Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologiske markører for sykdom i prediksjon av prematur fødsel, svangerskapsforgiftning og intra-uterin vekstretardasjon: en langtidsstudie

22. februar 2023 oppdatert av: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Biologiske markører for sykdom i prediksjon av prematur fødsel, svangerskapsforgiftning og intra-uterin vekstbegrensning: en longitudinell studie

Prematur fødsel, preeklampsi og intrauterin vekstbegrensning er ledende årsaker til perinatal sykelighet og dødelighet. Forsøk på å behandle disse syndromene har ikke vært effektive, mest sannsynlig fordi disse obstetriske komplikasjonene er det kliniske uttrykket av adaptive mekanismer for vertsforsvar utviklet som svar på patologiske fornærmelser. Siden det endelige patologiske grunnlaget for sykdom er uklart, har terapi for disse syndromene i stor grad vært rettet mot symptomer som dukker opp sent i utviklingen av sykdommen. Hovedformålet med denne studien er å utføre en tidlig og omfattende utforskning av mors- og fosterfaktorer som forutsier den påfølgende utviklingen av disse obstetriske komplikasjonene, slik at tidlige medisinske intervensjoner kan testes hos pasienter med høy og lav risiko for uønsket perinatalt utfall. ..

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prematur fødsel, preeklampsi og intrauterin vekstbegrensning er ledende årsaker til perinatal sykelighet og dødelighet. Forsøk på å behandle disse syndromene har ikke vært effektive, mest sannsynlig fordi disse obstetriske komplikasjonene er det kliniske uttrykket for adaptive mekanismer for vertsforsvar utviklet som svar på patologiske fornærmelser. Siden det endelige patologiske grunnlaget for sykdom er uklart, har terapi for disse syndromene i stor grad vært rettet mot symptomer som dukker opp sent i utviklingen av sykdommen. Hovedformålet med denne studien er å utføre en tidlig og omfattende utforskning av mors- og fosterfaktorer som forutsier den påfølgende utviklingen av disse obstetriske komplikasjonene, slik at tidlige medisinske intervensjoner kan testes hos pasienter med høy og lav risiko for uønsket perinatalt utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

19134

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Chile
- - Santiago, Chile
    - Sotero del Rio Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner som går på prenatale klinikker

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:
Svangerskapsalder mellom 6 og 22 uker for første besøk basert på pasientens siste menstruasjon som rapportert av pasienten.
Høyrisikogruppe: tilstedeværelse av spesifikke risikofaktorer for prematur fødsel, svangerskapsindusert hypertensjon eller intrauterin vekstretardasjon.
Lavrisikogruppe: normal graviditet uten risikofaktorer for prematur fødsel, svangerskapsindusert hypertensjon eller intrauterin vekstretardasjon (kontrollpopulasjon, valgt mellom 6 og 22 uker på prenatal klinikk). Begrunnelsen for å inkludere denne gruppen er at 50-70 % av for tidlig fødsel skjer hos pasienter uten risikofaktorer for prematur fødsel.
Samtykke til å delta i studien.
Pasienten bør være i stand til å delta på hvert Perinatal Research Centre for prenatal omsorg og deltakelse i denne studien.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Prematur fødsel, prematur PROM, preeklampsi eller nedsatt fostervekst ved rekrutteringstidspunktet.
Enhver mors- eller fostertilstand som krever avbrytelse av svangerskapet.
Kjent alvorlig fosteranomali eller fosterdød.
Aktiv vaginal blødning.
Multifetal graviditet med mer enn eller lik 3 fostre.
Alvorlig medisinsk sykdom (nyresvikt, kongestiv hjertesykdom, kronisk respiratorisk insuffisiens osv.).
Alvorlig kronisk hypertensjon (krever medisiner).
Astma som krever systemiske steroider.
Pasient som trenger blodplatehemmende eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Aktiv hepatitt.
Mangel på samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gravide kvinner Gravide kvinner med svangerskapsalder mellom 6 og 22 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
For tidlig fødsel Tidsramme: Pågående	Prematur fødsel vil bli klassifisert i henhold til den umiddelbare kliniske antecedenten av fødselen (spontan prematur fødsel med intakte membraner, prematur prematur ruptur av membraner og prematur fødsel for mors- eller fosterindikasjoner).	Pågående
Svangerskapsforgiftning Tidsramme: Pågående	Preeklampsi vil bli definert i henhold til følgende kriterier:-Systolisk blodtrykk større enn eller lik 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk større enn eller lik 90 mmHg ved to tilfeller med mer enn eller lik 6 timers mellomrom.-Proteinuri større enn eller lik 300 mg/24 timer eller høyere enn eller lik 2+ (peilepinne) ved to anledninger med mer enn eller lik 6 timers mellomrom. diagnose av alvorlig svangerskapsforgiftning vil bli stilt i nærvær av ett av følgende: blodtrykk større enn eller lik 160 mmHg (systolisk) eller større enn eller lik 110 (diastolisk) ved minst to anledninger, proteinuri større enn eller lik 5 g/24 timer, lungeødem, trombocytopeni, oliguri, nevrologiske symptomer (hodepine, synsforstyrrelser, vedvarende hyperrefleksi, øvre abdominale smerter og HELLP-syndrom). Eklampsi vil bli diagnostisert hvis kramper utvikles.	Pågående
Intrauterin vekstbegrensning Tidsramme: Pågående	Intrauterin vekstretardasjon / liten for svangerskapsalder spedbarn Et lite for svangerskapsalder foster vil bli vurdert som med en fødselsvekt som er under 10. persentilen for svangerskapsalder. Ytterligere cutoffs (5. og 3. persentil) vil også bli utforsket.	Pågående

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 1997

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene