Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische ziektemarkers bij de voorspelling van vroeggeboorte, pre-eclampsie en intra-uteriene groeiachterstand: een longitudinaal onderzoek

22 februari 2023 bijgewerkt door: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Biologische ziektemarkers bij de voorspelling van vroeggeboorte, pre-eclampsie en intra-uteriene groeibeperking: een longitudinaal onderzoek

Vroeggeboorte, pre-eclampsie en intra-uteriene groeivertraging zijn de belangrijkste oorzaken van perinatale morbiditeit en mortaliteit. Pogingen om deze syndromen te behandelen zijn niet effectief geweest, hoogstwaarschijnlijk omdat deze verloskundige complicaties de klinische uitdrukking zijn van adaptieve mechanismen van verdediging van de gastheer die zijn ontwikkeld als reactie op pathologische beledigingen. Aangezien de uiteindelijke pathologische basis van de ziekte onduidelijk is, is de therapie voor deze syndromen grotendeels gericht op symptomen die laat in de ontwikkeling van de ziekte optreden. Het belangrijkste doel van deze studie is om een vroege en uitgebreide verkenning uit te voeren van maternale en foetale factoren die de daaropvolgende ontwikkeling van deze verloskundige complicaties voorspellen, zodat vroege medische interventies kunnen worden getest bij patiënten met een hoog en laag risico op ongunstige perinatale uitkomst. ..

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Vroeggeboorte, pre-eclampsie en intra-uteriene groeivertraging zijn de belangrijkste oorzaken van perinatale morbiditeit en mortaliteit. Pogingen om deze syndromen te behandelen zijn niet effectief geweest, hoogstwaarschijnlijk omdat deze verloskundige complicaties de klinische uitdrukking zijn van adaptieve mechanismen van verdediging van de gastheer die zijn ontwikkeld als reactie op pathologische beledigingen. Aangezien de uiteindelijke pathologische basis van de ziekte onduidelijk is, is de therapie voor deze syndromen grotendeels gericht op symptomen die laat in de ontwikkeling van de ziekte optreden. Het belangrijkste doel van deze studie is om een vroege en uitgebreide verkenning uit te voeren van maternale en foetale factoren die de latere ontwikkeling van deze obstetrische complicaties voorspellen, zodat vroege medische interventies kunnen worden getest bij patiënten met een hoog en laag risico op ongunstige perinatale uitkomst.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

19134

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Chili
- - Santiago, Chili
    - Sotero del Rio Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen die prenatale klinieken bezoeken

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:
Zwangerschapsduur tussen 6 en 22 weken voor het eerste bezoek op basis van de laatste menstruatie van de patiënt zoals gerapporteerd door de patiënt.
Hoogrisicogroep: aanwezigheid van specifieke risicofactoren voor vroeggeboorte, door zwangerschap veroorzaakte hypertensie of intra-uteriene groeivertraging.
Groep met laag risico: normale zwangerschap zonder risicofactoren voor vroeggeboorte, door zwangerschap veroorzaakte hypertensie of intra-uteriene groeivertraging (controlepopulatie, geselecteerd tussen 6 en 22 weken in de prenatale zorgkliniek). De grondgedachte om deze groep op te nemen is dat 50-70% van de vroeggeboorte optreedt bij patiënten zonder risicofactoren voor vroeggeboorte.
Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
De patiënt moet elk perinataal onderzoekscentrum kunnen bezoeken voor prenatale zorg en deelname aan dit onderzoek.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Vroeggeboorte, vroeggeboorte PROM, pre-eclampsie of verminderde groei van de foetus op het moment van rekrutering.
Elke maternale of foetale aandoening die zwangerschapsafbreking vereist.
Bekende ernstige foetale anomalie of overlijden van de foetus.
Actieve vaginale bloedingen.
Multifoetale zwangerschap met meer dan of gelijk aan 3 foetussen.
Ernstige medische ziekte (nierinsufficiëntie, congestieve hartziekte, chronische ademhalingsinsufficiëntie, enz.).
Ernstige chronische hypertensie (medicatie vereist).
Astma waarvoor systemische steroïden nodig zijn.
Patiënt die bloedplaatjesaggregatieremmers of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen nodig heeft.
Actieve hepatitis.
Gebrek aan toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Zwangere vrouw Zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur tussen 6 en 22 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vroeggeboorte Tijdsspanne: Voortdurende	Vroeggeboorte wordt geclassificeerd op basis van het onmiddellijke klinische antecedent van de bevalling (spontane vroeggeboorte met intacte vliezen, vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen en vroeggeboorte voor maternale of foetale indicaties).	Voortdurende
Pre-eclampsie Tijdsspanne: Voortdurende	Pre-eclampsie wordt gedefinieerd op basis van de volgende criteria: - Systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 90 mmHg bij twee gelegenheden groter dan of gelijk aan 6 uur na elkaar. - Proteïnurie groter dan of gelijk aan 300 mg/24 uur of freater dan of gelijk aan 2+ (peilstok) bij twee gelegenheden groter dan of gelijk aan 6 uur uit elkaar. diagnose van ernstige pre-eclampsie zal worden gesteld in aanwezigheid van een van de volgende: bloeddruk hoger dan of gelijk aan 160 mmHg (systolisch) of hoger dan of gelijk aan 110 (diastolisch) bij ten minste twee gelegenheden, proteïnurie groter dan of gelijk aan 5 gr /24 uur, longoedeem, trombocytopenie, oligurie, neurologische symptomen (hoofdpijn, visusstoornissen, aanhoudende hyperreflexie, pijn in de bovenbuik en HELLP-syndroom). Eclampsie wordt gediagnosticeerd als zich convulsies ontwikkelen.	Voortdurende
Intra-uteriene groeibeperking Tijdsspanne: Voortdurende	Intra-uteriene groeivertraging / klein voor zwangerschapsduur baby Een klein kind voor zwangerschapsduur wordt beschouwd als een foetus met een geboortegewicht dat lager is dan het 10e percentiel voor zwangerschapsduur. Er zullen ook aanvullende grenswaarden (5e en 3e percentiel) worden onderzocht.	Voortdurende

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria