조산, 자간전증 및 자궁 내 성장 지연의 예측에서 질병의 생물학적 마커: 종단 연구
2023년 2월 22일 업데이트: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
조산, 자간전증 및 자궁 내 성장 제한의 예측에서 질병의 생물학적 마커: 종단 연구
조산, 자간전증 및 자궁 내 성장 제한은 주산기 이환율 및 사망의 주요 원인입니다.
이러한 증후군을 치료하려는 노력은 효과가 없었으며, 대부분 이러한 산과적 합병증이 병리학적 손상에 대한 반응으로 개발된 숙주 방어의 적응 메커니즘의 임상적 표현이기 때문입니다.
질병의 궁극적인 병리학적 근거가 불분명하기 때문에, 이러한 증후군에 대한 치료는 주로 질병의 발달에서 늦게 나타나는 증상에 대한 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 이러한 산과 합병증의 후속 발달을 예측하는 모성 및 태아 요인을 조기에 포괄적으로 탐색하여 불리한 주산기 결과에 대한 고위험 및 저위험 환자에서 조기 의료 개입을 테스트할 수 있도록 하는 것입니다. ..
연구 개요
상세 설명
조산, 자간전증 및 자궁 내 성장 제한은 주산기 이환율 및 사망의 주요 원인입니다.
이들 증후군을 치료하기 위한 노력은 효과적이지 못했는데, 이는 이러한 산과적 합병증이 병적 손상에 대한 반응으로 발달된 숙주 방어의 적응 메커니즘의 임상적 표현이기 때문일 가능성이 큽니다.
질병의 궁극적인 병리학적 근거가 불분명하기 때문에, 이러한 증후군에 대한 치료는 주로 질병의 발달에서 늦게 나타나는 증상에 대한 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 이러한 산과 합병증의 후속 발달을 예측하는 산모 및 태아 요인에 대한 조기 및 포괄적인 탐색을 수행하여 불리한 주산기 결과에 대한 고위험 및 저위험 환자에서 조기 의료 개입을 테스트할 수 있도록 하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
19134
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santiago, 칠레
- Sotero del Rio Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
산전 진료소에 다니는 임산부
설명
- 포함 기준:
- 환자가 보고한 환자의 마지막 월경 기간을 기준으로 첫 방문 시 6주에서 22주 사이의 재태 연령.
- 고위험군: 조산, 임신으로 인한 고혈압 또는 자궁 내 성장 지연에 대한 특정 위험 인자의 존재.
- 저위험군: 조산의 위험 인자가 없는 정상 임신, 임신으로 인한 고혈압 또는 자궁 내 성장 지연(대조 집단, 산전 관리 클리닉에서 6주에서 22주 사이에 선택됨). 이 그룹을 포함하는 근거는 조산의 50-70%가 조산의 위험 요인이 없는 환자에서 발생한다는 것입니다.
- 연구 참여에 동의합니다.
- 환자는 산전 관리 및 본 연구 참여를 위해 각 주산기 연구 센터에 참석할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 모집 당시 조산, 조산 PROM, 자간전증 또는 태아 성장 장애.
- 임신 중절이 필요한 산모 또는 태아 상태.
- 알려진 주요 태아 기형 또는 태아 사망.
- 활성 질 출혈.
- 태아가 3명 이상인 다태임신.
- 심각한 의학적 질병(신부전, 울혈성 심장 질환, 만성 호흡 부전 등).
- 중증 만성 고혈압(약물 복용 필요).
- 전신 스테로이드가 필요한 천식.
- 항혈소판제 또는 비스테로이드성 소염제가 필요한 환자.
- 활동성 간염.
- 동의 부족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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임산부
임신 6주에서 22주 사이의 임산부
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조산
기간: 전진
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조산은 분만의 즉각적인 임상적 선행 조건에 따라 분류될 것입니다(손상되지 않은 막이 있는 자연 조산, 양막의 조산 조기 파열 및 산모 또는 태아 적응증에 대한 조산).
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전진
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자간전증
기간: 전진
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자간전증은 다음 기준에 따라 정의됩니다. - 6시간 이상의 간격으로 두 번에 걸쳐 수축기 혈압이 140mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압이 90mmHg 이상입니다. - 단백뇨
6시간 이상의 간격으로 2회에 걸쳐 300 mg/24시간 이상 또는 2+ 이상(계량봉) 이상.-The
중증 자간전증 진단은 다음 중 하나가 있을 때 이루어집니다: 혈압이 160mmHg 이상(수축기) 또는 110(이완기) 이상, 적어도 두 번 이상 단백뇨 5gr/24시간, 폐부종, 혈소판감소증, 핍뇨, 신경학적 증상(두통, 시각 장애, 지속적인 과반사, 상복부 통증 및 HELLP 증후군).
경련이 발생하면 자간증으로 진단됩니다.
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전진
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자궁 내 성장 제한
기간: 전진
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자궁 내 발육 지연 / 재태 연령 영아의 경우 작음재태 연령의 10번째 백분위수 미만인 출생 체중을 가진 태아는 재태 연령의 작은 태아로 간주됩니다.
추가 컷오프(5번째 및 3번째 백분위수)도 탐색됩니다.
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전진
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pollack RN, Divon MY. Intrauterine growth retardation: definition, classification, and etiology. Clin Obstet Gynecol. 1992 Mar;35(1):99-107. doi: 10.1097/00003081-199203000-00015. No abstract available.
- Romero R, Mazor M, Wu YK, Sirtori M, Oyarzun E, Mitchell MD, Hobbins JC. Infection in the pathogenesis of preterm labor. Semin Perinatol. 1988 Oct;12(4):262-79. No abstract available.
- Harding JE, Owens JA, Robinson JS. Should we try to supplement the growth retarded fetus? A cautionary tale. Br J Obstet Gynaecol. 1992 Sep;99(9):707-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1992.tb13866.x. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1997년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .