Casco CPAP vs Venturi O2 para tratar ALI/ARDS temprano (HelmetCPAP)

Prevención de la intubación endotraqueal mediante VNI y CPAP La ventilación mecánica a través de un tubo endotraqueal es un procedimiento que salva vidas en caso de insuficiencia respiratoria aguda. Sin embargo, la intubación endotraqueal aumenta la incomodidad y el estrés del paciente, a menudo requiere sedación, puede causar lesiones de la mucosa traqueal y estenosis traqueal (1), y representa uno de los factores predisponentes más importantes para desarrollar neumonía bacteriana nosocomial.

En pacientes conscientes y colaboradores, la ventilación con presión positiva no invasiva (NPPV) es un medio seguro y eficaz para el tratamiento de pacientes con insuficiencia respiratoria aguda (IRA), mejorando los intercambios de gases y reduciendo la tasa de complicaciones relacionadas con la ventilación mecánica.

La ventilación no invasiva y la CPAP se pueden realizar con una máscara facial completa. La máscara facial puede inducir intolerancia debido al dolor, la incomodidad o la claustrofobia, lo que conduce a la interrupción de la ventilación no invasiva y la intubación endotraqueal. Durante las primeras fases de la insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica, si se produce la desconexión de la ventilación mecánica, los pacientes pueden deteriorar rápidamente los intercambios de gases con posibles consecuencias mortales. A pesar de las mejoras en las características de las máscaras faciales, la necrosis de la piel puede ocurrir en el 7% de los pacientes tratados con NPPV por períodos superiores a 72 horas.

Intentando mejorar la tolerabilidad de los pacientes, utilizamos una nueva interfaz que consiste en un casco fabricado en PVC sin látex que permite a los pacientes ver, leer y hablar como durante la ventilación no invasiva con soporte de presión (NPSV) y CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias).

La eficacia de un casco se probó recientemente y se aplicó con éxito para administrar CPAP como tratamiento extrahospitalario para pacientes con edema pulmonar. Recientemente, en un estudio controlado emparejado, informamos la eficacia de la NPPV usando el casco para tratar a pacientes adultos con IRA hipoxémica en comparación con la NPSV usando una máscara facial estándar.

No se ha publicado ningún estudio prospectivo, aleatorizado y controlado sobre la comparación entre la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), administrada con un casco y el tratamiento médico con suplementos de oxígeno para tratar la insuficiencia respiratoria aguda temprana y la lesión pulmonar aguda.

El objetivo del presente protocolo es comparar la eficacia de la CPAP administrada con casco y el tratamiento médico convencional con suplemento de oxígeno a través de una máscara Venturi, para prevenir la ETI en pacientes con IRA hipoxémica temprana (paO2/FiO2 inferior a 300).

Los pacientes inscritos serán asignados al azar para recibir un tratamiento estándar con suplementos de oxígeno administrados por una máscara Venturi o CPAP a través del casco. Las asignaciones aleatorias generadas por computadora se ocultarán en sobres cerrados. El comité de ética de la Universidad Católica de Roma aprobó el protocolo, y todos los pacientes o los familiares más cercanos darán su consentimiento informado por escrito.

CPAP de casco

Durante la CPAP, el casco se conecta mediante un tubo convencional a un generador de CPAP de flujo libre (Generador de flujo CaStar, Starmed, Italia) con un flujo inspiratorio superior a 45 l/min (Patroniti Intensive Care Med (2003) 29:1680.1687), para evitar la necesidad de una bolsa reservorio y el riesgo de reinhalación

El Casco (CaStar Flow, Starmed, Italia) está hecho de PVC transparente sin látex que permite al paciente ver, leer e interactuar con el entorno. El casco está asegurado por dos abrazaderas de axila en dos ganchos del anillo metálico que une el casco con un collarín suave de conexión de sellado alrededor del cuello. El casco está disponible en tres tamaños diferentes para mejorar la comodidad y se puede utilizar un conector de sellado específico colocado en el anillo metálico para permitir el paso de una sonda nasogástrica evitando la fuga de aire. Este conector también se puede utilizar para permitir que el paciente beba a través de una pajilla. Una válvula PEEP de valor múltiple (rango 0-20 cm H2O) (válvula PEEP Starmed Mirandola Italia) está conectada al puerto espiratorio del casco, donde el valor PEEP puede confirmarse mediante un manómetro anaeroide.

Si es necesario, el casco se puede quitar fácilmente y la intubación endotraqueal se puede realizar rápidamente.

Los pacientes no serán sedados. La CPAP se iniciará con una FiO2 igual o superior a 0,5. Los niveles de PEEP comenzarán a partir de 5 cmH2O y se aumentarán gradualmente en 2 cmH2O si es clínicamente necesario para asegurar un nivel de saturación de oxígeno arterial igual o superior al 92 %.

El nivel de CPAP se reducirá progresivamente en la mejoría clínica y se suspenderá si el paciente tiene una PaO2 / FiO2 superior a 300 y una FR inferior a 30 respiraciones/min, sin PEEP y activación de los músculos accesorios de la respiración.

Grupo Mascarilla Venturi Los pacientes asignados al grupo de tratamiento estándar recibirán suplemento de oxígeno a través de una mascarilla Venturi comenzando con una fracción de oxígeno inspirado igual o superior a 0,5, y ajustada para alcanzar un nivel inicial de saturación arterial de oxígeno igual o superior al 92% .

