczonych 5-FU modulowanym CoFactorem (plus bewacyzumab) z 5-FU modulowanym leukoworyną (plus bewacyzumab) u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Była Serbia i Czarnogóra
      • Zrenjanin, Była Serbia i Czarnogóra
        • Research Center In
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Center In
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • Research Center In
      • Apple Valley, California, Stany Zjednoczone
        • Research Center In
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
        • Research Center In
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone
        • Research Center In
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone
        • Research Center In
      • Poway, California, Stany Zjednoczone
        • Research Center In
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone
        • Research Center In
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • Research Center In
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Research Center In
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site In
      • Vista, California, Stany Zjednoczone
        • Research Center In
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Center In
      • Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Center In
      • Port St. Lucie, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Center In
      • Tarpon Springs, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Center In
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Center In
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Center In
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Center In
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Center In
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Center In
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Research Center In
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Center In
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Center In
      • Freesoil, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Center In
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Center In
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Center In
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Research Center In
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Research Center In
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Research Center In
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Research Center In
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Center In
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Research Center In
    • New York
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Center In
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Center In
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Center In
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Research Center In
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Center In
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Center In
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Center In
      • Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Center In
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Center In
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone
        • Research Center In
    • Washington
      • Lacey, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Center In
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Center In

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Większy lub równy 18 lat.
  2. Chirurgicznie nieuleczalna choroba z przerzutami z potwierdzonego gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy.
  3. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  4. Histologicznie potwierdzona choroba przerzutowa. Potwierdzenia histologicznego można odstąpić, jeśli biopsja igłowa stwarza znaczne ryzyko dla pacjenta, a warunki kliniczne są klinicznie zgodne z przerzutami raka jelita grubego, np. wynik chirurgiczny podczas laparotomii lub dodatni wynik badania PET, synchroniczny potwierdzony histologicznie guz pierwotny z typowym wzorem przerzutów (stadium choroby D). Zwolnienie może zostać przyznane wyłącznie przez Sponsora, a przypadki te będą ograniczone do mniej niż 10% całej badanej populacji.
  5. Mierzalna choroba. Co najmniej jedna jednowymiarowa mierzalna zmiana o średnicy ≥10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej (wykorzystanie spiralnej tomografii komputerowej musi być udokumentowane w dokumentacji medycznej i stosowane konsekwentnie przez cały okres badania) lub ≥20 mm przy użyciu konwencjonalnej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
  6. Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii lub immunoterapii w przypadku przerzutów lub zaawansowanej choroby miejscowej. Jednak pacjenci mogli otrzymać dawki fluoropirymidyn uwrażliwiające na promieniowanie (dozwolone jest tylko 5-FU lub kapecytabina, z leukoworyną lub lewamizolem lub bez), jeśli zostały one zakończone 6 miesięcy przed leczeniem zgodnie z tym protokołem. Nie jest dozwolone wcześniejsze stosowanie irynotekanu lub oksaliplatyny w skojarzeniu z radioterapią.
  7. Wcześniejsza terapia uzupełniająca jest dozwolona, ​​jeśli została zakończona wcześniej niż 6 miesięcy przed leczeniem zgodnie z tym protokołem. Dozwolone są schematy zawierające oksaliplatynę i irynotekan.
  8. Status wydajności ECOG to 0-2 lub poziom wydajności Karnofsky'ego 100-70.
  9. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na bewacyzumab.
  2. Znana nietolerancja terapii fluoropirymidyną (5-FU, kapecytabina, floksurydyna, UFT) sugerująca niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  3. Protokół nie dopuszcza stosowania następujących leków: sorywudyny (lub innego analogu nukleozydu) lub Brivudin™ (lub innego inhibitora DPD).
  4. Ciąża lub laktacja. Kobiety z dodatnim (lub brakiem) testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 15 dni od 1. tygodnia cyklu 1. Kobiety muszą nie mieć miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, aby można było uznać, że nie mogą zajść w ciążę.
  5. Jeśli są aktywne seksualnie i mogą zajść w ciążę, brak zgody na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas tego badania i przez 60 dni po odstawieniu badanego leku.
  6. Jednoczesna infekcja, w tym diagnoza FUO i dowody na możliwą posocznicę w linii centralnej (pacjenci muszą być bez gorączki na początku terapii).
  7. Wszelkie niestabilne stany nagłego zagrożenia onkologicznego: zespół żyły głównej górnej, wzrost bilirubiny wymagający założenia stentu, ucisk rdzenia kręgowego, czynne krwawienie itp.
  8. Historia przerzutów do OUN lub innego guza mózgu lub historii udaru.
  9. Radioterapia w ciągu 6 tygodni od 1. tygodnia cyklu 1 lub dowolna radioterapia obejmująca docelowe zmiany wybrane do tego badania, chyba że te zmiany mają udokumentowaną progresję choroby.
  10. Poważna operacja, otwarta biopsja lub znaczący uraz urazowy w ciągu 4 tygodni od 1. tygodnia cyklu 1 lub przewidywana potrzeba poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.
  11. Aspiracja cienkoigłowa lub założenie cewnika centralnego w ciągu 7 dni od 1. tygodnia 1. cyklu.

  12. Niewłaściwa czynność szpiku kostnego, wątroby lub nerek definiowana jako:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy ponad 1,5 razy powyżej górnej granicy normy,
    • stosunek białka do kreatyniny w moczu >1,
    • Stężenie bilirubiny w surowicy > 2 razy powyżej górnej granicy normy,
    • ANC < 1,5 x 109/l,
    • Hemoglobina < 9,0 g/dl
    • liczba płytek krwi < 90 x 109/l,
    • SGOT (AST) i SGPT (ALT) ponad 3 razy powyżej górnej granicy normy lub ponad 5 razy powyżej górnej granicy normy u pacjentów z udokumentowanymi przerzutami do wątroby.
  13. Zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienny, krwawienie do mózgu, angiografia przezświatła serca lub umieszczenie stentu w sercu lub inne tętnicze zdarzenie zakrzepowe w ciągu 12 miesięcy przed cyklem 1. Tydzień 1.
  14. Czynna, istotna klinicznie choroba sercowo-naczyniowa lub objawowa choroba tętnic obwodowych [np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca, chromanie, niestabilna dusznica bolesna, objawowa arytmia serca lub klasa 2 lub wyższa wg New York Heart Association (NYHA)].
  15. Obecność poważnych niegojących się ran, wrzodów żołądka i dwunastnicy czynnych w badaniu endoskopowym, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej, owrzodzeń skóry lub złamań kości.
  16. INR >1,5, chyba że stosuje się terapeutyczne dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna). Jeśli tak, musi mieć INR w zakresie (zwykle między 2-3) na stabilnej dawce leku.
  17. Udział w innym eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1. Tydzień 1.
  18. Znana lub podejrzewana reakcja anafilaktyczna na leukoworynę lub jakakolwiek reakcja alergiczna na lek, która zdaniem badacza sugeruje zwiększone ryzyko nadwrażliwości na CoFactor lub inny badany lek, w tym substancje pomocnicze.
  19. Obecność alloprzeszczepu narządu wymagającego leczenia immunosupresyjnego.
  20. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu badania lub historii niepełnosprawności psychiatrycznej ocenionej przez badacza jako wykluczającej udzielenie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
CoFactor, 5-FU, Avastin
Lek: 5-fluorouracyl (5-FU)
Lek: bewacyzumab (Avastin)
Lek: Współczynnik (ANX-510)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Leukoworyna, 5-FU, Avastin
Lek: Leukoworyna
Lek: 5-fluorouracyl (5-FU)
Lek: bewacyzumab (Avastin)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przetrwanie bez progresji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odsetek odpowiedzi
Ogólne przetrwanie
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mast Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: M. Wasif Saif, MD, MBBS, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 listopada 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2007

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 510-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj