Biologiczne markery choroby w przewidywaniu porodu przedwczesnego, stanu przedrzucawkowego i opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego: badanie podłużne
22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Biologiczne markery choroby w przewidywaniu porodu przedwczesnego, stanu przedrzucawkowego i wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu: badanie podłużne
Przedwczesny poród, stan przedrzucawkowy i wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu są głównymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej.
Wysiłki mające na celu leczenie tych zespołów nie były skuteczne, najprawdopodobniej dlatego, że te powikłania położnicze są kliniczną ekspresją adaptacyjnych mechanizmów obronnych gospodarza rozwiniętych w odpowiedzi na urazy patologiczne.
Ponieważ ostateczne patologiczne podłoże choroby jest niejasne, terapia tych zespołów była w dużej mierze ukierunkowana na objawy, które pojawiają się późno w rozwoju choroby.
Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie wczesnej i kompleksowej eksploracji czynników matczynych i płodowych, które przewidują późniejszy rozwój tych powikłań położniczych, tak aby można było przetestować wczesne interwencje medyczne u pacjentek z wysokim i niskim ryzykiem wystąpienia niekorzystnych wyników okołoporodowych. ..
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Przedwczesny poród, stan przedrzucawkowy i wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu są głównymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej.
Wysiłki mające na celu leczenie tych zespołów nie były skuteczne, najprawdopodobniej dlatego, że te powikłania położnicze są kliniczną ekspresją adaptacyjnych mechanizmów obronnych gospodarza rozwiniętych w odpowiedzi na patologiczne urazy.
Ponieważ ostateczne patologiczne podłoże choroby jest niejasne, terapia tych zespołów była w dużej mierze ukierunkowana na objawy, które pojawiają się późno w rozwoju choroby.
Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie wczesnej i kompleksowej eksploracji czynników matczynych i płodowych, które przewidują późniejszy rozwój tych powikłań położniczych, tak aby można było przetestować wczesne interwencje medyczne u pacjentek z wysokim i niskim ryzykiem wystąpienia niekorzystnych wyników okołoporodowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
19134
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile
- Sotero del Rio Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży zgłaszające się do poradni prenatalnej
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Wiek ciążowy między 6 a 22 tygodniem pierwszej wizyty na podstawie ostatniej miesiączki pacjentki zgłoszonej przez pacjentkę.
- Grupa wysokiego ryzyka: obecność specyficznych czynników ryzyka porodu przedwczesnego, nadciśnienia indukowanego ciążą lub wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu.
- Grupa niskiego ryzyka: ciąża prawidłowa, bez czynników ryzyka porodu przedwczesnego, nadciśnienia indukowanego ciążą lub opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego (populacja kontrolna, wybrana między 6. a 22. tygodniem w poradni opieki prenatalnej). Za włączeniem tej grupy przemawia fakt, że 50-70% porodów przedwczesnych występuje u pacjentek bez czynników ryzyka porodu przedwczesnego.
- Zgoda na udział w badaniu.
- Pacjentka powinna mieć możliwość zgłoszenia się do każdego Centrum Badań Perinatalnych w celu opieki prenatalnej i udziału w tym badaniu.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Przedwczesny poród, przedwczesny PROM, stan przedrzucawkowy lub upośledzony wzrost płodu w momencie rekrutacji.
- Każdy stan matki lub płodu, który wymaga przerwania ciąży.
- Znana poważna wada płodu lub obumarcie płodu.
- Aktywne krwawienie z pochwy.
- Ciąża wielopłodowa z co najmniej 3 płodami.
- Poważna choroba medyczna (niewydolność nerek, zastoinowa choroba serca, przewlekła niewydolność oddechowa itp.).
- Ciężkie przewlekłe nadciśnienie (wymagające leczenia).
- Astma wymagająca ogólnoustrojowych sterydów.
- Pacjent wymagający leków przeciwpłytkowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
- Aktywne zapalenie wątroby.
- Brak zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kobiety w ciąży
Kobiety w ciąży w wieku ciążowym od 6 do 22 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedterminowa dostawa
Ramy czasowe: Bieżący
|
Poród przedwczesny zostanie sklasyfikowany zgodnie z bezpośrednim klinicznym poprzedzającym porodem (spontaniczny poród przedwczesny z nienaruszonymi błonami płodowymi, przedwczesne pęknięcie błon płodowych i poród przedwczesny ze wskazań dla matki lub płodu).
|
Bieżący
|
|
Stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: Bieżący
|
Stan przedrzucawkowy zostanie zdefiniowany zgodnie z następującymi kryteriami: - Skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 90 mmHg w dwóch przypadkach w odstępie co najmniej 6 godzin. - Białkomocz
większa lub równa 300 mg/24 h lub większa lub równa 2+ (paskowy) przy dwóch okazjach większych lub równych odstępowi 6 godzin.
rozpoznanie ciężkiego stanu przedrzucawkowego zostanie postawione w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów: ciśnienie krwi większe lub równe 160 mmHg (skurczowe) lub większe lub równe 110 (rozkurczowe) w co najmniej dwóch przypadkach, białkomocz większy lub równy 5 gr/24 h, obrzęk płuc, małopłytkowość, skąpomocz, objawy neurologiczne (ból głowy, zaburzenia widzenia, uporczywa hiperrefleksja, ból w nadbrzuszu i zespół HELLP).
Rzucawka zostanie zdiagnozowana, jeśli wystąpią drgawki.
|
Bieżący
|
|
Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego
Ramy czasowe: Bieżący
|
Opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego / niemowlę za małe w stosunku do wieku ciążowego Za płód mały w stosunku do wieku ciążowego uważa się płód z masą urodzeniową poniżej 10 percentyla dla wieku ciążowego.
Zbadane zostaną również dodatkowe wartości odcięcia (5. i 3. percentyl).
|
Bieżący
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pollack RN, Divon MY. Intrauterine growth retardation: definition, classification, and etiology. Clin Obstet Gynecol. 1992 Mar;35(1):99-107. doi: 10.1097/00003081-199203000-00015. No abstract available.
- Romero R, Mazor M, Wu YK, Sirtori M, Oyarzun E, Mitchell MD, Hobbins JC. Infection in the pathogenesis of preterm labor. Semin Perinatol. 1988 Oct;12(4):262-79. No abstract available.
- Harding JE, Owens JA, Robinson JS. Should we try to supplement the growth retarded fetus? A cautionary tale. Br J Obstet Gynaecol. 1992 Sep;99(9):707-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1992.tb13866.x. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 1997
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 czerwca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999997067
- OH97-CH-N067
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .