초기 ALI/ARDS를 치료하기 위한 헬멧 CPAP 대 Venturi O2 (HelmetCPAP)

NIV 및 CPAP에 의한 기관내 삽관의 예방 기관내관을 통한 기계적 환기는 급성 호흡 부전의 생명을 구하는 절차입니다. 그러나 기관내 삽관은 환자의 불편함과 스트레스를 증가시키고, 종종 진정을 필요로 하며, 기관 점막 손상 및 기관 협착을 유발할 수 있으며(1), 병원성 세균성 폐렴 발병의 가장 중요한 소인 요인 중 하나를 나타냅니다.

의식이 있고 협조적인 환자에서 비침습적 양압 환기(NPPV)는 급성 호흡 부전(ARF) 환자를 치료하고 가스 교환을 개선하며 기계적 환기와 관련된 합병증의 비율을 줄이는 안전하고 효과적인 방법입니다.

비침습적 환기 및 CPAP는 전면 마스크로 수행할 수 있습니다. 페이셜 마스크는 비침습적 환기 및 기관내 삽관을 중단하는 고통, 불편 또는 밀실 공포증으로 인해 편협함을 유발할 수 있습니다. 저산소혈증 급성 호흡 부전의 초기 단계에서 기계적 환기가 끊어지면 환자는 잠재적으로 생명을 위협하는 결과로 가스 교환을 빠르게 악화시킬 수 있습니다. 안면 마스크 특성의 개선에도 불구하고 72시간을 초과하는 기간 동안 NPPV로 치료받은 환자의 7%에서 피부 괴사가 발생할 수 있습니다.

환자의 내약성을 개선하기 위해 라텍스가 없는 PVC로 만든 헬멧으로 구성된 새로운 인터페이스를 사용하여 비침습적 압력 지원 환기(NPSV) 및 CPAP(Continuos Positive Airways Pressure) 동안 환자가 보고 읽고 말할 수 있도록 했습니다.

헬멧의 효능은 최근 폐부종 환자를 위한 병원 외 치료로서 CPAP를 전달하기 위해 테스트되고 성공적으로 적용되었습니다. 최근 대조 연구에서 우리는 표준 안면 마스크를 사용하는 NPSV와 비교하여 저산소증 ARF 성인 환자를 치료하기 위해 헬멧을 사용하는 NPPV의 효능을 보고했습니다.

초기 급성 호흡 부전 및 급성 폐 손상을 치료하기 위해 헬멧을 통해 전달되는 지속적 양압(CPAP)과 산소 보충을 통한 의학적 치료 사이의 비교에 대한 전향적 무작위 통제 연구는 발표되지 않았습니다.

현재 프로토콜의 목적은 초기 저산소증 ARF(paO2 /FiO2 미만 300) 환자에서 ETI를 예방하기 위해 헬멧과 기존의 의료 치료로 전달되는 CPAP의 효능을 벤츄리 마스크를 통한 산소 보충과 비교하는 것입니다.

등록된 환자는 Venturi 마스크로 산소 보충을 하는 표준 치료 또는 헬멧을 통해 CPAP를 받도록 무작위로 배정됩니다. 컴퓨터 생성 무작위 할당은 봉인된 봉투에 숨겨집니다. 로마 가톨릭 대학교 윤리 위원회가 프로토콜을 승인했으며 모든 환자 또는 가장 가까운 친척이 서면 동의를 제공합니다.

헬멧 CPAP

CPAP 동안 헬멧은 흡기 흐름이 45 l/min 이상인 자유 흐름 CPAP 생성기(CaStar Flow 생성기, Starmed, Italy)에 기존의 튜브로 연결됩니다(Patroniti Intensive Care Med (2003) 29:1680.1687). 저장백의 필요성과 재호흡의 위험

헬멧(CaStar Flow, Starmed, Italy)은 환자가 환경을 보고, 읽고, 상호 작용할 수 있도록 하는 투명 라텍스 프리 PVC로 제작되었습니다. 헬멧은 목 주위의 밀봉 연결 소프트 칼라와 헬멧을 연결하는 금속 링의 두 후크에서 두 개의 겨드랑이 버팀대로 고정됩니다. 헬멧은 편안함을 개선하기 위해 세 가지 크기로 제공되며 금속 링에 배치된 특정 씰 커넥터를 사용하여 공기 누출을 방지하는 비위관의 통과를 허용할 수 있습니다. 이 커넥터를 사용하여 환자가 빨대로 물을 마실 수 있습니다. 다중 값 PEEP 밸브(범위 0-20cm H2O)(Starmed PEEP 밸브 Mirandola Italy)는 헬멧의 호기 포트에 연결되며 여기에서 PEEP 값은 무산소 압력계로 확인할 수 있습니다.

필요한 경우 헬멧을 쉽게 제거할 수 있으며 신속하게 기관내 삽관을 수행할 수 있습니다.

환자는 진정되지 않습니다. CPAP는 0.5 이상의 FiO2로 시작됩니다. PEEP 수준은 5cmH2O에서 시작하여 92% 이상의 동맥 산소 포화도 수준을 보장하기 위해 임상적으로 필요한 경우 단계적으로 2cmH2O씩 증가합니다.

CPAP 수준은 임상적 개선에 따라 점진적으로 감소하며 환자가 PEEP 및 보조 호흡 근육의 활성화 없이 PaO2/FiO2가 300 이상이고 RR이 분당 30회 미만인 경우 중단됩니다.