Criterios de cese de oxígeno: el paciente con una PaO2/FiO2 superior a 300 y una FR inferior a 30 respiraciones/min, sin activación de los músculos accesorios de la respiración

Criterios para la intubación endotraqueal

Los pacientes que fallan en la CPAP o en el tratamiento estándar serán intubados orotraquealmente con tubos endotraqueales con manguito (diámetro interno de 7,5 a 8,5 mm) y ventilados mecánicamente. Los criterios predeterminados para la intubación endotraqueal serán idénticos para todos los grupos e incluirán uno de los siguientes:

la incapacidad del paciente para tolerar el casco, incluyendo molestias, claustrofobia o dolor.

• PaO2 por debajo de 150 y al menos uno de los siguientes
• Pérdida del estado de alerta o agitación que requiere sedación
• Signos de agotamiento
• Ausencia de tos, incapacidad para mantener la vía aérea con la cabeza en flexión
• Paro respiratorio
• Inestabilidad hemodinámica (PAM por debajo de 65 mmHg.) disarritmia frecuente recurrente sin perfusión
• Paro cardiaco
• Signos de angustia del paciente con reclutamiento de músculos accesorios y movimiento abdominal paradójico
• FR por encima de 35RR/min
• Acidosis respiratoria (pH inferior a 7,3 y PaCO2 superior a 50 mmHg)

Ventilación convencional tras el fracaso del tratamiento Se utilizarán benzodiacepinas intravenosas (Midazolam) o propofol para la sedación en el momento de la intubación, y si es posible ninguno de los pacientes recibirá paralizantes. La configuración inicial del ventilador será el modo de ventilación asistida con un volumen tidal administrado de 6-7 ml/kilogramo IBW y una frecuencia respiratoria inicial de 18-25 respiraciones/min, una PEEP de 5 cmH2O y una FiO2 de 0,8. Los cambios posteriores de la configuración del ventilador se realizarán de acuerdo con el protocolo NIH. (N Engl J Med 2000;342:1301-8.) A todos los pacientes se les desconectará el ventilador reduciendo el nivel de presión de soporte en 4 cmH2O dos veces y luego a intervalos de 2 horas según lo toleren hasta 8 cmH2O de presión de soporte. Si el paciente tolera un nivel de presión de soporte de 8 cmH2O y una FiO2 igual o inferior a 0,5, se iniciará una prueba con pieza en T de 2 horas(11). Estos pacientes serán extubados si mantienen una frecuencia respiratoria inferior a 30 respiraciones/min y una PaO2 superior a 75 mm Hg

Plan de experimento Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado. Los pacientes inscritos serán asignados al azar para recibir un tratamiento estándar con suplementos de oxígeno administrados por una máscara Venturi o CPAP a través de un casco. Se observará a cada paciente durante los días siguientes hasta la interrupción o el fracaso.

Los niveles de gases en sangre arterial se determinarán al inicio, mientras se respira a través de una máscara Venturi, a 1 hora durante CPAP y a intervalos de 6 a 12 horas durante las primeras 24 horas. ABG se determinará diariamente para los días siguientes hasta la interrupción o falla.

Puntos finales y definiciones La variable de resultado principal será la evaluación de la necesidad de intubación endotraqueal.

Los criterios de valoración secundarios incluirán la mejora de los intercambios de gases, las complicaciones no presentes al ingreso (como neumonía asociada al ventilador o sepsis extrapulmonar), la duración de la asistencia respiratoria, la duración de la estancia hospitalaria y la mortalidad en la UCI. Para cada paciente se registrará el número de días libres de ventilación mecánica durante los primeros 28 días desde el ingreso o hasta el alta hospitalaria.

La mejora en el intercambio de gases se define como la capacidad de aumentar la relación PaO2:FiO2 por encima de 300 o un aumento en esta relación de más de 100 desde la línea base.(4-5) La mejora en el intercambio de gases se evaluará dentro de 1 hora (mejoría inicial) después del ingreso al estudio y con el tiempo (mejoría sostenida). La mejora sostenida en el intercambio de gases se definirá como la capacidad de mantener la mejora definida en PaO2/FiO2 hasta que se interrumpa la ventilación mecánica, según lo confirmen las mediciones seriadas de gases en sangre.

Población del estudio Centro Experimental Este ensayo es multicéntrico e involucra cuatro unidades de cuidados intensivos diferentes en Italia (Università Cattolica del Sacro Cuore, Università dell'Insubria-Varese, Università di Torino, Ospedale S. Gerardo di Monza Potencia del estudio Bajo los supuestos que la diferencia real dentro del tratamiento es de alrededor del 20 % (tasa de intubación del 20 % frente al 40 %) con un nivel de error de tipo 1 de 0,05 y con una potencia deseada del 90 %, entre el grupo de casco y el de Venturi, el tamaño de la muestra se calcula como 80 en el grupo Casco y 80 en el grupo Venturi. Teniendo en cuenta una tasa de deserción del 20 %, alrededor de 190 pacientes deberían participar en el estudio.

El punto final primario será la proporción de intubación endotraqueal en los dos grupos.

Criterios de valoración secundarios Los criterios de valoración secundarios serán la mejora del intercambio gaseoso, las complicaciones no presentes en el momento del ingreso (como neumonía asociada al ventilador o sepsis extrapulmonar), las complicaciones directamente relacionadas con la CPAP no invasiva como ruptura de la piel, distensión gástrica o conjuntivitis, duración de asistencia ventilatoria, tiempo de estancia en UCI y hospitalaria, UCI y mortalidad a 28 días.