Biologische Krankheitsmarker bei der Vorhersage von Frühgeburten, Präeklampsie und intra-uteriner Wachstumsverzögerung: Eine Langzeitstudie
22. Februar 2023 aktualisiert von: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Biologische Krankheitsmarker bei der Vorhersage von Frühgeburten, Präeklampsie und intra-uteriner Wachstumsbeschränkung: Eine Längsschnittstudie
Frühgeburt, Präeklampsie und intrauterine Wachstumsrestriktion sind die Hauptursachen für perinatale Morbidität und Mortalität.
Bemühungen zur Behandlung dieser Syndrome waren nicht effektiv, höchstwahrscheinlich weil diese geburtshilflichen Komplikationen der klinische Ausdruck adaptiver Abwehrmechanismen des Wirts sind, die als Antwort auf pathologische Verletzungen entwickelt wurden.
Da die endgültige pathologische Basis der Krankheit unklar ist, war die Therapie dieser Syndrome weitgehend auf Symptome gerichtet, die spät in der Entwicklung der Krankheit auftreten.
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Durchführung einer frühen und umfassenden Untersuchung mütterlicher und fötaler Faktoren, die die spätere Entwicklung dieser Geburtskomplikationen vorhersagen, so dass frühzeitige medizinische Interventionen bei Patientinnen mit hohem und niedrigem Risiko für nachteilige perinatale Ergebnisse getestet werden können. ..
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Frühgeburt, Präeklampsie und intrauterine Wachstumsrestriktion sind die Hauptursachen für perinatale Morbidität und Mortalität.
Bemühungen, diese Syndrome zu behandeln, waren nicht effektiv, höchstwahrscheinlich, weil diese geburtshilflichen Komplikationen der klinische Ausdruck adaptiver Abwehrmechanismen des Wirts sind, die als Antwort auf pathologische Verletzungen entwickelt wurden.
Da die endgültige pathologische Basis der Krankheit unklar ist, war die Therapie dieser Syndrome weitgehend auf Symptome gerichtet, die spät in der Entwicklung der Krankheit auftreten.
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Durchführung einer frühen und umfassenden Untersuchung mütterlicher und fötaler Faktoren, die die spätere Entwicklung dieser geburtshilflichen Komplikationen vorhersagen, so dass frühzeitige medizinische Interventionen bei Patienten mit hohem und niedrigem Risiko für nachteilige perinatale Ergebnisse getestet werden können.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
19134
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Santiago, Chile
- Sotero del Rio Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwangere Frauen, die Schwangerschaftskliniken besuchen
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Gestationsalter zwischen 6 und 22 Wochen für den ersten Besuch basierend auf der letzten Menstruationsperiode der Patientin, wie von der Patientin angegeben.
- Hochrisikogruppe: Vorliegen spezifischer Risikofaktoren für Frühgeburten, schwangerschaftsbedingte Hypertonie oder intrauterine Wachstumsverzögerung.
- Gruppe mit niedrigem Risiko: normale Schwangerschaft ohne Risikofaktoren für Frühgeburt, schwangerschaftsbedingte Hypertonie oder intrauterine Wachstumsverzögerung (Kontrollpopulation, ausgewählt zwischen 6 und 22 Wochen in der Schwangerenklinik). Der Grund für die Einbeziehung dieser Gruppe ist, dass 50-70 % der Frühgeburten bei Patienten ohne Risikofaktoren für eine Frühgeburt auftreten.
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
- Der Patient sollte in der Lage sein, jedes Perinatal Research Center für die vorgeburtliche Versorgung und die Teilnahme an dieser Studie zu besuchen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Vorzeitige Wehen, vorzeitiges PROM, Präeklampsie oder beeinträchtigtes fötales Wachstum zum Zeitpunkt der Rekrutierung.
- Jeder mütterliche oder fötale Zustand, der einen Schwangerschaftsabbruch erfordert.
- Bekannte schwerwiegende fetale Anomalie oder fetaler Tod.
- Aktive vaginale Blutungen.
- Mehrlingsschwangerschaft mit mehr als oder gleich 3 Föten.
- Schwere medizinische Erkrankung (Niereninsuffizienz, kongestive Herzkrankheit, chronische Ateminsuffizienz usw.).
- Schwere chronische Hypertonie (Medikamente erforderlich).
- Asthma, das systemische Steroide erfordert.
- Patient, der Thrombozytenaggregationshemmer oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente benötigt.
- Aktive Hepatitis.
- Mangelnde Zustimmung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Schwangere Frau
Schwangere mit einem Gestationsalter zwischen 6 und 22 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frühzeitige Lieferung
Zeitfenster: Laufend
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Frühgeburten werden nach der unmittelbaren klinischen Vorgeschichte der Geburt klassifiziert (spontane vorzeitige Wehen mit intakten Membranen, vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung und Frühgeburt bei mütterlicher oder fetaler Indikation).
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Laufend
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Präeklampsie
Zeitfenster: Laufend
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Präeklampsie wird anhand der folgenden Kriterien definiert: – systolischer Blutdruck größer oder gleich 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck größer als oder gleich 90 mmHg bei zwei Gelegenheiten, die größer oder gleich 6 Stunden auseinander liegen. – Proteinurie
größer oder gleich 300 mg/24 Std. oder größer als oder gleich 2+ (Messstab) bei zwei Gelegenheiten größer oder gleich 6 Stunden auseinander.-The
Die Diagnose einer schweren Präeklampsie wird bei Vorliegen eines der folgenden Punkte gestellt: Blutdruck größer oder gleich 160 mmHg (systolisch) oder größer oder gleich 110 (diastolisch) bei mindestens zwei Gelegenheiten, Proteinurie größer oder gleich 5 g/24 h, Lungenödem, Thrombozytopenie, Oligurie, neurologische Symptome (Kopfschmerzen, Sehstörungen, anhaltende Hyperreflexie, Oberbauchschmerzen und HELLP-Syndrom).
Eklampsie wird diagnostiziert, wenn sich Krämpfe entwickeln.
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Laufend
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Intrauterine Wachstumsbeschränkung
Zeitfenster: Laufend
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Intrauterine Wachstumsverzögerung / klein für das Gestationsalter Säugling Als klein für das Gestationsalter gilt ein Fötus mit einem Geburtsgewicht, das unter der 10. Perzentile des Gestationsalters liegt.
Zusätzliche Grenzwerte (5. und 3. Perzentil) werden ebenfalls untersucht.
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Laufend
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pollack RN, Divon MY. Intrauterine growth retardation: definition, classification, and etiology. Clin Obstet Gynecol. 1992 Mar;35(1):99-107. doi: 10.1097/00003081-199203000-00015. No abstract available.
- Romero R, Mazor M, Wu YK, Sirtori M, Oyarzun E, Mitchell MD, Hobbins JC. Infection in the pathogenesis of preterm labor. Semin Perinatol. 1988 Oct;12(4):262-79. No abstract available.
- Harding JE, Owens JA, Robinson JS. Should we try to supplement the growth retarded fetus? A cautionary tale. Br J Obstet Gynaecol. 1992 Sep;99(9):707-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1992.tb13866.x. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Dezember 1997
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999997067
- OH97-CH-N067
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