Marcatori biologici di malattia nella previsione di parto pretermine, preeclampsia e ritardo della crescita intrauterina: uno studio longitudinale
22 febbraio 2023 aggiornato da: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Marcatori biologici di malattia nella previsione di parto pretermine, preeclampsia e restrizione della crescita intrauterina: uno studio longitudinale
Il parto pretermine, la preeclampsia e il ritardo di crescita intrauterino sono le principali cause di morbilità e mortalità perinatale.
Gli sforzi per trattare queste sindromi non sono stati efficaci, molto probabilmente perché queste complicanze ostetriche sono l'espressione clinica di meccanismi adattativi di difesa dell'ospite sviluppati in risposta a insulti patologici.
Poiché la base patologica ultima della malattia non è chiara, la terapia per queste sindromi è stata ampiamente diretta ai sintomi, che compaiono tardi nello sviluppo della malattia.
Lo scopo principale di questo studio è quello di eseguire un'esplorazione precoce e completa dei fattori materni e fetali che predicono il successivo sviluppo di queste complicanze ostetriche, in modo che gli interventi medici precoci possano essere testati in pazienti ad alto e basso rischio di esito avverso perinatale. ..
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il parto pretermine, la preeclampsia e il ritardo di crescita intrauterino sono le principali cause di morbilità e mortalità perinatale.
Gli sforzi per trattare queste sindromi non sono stati efficaci, molto probabilmente perché queste complicanze ostetriche sono l'espressione clinica di meccanismi adattativi di difesa dell'ospite sviluppati in risposta a insulti patologici.
Poiché la base patologica ultima della malattia non è chiara, la terapia per queste sindromi è stata ampiamente diretta ai sintomi, che compaiono tardi nello sviluppo della malattia.
Lo scopo principale di questo studio è quello di eseguire un'esplorazione precoce e completa dei fattori materni e fetali che predicono il successivo sviluppo di queste complicanze ostetriche, in modo che gli interventi medici precoci possano essere testati in pazienti ad alto e basso rischio di esito avverso perinatale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
19134
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Santiago, Chile
- Sotero del Rio Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne incinte che frequentano cliniche prenatali
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Età gestazionale compresa tra 6 e 22 settimane per la prima visita in base all'ultimo periodo mestruale della paziente come riportato dalla paziente.
- Gruppo ad alto rischio: presenza di specifici fattori di rischio per parto pretermine, ipertensione indotta dalla gravidanza o ritardo della crescita intrauterina.
- Gruppo a basso rischio: gravidanza normale senza fattori di rischio per parto pretermine, ipertensione indotta dalla gravidanza o ritardo della crescita intrauterina (popolazione di controllo, selezionata tra 6 e 22 settimane presso la clinica di assistenza prenatale). Il razionale per includere questo gruppo è che il 50-70% dei parti pretermine si verificano in pazienti senza fattori di rischio per parto pretermine.
- Consenso a partecipare allo studio.
- La paziente dovrebbe essere in grado di frequentare ogni Centro di ricerca perinatale per l'assistenza prenatale e la partecipazione a questo studio.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Parto pretermine, PROM pretermine, preeclampsia o ridotta crescita fetale al momento del reclutamento.
- Qualsiasi condizione materna o fetale che richieda l'interruzione della gravidanza.
- Anomalia fetale maggiore nota o morte fetale.
- Sanguinamento vaginale attivo.
- Gravidanza plurifetale con numero maggiore o uguale a 3 feti.
- Malattia medica grave (insufficienza renale, cardiopatia congestizia, insufficienza respiratoria cronica, ecc.).
- Grave ipertensione cronica (che richiede farmaci).
- Asma che richiede steroidi sistemici.
- Paziente che necessita di farmaci antiaggreganti piastrinici o non steroidei.
- Epatite attiva.
- Mancanza di consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Donne incinte
Donne in gravidanza con età gestazionale compresa tra 6 e 22 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parto prematuro
Lasso di tempo: In corso
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Il parto pretermine sarà classificato in base all'immediato antecedente clinico del parto (travaglio pretermine spontaneo con membrane intatte, rottura prematura pretermine delle membrane e parto pretermine per indicazioni materne o fetali).
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In corso
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Preeclampsia
Lasso di tempo: In corso
|
La preeclampsia sarà definita secondo i seguenti criteri: - Pressione sistolica maggiore o uguale a 140 mmHg e/o pressione diastolica maggiore o uguale a 90 mmHg in due occasioni maggiori o uguali a 6 ore di distanza. - Proteinuria
maggiore o uguale a 300 mg/24 ore o maggiore o uguale a 2+ (astina) in due occasioni maggiore o uguale a 6 ore di distanza.
la diagnosi di preeclampsia grave sarà effettuata in presenza di uno qualsiasi dei seguenti: pressione arteriosa maggiore o uguale a 160 mmHg (sistolica) o maggiore o uguale a 110 (diastolica) in almeno due occasioni, proteinuria maggiore o uguale a 5 gr/24 ore, edema polmonare, trombocitopenia, oliguria, sintomi neurologici (mal di testa, disturbi visivi, iperreflessia persistente, dolore addominale superiore e sindrome HELLP).
L'eclampsia verrà diagnosticata se si sviluppano convulsioni.
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In corso
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Restrizione della crescita intrauterina
Lasso di tempo: In corso
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Ritardo di crescita intrauterino / neonato piccolo per età gestazionale Un feto piccolo per età gestazionale sarà considerato quello con un peso alla nascita inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale.
Saranno inoltre esplorati ulteriori limiti (5° e 3° percentile).
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In corso
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pollack RN, Divon MY. Intrauterine growth retardation: definition, classification, and etiology. Clin Obstet Gynecol. 1992 Mar;35(1):99-107. doi: 10.1097/00003081-199203000-00015. No abstract available.
- Romero R, Mazor M, Wu YK, Sirtori M, Oyarzun E, Mitchell MD, Hobbins JC. Infection in the pathogenesis of preterm labor. Semin Perinatol. 1988 Oct;12(4):262-79. No abstract available.
- Harding JE, Owens JA, Robinson JS. Should we try to supplement the growth retarded fetus? A cautionary tale. Br J Obstet Gynaecol. 1992 Sep;99(9):707-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1992.tb13866.x. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 1997
Completamento primario (Effettivo)
3 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
13 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
21 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999997067
- OH97-CH-N067
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