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Marcadores biológicos de doença na predição de parto prematuro, pré-eclâmpsia e retardo do crescimento intra-uterino: um estudo longitudinal

22 de fevereiro de 2023 atualizado por: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Marcadores biológicos de doença na previsão de parto prematuro, pré-eclâmpsia e restrição de crescimento intra-uterino: um estudo longitudinal

Parto prematuro, pré-eclâmpsia e restrição do crescimento intrauterino são as principais causas de morbidade e mortalidade perinatal. Os esforços para tratar essas síndromes não têm sido eficazes, provavelmente porque essas complicações obstétricas são a expressão clínica de mecanismos adaptativos de defesa do hospedeiro desenvolvidos em resposta a insultos patológicos. Uma vez que a base patológica final da doença não é clara, a terapia para essas síndromes tem sido amplamente direcionada aos sintomas, que aparecem tardiamente no desenvolvimento da doença. O principal objetivo deste estudo é realizar uma exploração precoce e abrangente de fatores maternos e fetais que predizem o desenvolvimento subsequente dessas complicações obstétricas, de modo que intervenções médicas precoces possam ser testadas em pacientes com alto e baixo risco de resultados perinatais adversos. ..

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Parto prematuro, pré-eclâmpsia e restrição do crescimento intrauterino são as principais causas de morbidade e mortalidade perinatal. Os esforços para tratar essas síndromes não têm sido eficazes, provavelmente porque essas complicações obstétricas são a expressão clínica de mecanismos adaptativos de defesa do hospedeiro desenvolvidos em resposta a insultos patológicos. Uma vez que a base patológica final da doença não é clara, a terapia para essas síndromes tem sido amplamente direcionada aos sintomas, que aparecem tardiamente no desenvolvimento da doença. O principal objetivo deste estudo é realizar uma exploração precoce e abrangente dos fatores maternos e fetais que preveem o desenvolvimento subsequente dessas complicações obstétricas, de modo que as intervenções médicas precoces possam ser testadas em pacientes com alto e baixo risco de resultado perinatal adverso.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

19134

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Chile
- - Santiago, Chile
    - Sotero del Rio Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grávidas atendidas em clínicas de pré-natal

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Idade gestacional entre 6 e 22 semanas para a primeira consulta com base no último período menstrual da paciente conforme relatado pela paciente.
Grupo de alto risco: presença de fatores de risco específicos para parto prematuro, hipertensão induzida pela gravidez ou retardo do crescimento intrauterino.
Grupo de baixo risco: gravidez normal sem fatores de risco para parto prematuro, hipertensão induzida pela gravidez ou retardo do crescimento intrauterino (população controle, selecionada entre 6 e 22 semanas no ambulatório de pré-natal). A justificativa para incluir esse grupo é que 50-70% dos partos prematuros ocorrem em pacientes sem fatores de risco para parto prematuro.
Consentimento em participar do estudo.
A paciente deve poder comparecer a cada Centro de Pesquisa Perinatal para atendimento pré-natal e participação neste estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Trabalho de parto prematuro, PROM prematuro, pré-eclâmpsia ou crescimento fetal prejudicado no momento do recrutamento.
Qualquer condição materna ou fetal que exija a interrupção da gravidez.
Anomalia fetal importante conhecida ou morte fetal.
Sangramento vaginal ativo.
Gravidez multifetal com maior ou igual a 3 fetos.
Doença médica grave (insuficiência renal, doença cardíaca congestiva, insuficiência respiratória crônica, etc).
Hipertensão crônica grave (requer medicação).
Asma requerendo esteroides sistêmicos.
Paciente que necessita de antiplaquetários ou anti-inflamatórios não esteróides.
Hepatite ativa.
Falta de consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Mulheres grávidas Gestantes com idade gestacional entre 6 e 22 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Parto prematuro Prazo: Em andamento	O parto pré-termo será classificado de acordo com o antecedente clínico imediato do parto (trabalho de parto prematuro espontâneo com membranas íntegras, ruptura prematura de membranas pré-termo e parto prematuro por indicações maternas ou fetais).	Em andamento
Pré-eclâmpsia Prazo: Em andamento	A pré-eclâmpsia será definida de acordo com os seguintes critérios:-Pressão arterial sistólica maior ou igual a 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica maior ou igual a 90 mmHg em duas ocasiões com intervalo maior ou igual a 6 horas.-Proteinúria maior ou igual a 300 mg/24 h ou menor ou igual a 2+ (vareta) em duas ocasiões maior ou igual a 6 horas de intervalo. o diagnóstico de pré-eclâmpsia grave será feito na presença de qualquer um dos seguintes: pressão arterial maior ou igual a 160 mmHg (sistólica) ou maior ou igual a 110 (diastólica) em pelo menos duas ocasiões, proteinúria maior ou igual a 5 gr/24 h, edema pulmonar, trombocitopenia, oligúria, sintomas neurológicos (dor de cabeça, distúrbios visuais, hiperreflexia persistente, dor abdominal superior e síndrome HELLP). A eclâmpsia será diagnosticada se ocorrerem convulsões.	Em andamento
Restrição de crescimento intrauterino Prazo: Em andamento	Retardo do crescimento intrauterino/bebê pequeno para a idade gestacional Será considerado feto pequeno para a idade gestacional aquele com peso ao nascer inferior ao percentil 10 para a idade gestacional. Pontos de corte adicionais (5º e 3º percentil) também serão explorados.	Em andamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 1997

Conclusão Primária (Real)

3 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

13 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