Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologiske markører for sygdom i forudsigelsen af ​​præterm fødsel, præeklampsi og intra-uterin væksthæmning: En longitudinel undersøgelse

22. februar 2023 opdateret af: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Biologiske markører for sygdom i forudsigelsen af ​​præterm fødsel, præeklampsi og intra-uterin vækstrestriktion: En longitudinel undersøgelse

For tidlig fødsel, præeklampsi og intrauterin vækstrestriktion er førende årsager til perinatal morbiditet og dødelighed. Bestræbelser på at behandle disse syndromer har ikke været effektive, højst sandsynligt, fordi disse obstetriske komplikationer er det kliniske udtryk for adaptive værtsforsvarsmekanismer udviklet som reaktion på patologiske fornærmelser. Da det ultimative patologiske grundlag for sygdom er uklart, har terapi for disse syndromer i vid udstrækning været rettet mod symptomer, som optræder sent i sygdommens udvikling. Hovedformålet med denne undersøgelse er at udføre en tidlig og omfattende udforskning af maternelle og føtale faktorer, der forudsiger den efterfølgende udvikling af disse obstetriske komplikationer, således at tidlige medicinske indgreb kan testes hos patienter med høj og lav risiko for uønskede perinatale udfald. ..

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For tidlig fødsel, præeklampsi og intrauterin vækstrestriktion er førende årsager til perinatal morbiditet og dødelighed. Bestræbelser på at behandle disse syndromer har ikke været effektive, højst sandsynligt fordi disse obstetriske komplikationer er det kliniske udtryk for adaptive værtsforsvarsmekanismer udviklet som reaktion på patologiske fornærmelser. Da det ultimative patologiske grundlag for sygdom er uklart, har terapi for disse syndromer i vid udstrækning været rettet mod symptomer, som optræder sent i sygdommens udvikling. Hovedformålet med denne undersøgelse er at udføre en tidlig og omfattende udforskning af maternelle og føtale faktorer, der forudsiger den efterfølgende udvikling af disse obstetriske komplikationer, således at tidlige medicinske indgreb kan testes hos patienter med høj og lav risiko for uønsket perinatalt resultat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19134

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sotero del Rio Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder på prænatale klinikker

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Svangerskabsalder mellem 6 og 22 uger for det første besøg baseret på patientens sidste menstruation som rapporteret af patienten.
  • Højrisikogruppe: Tilstedeværelse af specifikke risikofaktorer for præterm fødsel, graviditetsinduceret hypertension eller intrauterin væksthæmning.
  • Lavrisikogruppe: normal graviditet uden risikofaktorer for præterm fødsel, graviditetsinduceret hypertension eller intrauterin væksthæmning (kontrolpopulation, udvalgt mellem 6 og 22 uger på prænatalklinikken). Begrundelsen for at inkludere denne gruppe er, at 50-70 % af præmature fødsler sker hos patienter uden risikofaktorer for for tidlig fødsel.
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienten skal være i stand til at deltage i hvert Perinatal Research Center for prænatal pleje og deltagelse i denne undersøgelse.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • For tidlig fødsel, præmatur PROM, præeklampsi eller nedsat fostervækst på rekrutteringstidspunktet.
  • Enhver moder- eller fostertilstand, der kræver afbrydelse af graviditeten.
  • Kendt større føtal anomali eller føtal død.
  • Aktiv vaginal blødning.
  • Flerføtal graviditet med mere end eller lig med 3 fostre.
  • Alvorlig medicinsk sygdom (nyreinsufficiens, kongestiv hjertesygdom, kronisk respiratorisk insufficiens osv.).
  • Svær kronisk hypertension (kræver medicin).
  • Astma, der kræver systemiske steroider.
  • Patient, der har behov for blodpladehæmmende eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
  • Aktiv hepatitis.
  • Manglende samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gravid kvinde
Gravide kvinder med gestationsalder mellem 6 og 22 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: Igangværende
Præmatur fødsel vil blive klassificeret i henhold til den umiddelbare kliniske forudgående fødsel (spontan præmatur fødsel med intakte membraner, præmatur præmatur ruptur af membraner og præmatur fødsel til moder- eller føtale indikationer).
Igangværende
Præeklampsi
Tidsramme: Igangværende
Præeklampsi vil blive defineret i henhold til følgende kriterier:-Systolisk blodtryk større end eller lig med 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk større end eller lig med 90 mmHg ved to lejligheder med mere end eller lig med 6 timers mellemrum.-Proteinuri større end eller lig med 300 mg/24 timer eller mere end eller lig med 2+ (dipstick) ved to lejligheder med mere end eller lig med 6 timers mellemrum. diagnosen svær præeklampsi vil blive stillet ved tilstedeværelse af et af følgende: blodtryk større end eller lig med 160 mmHg (systolisk) eller større end eller lig med 110 (diastolisk) ved mindst to lejligheder, proteinuri større end eller lig med 5 g/24 timer, lungeødem, trombocytopeni, oliguri, neurologiske symptomer (hovedpine, synsforstyrrelser, vedvarende hyperrefleksi, øvre abdominale smerter og HELLP-syndrom). Eklampsi vil blive diagnosticeret, hvis kramper udvikler sig.
Igangværende
Intrauterin vækstbegrænsning
Tidsramme: Igangværende
Intrauterin væksthæmning / lille for svangerskabsalderen et spædbarn Et lille foster i svangerskabsalderen vil blive betragtet som det med en fødselsvægt, der er under 10. percentilen for gestationsalderen. Yderligere cutoffs (5. og 3. percentil) vil også blive undersøgt.
Igangværende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2006

Først opslået (Skøn)

21. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999997067
  • OH97-CH-N067

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner