Casco CPAP vs Venturi O2 per il trattamento di ALI/ARDS precoci (HelmetCPAP)

Prevenzione dell'intubazione endotracheale mediante NIV e CPAP La ventilazione meccanica attraverso un tubo endotracheale è una procedura salvavita per l'insufficienza respiratoria acuta. Tuttavia l'intubazione endotracheale aumenta il disagio e lo stress del paziente, richiedendo spesso sedazione, può causare lesioni della mucosa tracheale e stenosi tracheale (1), e rappresenta uno dei più importanti fattori predisponenti allo sviluppo di polmonite batterica nosocomiale.

Nei pazienti coscienti e cooperativi la ventilazione a pressione positiva non invasiva (NPPV) è un mezzo sicuro ed efficace per il trattamento di pazienti con insufficienza respiratoria acuta (IRA), migliorando gli scambi gassosi e riducendo il tasso di complicanze legate alla ventilazione meccanica.

La ventilazione non invasiva e la CPAP possono essere eseguite mediante una maschera a pieno facciale. La maschera facciale può indurre intolleranza a causa del dolore, del disagio o della claustrofobia che porta all'interruzione della ventilazione non invasiva e all'intubazione endotracheale. Durante le prime fasi dell'insufficienza respiratoria acuta ipossiemica, se si verifica la disconnessione dalla ventilazione meccanica, i pazienti possono rapidamente deteriorare gli scambi gassosi con potenziali conseguenze pericolose per la vita. Nonostante i miglioramenti nelle caratteristiche delle maschere facciali, la necrosi cutanea può verificarsi nel 7% dei pazienti trattati con NPPV per periodi superiori a 72 ore.

Nel tentativo di migliorare la tollerabilità dei pazienti, abbiamo utilizzato una nuova interfaccia costituita da un casco realizzato in PVC privo di lattice che consente ai pazienti di vedere, leggere e parlare come durante la ventilazione non invasiva con supporto a pressione (NPSV) e CPAP (Continuos Positive Airways Pressure).

L'efficacia di un casco è stata recentemente testata e applicata con successo per fornire CPAP come trattamento extraospedaliero per pazienti con edema polmonare. Recentemente in uno studio controllato abbinato abbiamo riportato l'efficacia della NPPV utilizzando il casco per il trattamento di pazienti adulti con IRA ipossiemica rispetto alla NPSV utilizzando la maschera facciale standard.

Non è stato pubblicato alcuno studio prospettico controllato randomizzato sul confronto tra la pressione continua positiva delle vie aeree (CPAP), erogata da un casco e il trattamento medico con supplementazione di ossigeno per il trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta precoce e del danno polmonare acuto.

Scopo del presente protocollo è confrontare l'efficacia della CPAP erogata con casco e del trattamento medico convenzionale con integrazione di ossigeno tramite maschera Venturi, per prevenire l'ETI in pazienti con IRA ipossiemica precoce (paO2/FiO2 inferiore a 300).

I pazienti arruolati verranno assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento standard con integrazione di ossigeno erogato dalla maschera Venturi o CPAP attraverso il casco. Gli incarichi casuali generati dal computer saranno nascosti in buste sigillate Il comitato etico dell'Università Cattolica di Roma ha approvato il protocollo e tutti i pazienti oi parenti prossimi daranno il consenso informato scritto.

Casco CPAP

Durante la CPAP, il casco è collegato tramite tubi convenzionali a un generatore CPAP a flusso libero (generatore CaStar Flow, Starmed, Italia) con un flusso inspiratorio superiore a 45 l/min (Patroniti Intensive Care Med (2003) 29:1680.1687), per evitare la necessità di una sacca di riserva e il rischio di rirespirazione

Il casco (CaStar Flow, Starmed, Italia) è realizzato in PVC trasparente privo di lattice che consente al paziente di vedere, leggere e interagire con l'ambiente. Il casco è assicurato da due bretelle ascellari ai due ganci dell'anello metallico che unisce il casco con un collare morbido di connessione a tenuta intorno al collo. Il casco è disponibile in tre diverse misure per migliorare il comfort e può essere utilizzato un connettore di tenuta specifico posto nell'anello metallico per consentire il passaggio di un sondino nasogastrico evitando perdite d'aria. Questo connettore può essere utilizzato anche per consentire al paziente di bere attraverso una cannuccia. Una valvola PEEP a valore multiplo (intervallo 0-20 cm H2O) (valvola PEEP Starmed Mirandola Italia) è collegata alla porta espiratoria del casco, dove il valore PEEP può essere confermato da un manometro anaeroide.

Se necessario, il casco può essere facilmente rimosso e l'intubazione endotracheale può essere eseguita rapidamente.

I pazienti non saranno sedati. La CPAP verrà avviata con una FiO2 uguale o superiore a 0,5. I livelli di PEEP partiranno da 5 cmH2O e aumenteranno gradualmente di 2 cmH2O se clinicamente necessario per assicurare un livello di saturazione arteriosa di ossigeno uguale o superiore al 92%.

Il livello di CPAP sarà ridotto progressivamente al miglioramento clinico e interrotto se il paziente ha una PaO2/FiO2 superiore a 300 e una RR inferiore a 30 respiri/min, senza PEEP e attivazione dei muscoli accessori della respirazione

Gruppo maschera Venturi I pazienti assegnati al gruppo di trattamento standard riceveranno l'integrazione di ossigeno tramite una maschera Venturi a partire da una frazione di ossigeno inspirato pari o superiore a 0,5 e regolata per raggiungere un livello iniziale di saturazione arteriosa di ossigeno pari o superiore al 92% .

Criteri di cessazione dell'ossigeno: il paziente con una PaO2/FiO2 superiore a 300 e una RR inferiore a 30 respiri/min, senza attivazione dei muscoli accessori della respirazione

Criteri per l'intubazione endotracheale

I pazienti che falliscono la CPAP o il trattamento standard saranno intubati per via orotracheale con tubi endotracheali cuffiati (diametro interno da 7,5 a 8,5 mm) e ventilati meccanicamente. I criteri predeterminati per l'intubazione endotracheale saranno identici per tutti i gruppi e includeranno uno dei seguenti:

l'incapacità del paziente di tollerare il casco, inclusi disagio, claustrofobia o dolore.

• PaO2 inferiore a 150 e almeno uno dei seguenti
• Perdita di vigilanza o agitazione che necessita di sedazione
• Segni di esaurimento
• Assenza di tosse, incapacità di mantenere le vie aeree con la testa in felssione
• Arresto respiratorio
• Instabilità emodinamica (MAP inferiore a 65 mmHg.) frequenti disaritmie ricorrenti non perfuse
• Arresto cardiaco
• Segni di sofferenza del paziente con reclutamento muscolare accessorio e movimento addominale paradosso
• RR superiore a 35 RR/min
• Acidosi respiratoria (pH inferiore a 7,3 e PaCO2 superiore a 50 mmHg)

Ventilazione convenzionale dopo il fallimento del trattamento Per la sedazione al momento dell'intubazione verranno utilizzate benzodiazepine per via endovenosa (midazolam) o propofol e, se possibile, nessuno dei pazienti riceverà agenti paralizzanti. L'impostazione iniziale del ventilatore sarà la modalità di ventilazione assistita controllata con un volume corrente erogato di 6-7 ml/kg IBW e una frequenza respiratoria iniziale di 18-25 respiri/min, una PEEP di 5 cmH2O e una FiO2 di 0,8. Le modifiche successive all'impostazione del ventilatore verranno eseguite secondo il protocollo NIH. (N Engl J Med 2000;342:1301-8.) Tutti i pazienti verranno svezzati dal ventilatore riducendo il livello di pressione di supporto di 4 cm H2O due volte e poi a intervalli di 2 ore come tollerato fino a 8 cm H2O di pressione di supporto. Se il paziente tollererà un livello di pressione di supporto di 8 cmH2O e una FiO2 uguale o inferiore a 0,5, verrà avviata una prova con raccordo a T di 2 ore(11). Questi pazienti saranno estubati se mantengono una frequenza respiratoria inferiore a 30 respiri/min e una PaO2 superiore a 75 mm Hg

Piano dell'esperimento Sperimentazione clinica multicentrica, controllata e randomizzata. I pazienti arruolati verranno assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento standard con integrazione di ossigeno erogata dalla maschera Venturi o CPAP attraverso un casco. Ogni paziente sarà osservato per i giorni successivi fino all'interruzione o al fallimento.

I livelli di gas nel sangue arterioso saranno determinati al basale, durante la respirazione attraverso la maschera Venturi, a 1 ora durante CPAP ea intervalli di 6-12 ore per le prime 24 ore. L'emogasanalisi sarà determinata giornalmente per i giorni successivi fino all'interruzione o al fallimento.

Punti finali e definizioni La variabile di esito primaria sarà la valutazione della necessità di intubazione endotracheale.

Gli endpoint secondari includeranno il miglioramento degli scambi gassosi, le complicanze non presenti al momento del ricovero (come la polmonite associata al ventilatore o la sepsi extrapolmonare), la durata dell'assistenza ventilatoria, la durata della degenza ospedaliera e la mortalità in terapia intensiva. Per ogni paziente verrà registrato il numero di giorni senza ventilazione meccanica durante i primi 28 giorni dopo il ricovero o fino alla dimissione dall'ospedale.

Il miglioramento dello scambio gassoso è definito come la capacità di aumentare il rapporto PaO2:FiO2 oltre 300 o un aumento di questo rapporto superiore a 100 rispetto alla linea di base.(4-5) Il miglioramento dello scambio di gas sarà valutato entro 1 ora (miglioramento iniziale) dopo l'ingresso nello studio e nel tempo (miglioramento sostenuto). Il miglioramento sostenuto dello scambio gassoso sarà definito come la capacità di mantenere il miglioramento definito di PaO2/FiO2 fino all'interruzione della ventilazione meccanica, come confermato da misurazioni seriali dei gas nel sangue.

Popolazione dello studio Centro Sperimentale Questo studio è multicentrico e coinvolge quattro diverse unità di terapia intensiva in Italia (Università Cattolica del Sacro Cuore, Università dell'Insubria-Varese, Università di Torino, Ospedale S. Gerardo di Monza Potenza dello studio Sotto i presupposti che la differenza effettiva all'interno del trattamento è di circa il 20% (tasso di intubazione 20 vs. 40%) con un livello di errore di tipo 1 di 0,05 e con una potenza desiderata del 90%, tra il casco e il gruppo Venturi, la dimensione del campione è calcolata come 80 nel gruppo Casco e 80 nel gruppo Venturi. Tenendo conto di un tasso di abbandono del 20%, dovrebbero essere arruolati nello studio circa 190 pazienti.

L'endpoint primario sarà la proporzione di intubazione endotracheale nei due gruppi.

Endpoint secondari Gli endpoint secondari saranno il miglioramento dello scambio gassoso, complicanze non presenti al momento del ricovero (come polmonite associata a ventilazione o sepsi extrapolmonare), complicanze direttamente correlate alla CPAP non invasiva come rottura della pelle, distensione gastrica o congiuntivite, durata di assistenza ventilatoria, durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera, mortalità in terapia intensiva e 28 giorni.