Biologické markery onemocnění v predikci předčasného porodu, preeklampsie a retardace intrauterinního růstu: Longtitudinální studie
22. února 2023 aktualizováno: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Biologické markery onemocnění v predikci předčasného porodu, preeklampsie a omezení intrauterinního růstu: Longitudinální studie
Předčasný porod, preeklampsie a omezení intrauterinního růstu jsou hlavními příčinami perinatální morbidity a mortality.
Snahy o léčbu těchto syndromů nebyly účinné, s největší pravděpodobností proto, že tyto porodnické komplikace jsou klinickým vyjádřením adaptivních mechanismů obrany hostitele vyvinutých v reakci na patologické inzulty.
Vzhledem k tomu, že konečný patologický základ onemocnění není jasný, byla terapie těchto syndromů z velké části zaměřena na symptomy, které se objevují v pozdním vývoji onemocnění.
Hlavním účelem této studie je provést časné a komplexní zkoumání mateřských a fetálních faktorů, které predikují následný vývoj těchto porodnických komplikací, aby mohly být testovány časné lékařské intervence u pacientek s vysokým a nízkým rizikem nepříznivého perinatálního výsledku. ..
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Předčasný porod, preeklampsie a omezení intrauterinního růstu jsou hlavními příčinami perinatální morbidity a mortality.
Snahy léčit tyto syndromy nebyly účinné, s největší pravděpodobností proto, že tyto porodnické komplikace jsou klinickým vyjádřením adaptivních mechanismů obrany hostitele vyvinutých v reakci na patologické inzulty.
Vzhledem k tomu, že konečný patologický základ onemocnění není jasný, byla terapie těchto syndromů z velké části zaměřena na symptomy, které se objevují v pozdním vývoji onemocnění.
Hlavním účelem této studie je provést časné a komplexní zkoumání mateřských a fetálních faktorů, které predikují následný vývoj těchto porodnických komplikací, aby mohly být testovány časné lékařské intervence u pacientek s vysokým a nízkým rizikem nepříznivého perinatálního výsledku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
19134
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile
- Sotero del Rio Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy navštěvující prenatální poradny
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Gestační věk mezi 6 a 22 týdny pro první návštěvu na základě poslední menstruace pacientky, kterou pacientka uvedla.
- Vysoce riziková skupina: přítomnost specifických rizikových faktorů pro předčasný porod, těhotenstvím indukovanou hypertenzi nebo intrauterinní růstovou retardaci.
- Nízkoriziková skupina: normální těhotenství bez rizikových faktorů pro předčasný porod, těhotenstvím indukovaná hypertenze nebo intrauterinní růstová retardace (kontrolní populace, vybraná mezi 6. a 22. týdnem na klinice prenatální péče). Důvodem pro zařazení této skupiny je, že 50–70 % předčasných porodů se vyskytuje u pacientek bez rizikových faktorů pro předčasný porod.
- Souhlas s účastí ve studii.
- Pacient by měl mít možnost navštěvovat každé centrum perinatálního výzkumu pro prenatální péči a účast v této studii.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Předčasný porod, předčasný PROM, preeklampsie nebo narušený růst plodu v době náboru.
- Jakýkoli stav matky nebo plodu, který vyžaduje ukončení těhotenství.
- Známá velká fetální anomálie nebo zánik plodu.
- Aktivní vaginální krvácení.
- Multifetální těhotenství s více než nebo rovnými 3 plody.
- Závažné zdravotní onemocnění (ledvinová nedostatečnost, městnavé srdeční onemocnění, chronická respirační nedostatečnost atd.).
- Těžká chronická hypertenze (vyžadující léky).
- Astma vyžadující systémové steroidy.
- Pacient vyžadující antiagregační nebo nesteroidní protizánětlivé léky.
- Aktivní hepatitida.
- Nedostatek souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Těhotná žena
Těhotné ženy s gestačním věkem mezi 6. a 22. týdnem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasný porod
Časové okno: Pokračující
|
Předčasný porod bude klasifikován podle bezprostředního klinického předčasného porodu (spontánní předčasný porod s intaktní membránou, předčasné předčasné protržení blan a předčasný porod z indikací matky nebo plodu).
|
Pokračující
|
|
Preeklampsie
Časové okno: Pokračující
|
Preeklampsie bude definována podle následujících kritérií:-Systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 90 mmHg ve dvou případech delších nebo rovných 6 hodin od sebe.-Proteinurie
větší nebo rovno 300 mg/24 h nebo více než nebo rovno 2+ (měrka) ve dvou případech větších nebo rovných 6 hodin od sebe.-
diagnóza těžké preeklampsie bude stanovena za přítomnosti kteréhokoli z následujících stavů: krevní tlak vyšší nebo rovný 160 mmHg (systolický) nebo vyšší nebo rovný 110 (diastolický) alespoň ve dvou případech, proteinurie vyšší nebo roven 5 gr/24 hod., plicní edém, trombocytopenie, oligurie, neurologické příznaky (bolesti hlavy, poruchy vidění, přetrvávající hyperreflexie, bolest v horní části břicha a syndrom HELLP).
Eklampsie bude diagnostikována, pokud se vyvinou křeče.
|
Pokračující
|
|
Omezení intrauterinního růstu
Časové okno: Pokračující
|
Intrauterinní růstová retardace / malý pro gestační věk kojenecZa malý pro gestační věk se bude považovat plod s porodní hmotností, která je nižší než 10. percentil pro gestační věk.
Budou také prozkoumány další mezní hodnoty (5. a 3. percentil).
|
Pokračující
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pollack RN, Divon MY. Intrauterine growth retardation: definition, classification, and etiology. Clin Obstet Gynecol. 1992 Mar;35(1):99-107. doi: 10.1097/00003081-199203000-00015. No abstract available.
- Romero R, Mazor M, Wu YK, Sirtori M, Oyarzun E, Mitchell MD, Hobbins JC. Infection in the pathogenesis of preterm labor. Semin Perinatol. 1988 Oct;12(4):262-79. No abstract available.
- Harding JE, Owens JA, Robinson JS. Should we try to supplement the growth retarded fetus? A cautionary tale. Br J Obstet Gynaecol. 1992 Sep;99(9):707-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1992.tb13866.x. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 1997
Primární dokončení (Aktuální)
3. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
13. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
21. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999997067
- OH97-CH-N067
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .