Hjelm CPAP vs Venturi O2 til behandling af tidlig ALI/ARDS (HelmetCPAP)

Forebyggelse af endotracheal intubation med NIV og CPAP Mekanisk ventilation gennem en endotracheal tube er en livreddende procedure for akut respirationssvigt. Endotracheal intubation øger dog patientens ubehag og stress, som ofte kræver sedation, kan forårsage skader i luftrørets slimhinde og trakeal stenose (1), og repræsenterer en af ​​de vigtigste disponerende faktorer for udvikling af nosokomiel bakteriel pneumoni.

Hos bevidste og samarbejdsvillige patienter er non-invasiv positiv trykventilation (NPPV) et sikkert og effektivt middel til behandling af patienter med akut respirationssvigt (ARF), forbedring af gasudvekslinger og reduktion af komplikationshastigheden i forbindelse med mekanisk ventilation.

Non-invasiv ventilation og CPAP kan udføres med en helmaske. Ansigtsmaske kan inducere intolerance på grund af smerte, ubehag eller klaustrofobi, hvilket kan føre til afbrydelse af non-invasiv ventilation og endotracheal intubation. I de tidlige faser af hypoxæmisk akut respirationssvigt, hvis afbrydelse fra mekanisk ventilation forekommer, kan patienter hurtigt forværre gasudvekslinger med potentielle livstruende konsekvenser. På trods af forbedringer i ansigtsmaskernes egenskaber kan hudnekrose forekomme hos 7 % af patienter, der behandles med NPPV i perioder på mere end 72 timer.

I et forsøg på at forbedre patienternes tolerabilitet brugte vi en ny grænseflade bestående af hjelm lavet i latexfri PVC, der giver patienterne mulighed for at se, læse og tale som under non-invasiv trykstøttende ventilation (NPSV) og CPAP (Continuos Positive Airways Pressure).

Effektiviteten af ​​en hjelm blev for nylig testet og med succes anvendt til at levere CPAP som ude af hospitalsbehandling til patienter med lungeødem. For nylig rapporterede vi i en matchet kontrolleret undersøgelse effektiviteten af ​​NPPV ved at bruge hjelmen til at behandle voksne patienter med hypoxæmisk ARF sammenlignet med NPSV ved brug af standard ansigtsmaske.

Der er ikke publiceret nogen prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af sammenligningen mellem Continuous Positive Airways pressure (CPAP), leveret af en hjelm og den medicinske behandling med ilttilskud til behandling af tidlig akut respirationssvigt og akut lungeskade.

Formålet med denne protokol er at sammenligne effektiviteten af ​​CPAP leveret med hjelm og konventionel medicinsk behandling med ilttilskud via Venturi-maske for at forhindre ETI hos patienter med tidlig hypoxæmisk ARF (paO2/FiO2 mindre end 300).

Tilmeldte patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten standardbehandling med ilttilskud leveret af Venturi-maske eller CPAP gennem hjelmen. Computergenererede tilfældige opgaver vil blive skjult i forseglede kuverter. Den etiske komité ved det katolske universitet i Rom godkendte protokollen, og alle patienter eller pårørende vil give skriftligt informeret samtykke.

Hjelm CPAP

Under CPAP er hjelmen forbundet med en konventionel slange til en fri flow CPAP generator (CaStar Flow generator, Starmed, Italien) med en inspiratorisk flow på mere end 45 l/min (Patroniti Intensive Care Med (2003) 29:1680.1687), for at undgå behovet for en reservoirpose og risikoen for genånding

Hjelmen (CaStar Flow, Starmed, Italien) er lavet af transparent latexfri PVC, der gør det muligt for patienten at se, læse og interagere med omgivelserne. Hjelmen er sikret med to armhulebøjler ved to kroge af den metalliske ring, der forbinder hjelmen med en tætningsforbindelse blød krave rundt om halsen. Hjelmen fås i tre forskellige størrelser for at forbedre komforten, og en specifik tætningsforbindelse placeret i den metalliske ring kan bruges til at tillade passage af en nasogastrisk slange for at undgå luftlækage. Dette stik kan også bruges til at give patienten mulighed for at drikke gennem et sugerør. En PEEP-ventil med flere værdier (område 0-20 cm H2O) (Starmed PEEP-ventil Mirandola Italien) er forbundet til hjelmens udåndingsport, hvor PEEP-værdien kan bekræftes med et anaeroid manometer.

Om nødvendigt kan hjelmen let fjernes, og endotracheal intubation kan udføres hurtigt.

Patienterne vil ikke blive bedøvet. CPAP vil blive initieret med en FiO2 lig med eller større end 0,5. PEEP-niveauer starter fra 5 cmH2O og øges med 2 cmH2O trinvist, hvis det er klinisk nødvendigt for at sikre et niveau af arteriel iltmætning lig med eller større end 92%.

CPAP-niveauet vil blive reduceret progressivt ved klinisk forbedring og seponeret, hvis patienten har en PaO2/FiO2 over 300 og en RR lavere end 30 vejrtrækninger/min. uden PEEP og aktivering af de ekstra respirationsmuskler

Venturi-maskegruppe Patienter tilknyttet standardbehandlingsgruppen vil modtage ilttilskud via en Venturi-maske, der starter med en brøkdel af indåndet ilt lig med eller større end 0,5 og justeret for at opnå et initialt niveau af arteriel iltmætning lig med eller større end 92 % .

Iltstopkriterier: patienten med en PaO2/FiO2 over 300 og en RR lavere end 30 vejrtrækninger/min, uden aktivering af de ekstra respirationsmuskler

Kriterier for endotracheal intubation

Patienter, der svigter CPAP eller standardbehandling, intuberes orotrachealt med endotrachealrør med manchet (indvendig diameter på 7,5 til 8,5 mm) og ventileres mekanisk. Forudbestemte kriterier for endotracheal intubation vil være identiske for alle grupper og vil omfatte et af følgende:

patientens manglende evne til at tolerere hjelmen, herunder ubehag, klaustrofobi eller smerte.

• PaO2 under 150 og mindst en af ​​de følgende
• Tab af årvågenhed eller uro, der har behov for sedation
• Tegn på udmattelse
• Fravær af hoste, manglende evne til at opretholde luftvejene med hovedet i felxion
• Åndedrætsstop
• Hæmodynamisk ustabilitet (MAP under 65 mmHg.) hyppig tilbagevendende ikke-perfuserende dysarhytmi
• Hjertestop
• Tegn på patientens nød med accessorisk muskelrekruttering og paradoksal abdominal bevægelse
• RR over 35 RR/min
• Respiratorisk acidose (pH under 7,3 og PaCO2 over 50 mmHg)

Konventionel ventilation efter behandlingssvigtet Intravenøse benzodiazepiner (Midazolam) eller propofol vil blive brugt til sedation i intubationsøjeblikket, og om muligt vil ingen af ​​patienterne få lammende midler. Den indledende ventilatorindstilling vil være assisteret ventilationstilstand med et leveret tidalvolumen på 6-7 ml/kilogram IBW og en initial respirationsfrekvens på 18-25 vejrtrækninger/minut, en PEEP på 5 cmH2O og en FiO2 på 0,8. Efterfølgende ændringer af ventilatorindstillingen vil blive udført i henhold til NIH-protokollen. (N Engl J Med 2000;342:1301-8.) Alle patienter vil blive vænnet fra ventilatoren ved at reducere niveauet af trykstøtte med 4 cmH2O to gange og derefter med 2 timers intervaller som tolereret op til 8 cmH2O trykstøtte. Hvis patienten vil tolerere et trykstøtteniveau på 8 cmH2O og en FiO2 på lig med eller mindre end 0,5, påbegyndes et 2 timers T-stykke forsøg(11). Disse patienter vil blive ekstuberet, hvis de opretholder en respirationsfrekvens på mindre end 30 vejrtrækninger/min og en PaO2 større end 75 mm Hg

Forsøgsplan Multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Tilmeldte patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten standardbehandling med ilttilskud leveret af Venturi-maske eller CPAP gennem en hjelm. Hver patient vil blive observeret i de følgende dage indtil seponering eller svigt.

Arterielle blodgasniveauer vil blive bestemt ved baseline, mens man trækker vejret gennem Venturi-masken, efter 1 time under CPAP og med 6-12 timers intervaller i de første 24 timer. ABG vil blive fastlagt dagligt for de følgende dage indtil seponering eller fiasko.

Slutpunkter og definitioner Den primære udfaldsvariabel vil være evalueringen af ​​behovet for endotracheal intubation.

Sekundære endepunkter vil omfatte forbedring af gasudvekslinger, komplikationer, der ikke er til stede ved indlæggelse (såsom respirator-associeret lungebetændelse eller ekstra-pulmonal sepsis), varighed af respiratorhjælp, længden af ​​hospitalsopholdet og ICU-dødelighed. For hver patient vil antallet af dage fri for mekanisk ventilation blive registreret i løbet af de første 28 dage efter indlæggelsen eller indtil hospitalsudskrivning.

Forbedring af gasudveksling defineres som evnen til at øge PaO2:FiO2-forholdet over 300 eller en stigning i dette forhold på mere end 100 fra basislinjen.(4-5) Forbedring af gasudveksling vil blive evalueret inden for 1 time (indledende forbedring) efter undersøgelsens start og over tid (vedvarende forbedring). Vedvarende forbedring af gasudveksling vil blive defineret som evnen til at opretholde den definerede forbedring i PaO2/FiO2, indtil mekanisk ventilation blev afbrudt, som bekræftet af serielle blodgasmålinger.

Population af undersøgelsen Experimental Center Dette forsøg er multicenter og involverer fire forskellige intensivafdelinger i Italien (Università Cattolica del Sacro Cuore, Università dell'Insubria-Varese, Università di Torino, Ospedale S. Gerardo di Monza Undersøgelsens kraft Under forudsætningerne at den faktiske forskel inden for behandlingen er omkring 20 % (20 vs. 40 % intubationsrate) med et type 1 fejlniveau på 0,05 og med en ønsket styrke på 90 %, mellem hjelm og Venturi gruppe, er stikprøvestørrelsen beregnet som 80 i Hjelmgruppen og 80 i Venturigruppen. Under hensyntagen til en nedslidningsrate på 20 % bør omkring 190 patienter tilmeldes undersøgelsen.

Det primære endepunkt vil være andelen af ​​endotracheal intubation i de to grupper.

Sekundære endepunkter Sekundære endepunkter vil være forbedring af gasudveksling, komplikationer, der ikke er tilstede ved indlæggelse (såsom ventilator-associeret lungebetændelse eller ekstra-pulmonal sepsis), komplikationer direkte relateret til ikke-invasiv CPAP som hudnedbrydning, gastrisk udspiling eller konjunktivitis, varighed af respirationsassistance, længde på intensivafdelingen og hospitalsophold, intensivafdeling og 28 dages dødelighed.