벤츄리 마스크 그룹 표준 치료 그룹에 할당된 환자는 0.5 이상의 흡기 산소 비율로 시작하여 92% 이상의 초기 동맥 산소 포화도 수준에 도달하도록 조정된 벤츄리 마스크를 통해 산소 보충을 받습니다. .

산소 중단 기준: PaO2/FiO2가 300 이상이고 RR이 분당 30회 미만이며 보조 호흡 근육의 활성화가 없는 환자

기관내 삽관 기준

CPAP 또는 표준 치료에 실패한 환자는 커프가 있는 기관내 튜브(내경 7.5~8.5mm)를 사용하여 기관내 삽관을 하고 기계 환기를 합니다. 기관내 삽관에 대해 미리 결정된 기준은 모든 그룹에 대해 동일하며 다음 중 하나를 포함합니다.

불편함, 밀실 공포증 또는 통증을 포함하여 환자가 헬멧을 견딜 수 없음.

• PaO2 150 미만 및 다음 중 하나 이상
• 진정이 필요한 주의력 상실 또는 초조
• 피로의 징후
• 기침 없음, 머리가 구부러진 상태에서 기도를 유지할 수 없음
• 호흡 정지
• 혈역학적 불안정성(MAP 65mmHg 미만) 빈번한 재발성 비관류성 부정맥
• 심정지
• 보조 근육 모집 및 역설적 복부 운동으로 인한 환자 고통의 징후
• RR 35 RR/분 이상
• 호흡성 산증(pH 7.3 미만 및 PaCO2 50 mmHg 초과)

치료 실패 후 기존 인공호흡 삽관 시 진정을 위해 정맥 벤조디아제핀(미다졸람) 또는 프로포폴을 사용하고 가능하면 환자에게 마비제를 투여하지 않습니다. 초기 인공호흡기 설정은 6-7ml/kg IBW의 전달된 일회 호흡량과 18-25회 호흡/분의 초기 호흡수, 5cmH2O의 PEEP 및 0.8의 FiO2를 사용하는 보조 제어 인공호흡 모드입니다. 인공호흡기 설정의 후속 변경은 NIH 프로토콜에 따라 수행됩니다. (N Engl J Med 2000;342:1301-8.) 모든 환자는 압력 지원 수준을 4cmH2O로 두 번 줄인 다음 최대 8cmH2O의 압력 지원까지 허용되는 대로 2시간 간격으로 인공호흡기에서 젖을 뗍니다. 환자가 8cmH2O의 압력 지원 수준과 0.5 이하의 FiO2를 견딜 수 있는 경우 2시간 T-피스 시도가 시작됩니다(11). 이 환자들은 분당 30회 미만의 호흡수와 75mmHg 이상의 PaO2를 유지하는 경우 발관됩니다.

실험 계획 다기관, 무작위 통제 임상 시험. 등록된 환자는 Venturi 마스크로 산소 보충을 하는 표준 치료 또는 헬멧을 통해 CPAP를 받도록 무작위로 배정됩니다. 각 환자는 중단 또는 실패할 때까지 다음 날 동안 관찰됩니다.

동맥혈 가스 수준은 CPAP 동안 1시간, 처음 24시간 동안 6-12시간 간격으로 벤츄리 마스크를 통해 호흡하는 동안 기준선에서 결정됩니다. ABG는 중단 또는 실패할 때까지 다음 날 동안 매일 결정됩니다.

끝점 및 정의 주요 결과 변수는 기관내 삽관의 필요성에 대한 평가입니다.

2차 종료점에는 가스 교환의 개선, 입원 시 나타나지 않는 합병증(예: 인공호흡기 관련 폐렴 또는 폐외 패혈증), 환기 보조 기간, 입원 기간 및 ICU 사망률이 포함됩니다. 각 환자에 대해 입원 후 처음 28일 동안 또는 퇴원할 때까지 기계 환기가 없는 일수가 기록됩니다.

가스 교환의 개선은 PaO2:FiO2 비율을 300 이상으로 증가시키거나 이 비율을 기준선에서 100 이상으로 증가시키는 능력으로 정의됩니다.(4-5) 가스 교환의 개선은 연구 시작 후 1시간 이내(초기 개선) 및 시간 경과에 따라(지속적인 개선) 평가될 것입니다. 지속적인 가스 교환 개선은 일련의 혈액 가스 측정으로 확인된 바와 같이 기계적 환기가 중단될 때까지 PaO2/FiO2의 정의된 개선을 유지할 수 있는 능력으로 정의됩니다.

연구의 모집단 실험 센터 이 실험은 다기관이며 이탈리아의 4개 집중 치료실(Università Cattolica del Sacro Cuore, Università dell'Insubria-Varese, Università di Torino, Ospedale S. Gerardo di Monza 연구의 힘 가정하에 치료 내 실제 차이는 약 20%(20% 대 40% 삽관 비율)이고 1종 오류 수준은 0.05이고 원하는 검정력은 90%입니다. 헬멧 그룹에서 80, 벤투리 그룹에서 80. 20% 감소율을 고려하여 약 190명의 환자가 연구에 등록되어야 합니다.

일차 종점은 두 그룹에서 기관내 삽관의 비율이 될 것입니다.

2차 종료점 2차 종료점은 가스 교환의 개선, 입원 시 나타나지 않는 합병증(예: 인공호흡기 관련 폐렴 또는 폐외 패혈증), 피부 손상, 위 팽창 또는 결막염과 같은 비침습적 CPAP와 직접 관련된 합병증, 지속 기간입니다. 인공호흡 보조, ICU 및 입원 기간, ICU 및 28일 사망률.